- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512233
Heparin Alone vs Heparin-Aspirin Combo i Free Flap Survival-A Randomized Controlled Trial (RCT)
19 juli 2024 uppdaterad av: Ceemal Khan, Aga Khan University
Dual Therapy Dilemma: Heparin Alone vs Heparin-Aspirin Combo i Free Flap Survival-A Randomized Controlled Trial (RCT)
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten av heparin ensamt jämfört med kombinationsbehandling av heparin-aspirin för att förbättra överlevnaden av fri flap hos patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen heparin eller en kombinationsterapi, och det primära utfallsmåttet kommer att vara överlevnaden för den fria fliken vid olika tidpunkter efter operationen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av heparin ensamt jämfört med kombinationsbehandling av heparin-aspirin för att förbättra överlevnaden av fri flap hos patienter som genomgår rekonstruktiv kirurgi.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en som får standardheparinbehandling och den andra som får en kombinationsterapi som inkluderar heparin och andra medel.
Det primära resultatet kommer att vara överlevnaden för den fria fliken, bedömd med flera intervall efter operationen.
Sekundära utfall kommer att bedöma förekomsten av flap-trombos, blödningskomplikationer, reoperation vid operationer med fri flap och övergripande patientresultat i båda grupperna.
Etiskt godkännande kommer att erhållas och informerat samtycke kommer att krävas från alla deltagare.
Denna studie syftar till att tillhandahålla robusta bevis på de potentiella fördelarna med kombinationsterapi jämfört med enbart heparin för överlevnad med fri flap, vilket potentiellt ger framtida kliniska riktlinjer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fizzah Arif, MD
- Telefonnummer: +92 336 2230665
- E-post: fizzah.arif@aku.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ceemal Khan, BS
- Telefonnummer: + 92 333 1334859
- E-post: ceemal.khan@aku.edu
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår fri flikoperation
- Ålder mellan 18 och 70 år
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot heparin eller aspirin
- Historik av blödningsrubbningar
- Samtidig användning av andra antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
- Preoperativ användning av acetylsalicylsyra som inte kunde stoppas fem dagar före operationen på grund av högre risk för hjärtrelaterade komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Patienterna kommer att få 5000 enheter lågmolekylärt heparin subkutant en gång dagligen tillsammans med tablett aspirin 75 MG en gång dagligen, för ytterligare tromboprofylax för fri flap.
Flikarna på dessa patienter kommer att övervakas som standard klinisk undersökning och resultatet kommer att registreras fram till den fjärde dagen efter operationen.
|
Arm 1
|
|
Aktiv komparator: LMW Heparin 5000 U/ML
Patienterna kommer att få 5000 enheter lågmolekylärt heparin subkutant en gång dagligen enligt institutionellt protokoll som rutinmässig praxis för att förhindra djup ventrombos under postoperativ period.
Flikarna på dessa patienter kommer att övervakas som standard klinisk undersökning och resultatet kommer att registreras fram till den fjärde dagen efter operationen.
|
Arm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gratis Flap Survival Rate
Tidsram: två i timmen under 1:a 24 timmarna och sedan tre i timmen under de kommande 48 timmarna och fyra i timmen under de kommande 72 timmarna och framåt.
|
Andel patienter med framgångsrik överlevnad av de fria flikstransplantaten vid angivna tidpunkter efter operationen
|
två i timmen under 1:a 24 timmarna och sedan tre i timmen under de kommande 48 timmarna och fyra i timmen under de kommande 72 timmarna och framåt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klafftrombos, blödningskomplikationer, reoperation vid operationer med fria flikar och övergripande patientresultat i båda grupperna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare som upplever komplikationer som kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp inom de första 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
- Studierektor: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Heparin
- Kalciumheparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Dalteparin
Andra studie-ID-nummer
- 000000 (MRDC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .