Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparin Alone vs. Heparin-Aspirin Combo i Free Flap Survival-A Randomized Controlled Trial (RCT)

19. juli 2024 opdateret af: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dobbeltterapi-dilemma: Heparin alene vs. Heparin-Aspirin Combo i Free Flap Survival-A Randomized Controlled Trial (RCT)

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​heparin alene versus kombinationsbehandling af heparin-aspirin til at forbedre overlevelse af frie klap hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten heparin eller en kombinationsterapi, og det primære resultatmål vil være overlevelsesraten for den frie flap på forskellige tidspunkter efter operationen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​heparin alene sammenlignet med kombinationsbehandling af heparin-aspirin til at forbedre overlevelse af frie klap hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv kirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: den ene modtager standard heparinbehandling og den anden får en kombinationsbehandling, der inkluderer heparin og andre midler. Det primære resultat vil være overlevelsesraten for den frie flap, vurderet med flere intervaller efter operationen. Sekundære resultater vil vurdere forekomsten af ​​flap-trombose, blødningskomplikationer, re-operation ved frie flap-operationer og overordnede patientresultater i begge grupper. Etisk godkendelse vil blive opnået, og informeret samtykke kræves fra alle deltagere. Dette forsøg søger at give robust evidens for de potentielle fordele ved kombinationsterapi i forhold til heparin alene i frie flap-overlevelse, hvilket potentielt kan informere fremtidige kliniske retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår fri klapoperation
  • Alder mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller aspirin
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig brug af andre antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
  • Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Præoperativ brug af aspirin, der ikke kunne stoppes fem dage før operationen på grund af en højere risiko for hjerterelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Patienterne vil modtage 5000 enheder lavmolekylært heparin subkutant én gang dagligt sammen med tablet aspirin 75 MG én gang dagligt til yderligere tromboprofylakse for fri flap. Disse patienters klapper vil blive overvåget som standard klinisk undersøgelse, og resultatet vil blive registreret indtil den 4. postoperative dag.
Medicin: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Arm 1
Aktiv komparator: LMW Heparin 5000 U/ML
Patienter vil modtage 5000 enheder lavmolekylært heparin subkutant én gang dagligt i henhold til institutionel protokol som rutinepraksis til forebyggelse af dyb venetrombose i postoperativ periode. Disse patienters klapper vil blive overvåget som standard klinisk undersøgelse, og resultatet vil blive registreret indtil den 4. postoperative dag.
Medicin: LMW Heparin 5000 U/ML
Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis flap overlevelsesrate
Tidsramme: to i timen de første 24 timer og derefter tre i timen i de næste 48 timer og fire hver time i de næste 72 timer og fremefter.
Procentdel af patienter med vellykket overlevelse af de frie flaptransplantater på bestemte tidspunkter efter operationen
to i timen de første 24 timer og derefter tre i timen i de næste 48 timer og fire hver time i de næste 72 timer og fremefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klaptrombose, blødningskomplikationer, genoperation ved frie klapoperationer og overordnede patientforløb i begge grupper
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever komplikationer, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Studieleder: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000000 (MRDC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Kliniske forsøg med LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner