单独使用肝素与肝素-阿司匹林组合在游离皮瓣生存中的随机对照试验 (RCT)
2024年7月19日 更新者：Ceemal Khan、Aga Khan University
双重治疗困境：单用肝素与肝素-阿司匹林组合在游离皮瓣生存中的随机对照试验 (RCT)
这项随机临床试验旨在比较单独使用肝素与肝素-阿司匹林联合治疗在改善接受重建手术的患者游离皮瓣存活方面的有效性。
参与者将被随机分配接受肝素或联合治疗，主要结果指标将是术后不同时间点游离皮瓣的存活率
研究概览
详细说明
这项随机临床试验的目的是评估单独使用肝素与肝素-阿司匹林联合治疗相比，在提高接受重建手术的患者游离皮瓣存活方面的疗效。
参与者将被随机分配到两组中的一组：一组接受标准肝素治疗，另一组接受包括肝素和其他药物的联合治疗。
主要结果是游离皮瓣的存活率，在手术后多次评估。
次要结果将评估皮瓣血栓形成、出血并发症、游离皮瓣手术的再次手术以及两组患者的总体结果的发生率。
将获得道德批准，并需要所有参与者的知情同意。
该试验旨在提供强有力的证据，证明联合治疗相对于单独使用肝素在游离皮瓣存活方面的潜在益处，并可能为未来的临床指南提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fizzah Arif, MD
- 电话号码：+92 336 2230665
- 邮箱：fizzah.arif@aku.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ceemal Khan, BS
- 电话号码：+ 92 333 1334859
- 邮箱：ceemal.khan@aku.edu
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、72000
- Aga Khan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受游离皮瓣手术的患者
- 年龄在18岁至70岁之间
排除标准：
- 已知对肝素或阿司匹林过敏
- 出血性疾病史
- 同时使用其他抗凝或抗血小板药物
- 严重肾或肝功能损害
- 术前使用阿司匹林不能在手术前五天停止，因为心脏相关并发症的风险较高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LMW 肝素 5000 U/ML-阿司匹林 75 MG
患者将每天一次皮下注射 5000 单位的低分子量肝素，并每天一次服用阿司匹林 75 MG 片剂，以预防游离皮瓣的血栓形成。
这些患者的皮瓣将作为标准临床检查进行监测，并记录结果直至术后第 4 天。
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第 1 臂
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有源比较器：LMW 肝素 5000 U/ML
根据机构方案，患者将每天一次接受 5000 单位低分子肝素皮下注射，作为术后预防深静脉血栓形成的常规做法。
这些患者的皮瓣将作为标准临床检查进行监测，并记录结果直至术后第 4 天。
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第 2 臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离皮瓣存活率
大体时间：第一个 24 小时每小时两班，接下来的 48 小时每小时三班，接下来的 72 小时及以后每小时四班。
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术后特定时间点游离皮瓣移植物成功存活的患者百分比
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第一个 24 小时每小时两班，接下来的 48 小时每小时三班，接下来的 72 小时及以后每小时四班。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮瓣血栓、出血并发症、游离皮瓣手术的再次手术以及两组患者的总体结果
大体时间：术后30天
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术后 30 天内出现需要医疗或手术干预的并发症的参与者人数。
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fizzah Arif, MD、Aga Khan University
- 研究主任：Fazlur Rahman, MD、Aga Khan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月16日
首次发布 (实际的)
2024年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000000 (MRDC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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