자유 플랩 생존 - 무작위 대조 시험(RCT)에서 헤파린 단독 대 헤파린-아스피린 콤보 비교
2024년 7월 19일 업데이트: Ceemal Khan, Aga Khan University
이중 치료 딜레마: 무료 플랩 생존-A 무작위 대조 시험(RCT)에서 헤파린 단독 대 헤파린-아스피린 콤보
이 무작위 임상 시험은 재건 수술을 받는 환자의 유리 피판 생존율을 향상시키는 데 있어 헤파린 단독 요법과 헤파린-아스피린 병용 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 헤파린 또는 병용 요법을 받도록 무작위로 배정되며, 주요 결과 측정은 수술 후 다양한 시점에서 유리 피판의 생존율이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험의 목적은 재건 수술을 받는 환자의 유리 피판 생존율을 향상시키는 데 있어 헤파린 단독 요법과 헤파린-아스피린 병용 요법의 효능을 비교 평가하는 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 표준 헤파린 요법을 받고 다른 그룹은 헤파린과 기타 약물을 포함하는 병용 요법을 받습니다.
일차 결과는 수술 후 여러 간격으로 평가된 유리 피판의 생존율입니다.
이차 결과는 플랩 혈전증의 발생률, 출혈 합병증, 자유 플랩 수술의 재수술 및 두 그룹의 전반적인 환자 결과를 평가하는 것입니다.
윤리적인 승인을 얻고 모든 참가자의 사전 동의가 필요합니다.
이 시험은 유리 피판 생존율에서 헤파린 단독에 비해 병용 요법의 잠재적 이점에 대한 강력한 증거를 제공하고 잠재적으로 향후 임상 지침을 제공하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fizzah Arif, MD
- 전화번호: +92 336 2230665
- 이메일: fizzah.arif@aku.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ceemal Khan, BS
- 전화번호: + 92 333 1334859
- 이메일: ceemal.khan@aku.edu
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
- Aga Khan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자유피판수술을 받은 환자
- 18~70세
제외 기준:
- 헤파린이나 아스피린에 대한 알려진 과민증
- 출혈 장애의 역사
- 다른 항응고제나 항혈소판제의 병용투여
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 심장 관련 합병증의 위험이 높아 수술 5일 전부터 아스피린을 중단할 수 없는 수술 전 아스피린 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: LMW 헤파린 5000 U/ML-아스피린 75 MG
환자는 유리피판에 대한 추가적인 혈전 예방을 위해 1일 1회 아스피린 75MG정과 함께 저분자량 헤파린 5000단위를 1일 1회 피하 투여받게 됩니다.
이들 환자의 플랩은 표준 임상 검사로 모니터링되며 결과는 수술 후 4일까지 기록됩니다.
|
팔 1
|
|
활성 비교기: LMW 헤파린 5000 U/ML
환자는 수술 후 심부정맥 혈전증 예방을 위한 일상적인 관행으로 제도적 프로토콜에 따라 1일 1회 저분자량 헤파린 5000단위를 피하 투여받게 됩니다.
이들 환자의 플랩은 표준 임상 검사로 모니터링되며 결과는 수술 후 4일까지 기록됩니다.
|
팔 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무료 플랩 생존율
기간: 처음 24시간 동안은 2시간마다, 다음 48시간 동안은 3시간마다, 다음 72시간 이후에는 4시간마다.
|
수술 후 특정 시점에 유리 피판 이식편의 성공적인 생존을 달성한 환자의 비율
|
처음 24시간 동안은 2시간마다, 다음 48시간 동안은 3시간마다, 다음 72시간 이후에는 4시간마다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플랩 혈전증, 출혈 합병증, 자유 플랩 수술의 재수술 및 두 그룹의 전반적인 환자 결과
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 처음 30일 이내에 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 합병증을 경험한 참가자 수.
|
수술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
- 연구 책임자: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000000 (MRDC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .