Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sama heparyna vs. kombinacja heparyny i aspiryny w badaniu typu Free Flap Survival – randomizowane, kontrolowane badanie (RCT)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dylemat terapii podwójnej: sama heparyna vs. kombinacja heparyny i aspiryny w randomizowanym, kontrolowanym badaniu typu A (RCT) typu Free Flap Survival

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności samej heparyny z terapią skojarzoną heparyną i aspiryną w poprawie przeżycia wolnego płata u pacjentów poddawanych operacjom rekonstrukcyjnym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej heparynę lub terapię skojarzoną, a głównym miernikiem wyniku będzie przeżycie wolnego płata w różnych punktach czasowych po operacji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności samej heparyny w porównaniu z terapią skojarzoną heparyną i aspiryną w zwiększaniu przeżycia wolnych płatów u pacjentów poddawanych chirurgii rekonstrukcyjnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma standardową terapię heparyną, a druga otrzyma terapię skojarzoną obejmującą heparynę i inne leki. Pierwszorzędnym wynikiem będzie przeżywalność wolnego płata oceniana w wielu odstępach czasu po operacji. Drugorzędnymi punktami końcowymi będzie ocena częstości występowania zakrzepicy płata, powikłań krwotocznych, reoperacji w operacjach wolnych płatów i ogólnych wyników leczenia pacjentów w obu grupach. Uzyskana zostanie zgoda etyczna, a od wszystkich uczestników wymagana będzie świadoma zgoda. Celem tego badania jest dostarczenie solidnych dowodów na potencjalne korzyści terapii skojarzonej w porównaniu z samą heparyną w zakresie przeżycia wolnego płata, co potencjalnie może stanowić podstawę przyszłych wytycznych klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji wolnego płata
  • Wiek od 18 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na heparynę lub aspirynę
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Przedoperacyjne stosowanie aspiryny, którego nie można było odstawić na pięć dni przed operacją ze względu na większe ryzyko powikłań kardiologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LMW Heparyna 5000 U/ML-Aspiryna 75 MG
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie 5000 jednostek heparyny drobnocząsteczkowej raz dziennie wraz z tabletką aspiryny 75 mg raz dziennie w celu dodatkowej profilaktyki przeciwzakrzepowej w przypadku wolnego płata. Płatki tych pacjentów będą monitorowane w ramach standardowego badania klinicznego, a wyniki będą rejestrowane do 4. dnia po operacji.
Lek: LMW Heparyna 5000 U/ML-Aspiryna 75 MG
Ramię 1
Aktywny komparator: Heparyna LMW 5000 j./ml
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie 5000 jednostek heparyny drobnocząsteczkowej raz dziennie, zgodnie z protokołem placówki, w ramach rutynowej praktyki zapobiegania zakrzepicy żył głębokich w okresie pooperacyjnym. Płatki tych pacjentów będą monitorowane w ramach standardowego badania klinicznego, a wyniki będą rejestrowane do 4. dnia po operacji.
Lek: Heparyna LMW 5000 j./ml
Ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżywalności darmowej klapy
Ramy czasowe: dwie godziny na godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie trzy godziny na godzinę przez następne 48 godzin i cztery godziny na godzinę przez następne 72 godziny i później.
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie przeżyli przeszczepy wolnych płatów w określonych punktach czasowych po operacji
dwie godziny na godzinę przez pierwsze 24 godziny, a następnie trzy godziny na godzinę przez następne 48 godzin i cztery godziny na godzinę przez następne 72 godziny i później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica płata, powikłania krwotoczne, ponowna operacja w ramach operacji wolnych płatów i ogólne wyniki leczenia pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Dyrektor Studium: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000000 (MRDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj