Только гепарин против комбинации гепарин-аспирин в рандомизированном контролируемом исследовании «Выживание свободного лоскута» (РКИ)
19 июля 2024 г. обновлено: Ceemal Khan, Aga Khan University
Дилемма двойной терапии: монотерапия гепарином против комбинации гепарин-аспирин в выживании свободного лоскута — рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение эффективности монотерапии гепарином и комбинированной терапией гепарин-аспирин в улучшении выживаемости свободного лоскута у пациентов, перенесших реконструктивную операцию.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо гепарина, либо комбинированной терапии, а основным показателем результата будет степень выживаемости свободного лоскута в различные моменты времени после операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка эффективности монотерапии гепарином по сравнению с комбинированной терапией гепарин-аспирин в повышении выживаемости свободного лоскута у пациентов, перенесших реконструктивную операцию.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: одна получает стандартную терапию гепарином, а другая - комбинированную терапию, включающую гепарин и другие агенты.
Первичным результатом будет выживаемость свободного лоскута, оцениваемая через несколько интервалов после операции.
Вторичные результаты будут оценивать частоту тромбоза лоскута, кровотечений, повторных операций при операциях со свободным лоскутом и общие результаты лечения пациентов в обеих группах.
Будет получено этическое одобрение, и от всех участников потребуется информированное согласие.
Это исследование направлено на предоставление надежных доказательств потенциальных преимуществ комбинированной терапии по сравнению с монотерапией гепарином в отношении выживаемости свободного лоскута, что потенциально может стать основой для будущих клинических рекомендаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fizzah Arif, MD
- Номер телефона: +92 336 2230665
- Электронная почта: fizzah.arif@aku.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ceemal Khan, BS
- Номер телефона: + 92 333 1334859
- Электронная почта: ceemal.khan@aku.edu
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 72000
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на свободном лоскуте
- Возраст от 18 до 70 лет
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к гепарину или аспирину.
- История нарушений свертываемости крови
- Одновременное применение других антикоагулянтов или антиагрегантов.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Предоперационный прием аспирина, который нельзя было прекратить за пять дней до операции из-за более высокого риска сердечно-сосудистых осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НМГ Гепарин 5000 ЕД/МЛ-Аспирин 75 мг
Пациенты будут получать 5000 единиц низкомолекулярного гепарина подкожно один раз в день вместе с таблеткой аспирина 75 мг один раз в день для дополнительной тромбопрофилактики свободного лоскута.
Лоскуты этих пациентов будут контролироваться в рамках стандартного клинического обследования, а результат будет записываться до 4-го дня после операции.
|
Рукав 1
|
|
Активный компаратор: НМГ гепарин 5000 ЕД/мл
Пациенты будут получать 5000 единиц низкомолекулярного гепарина подкожно один раз в день в соответствии с институциональным протоколом в качестве рутинной практики для профилактики тромбоза глубоких вен в послеоперационном периоде.
Лоскуты этих пациентов будут контролироваться в рамках стандартного клинического обследования, а результат будет записываться до 4-го дня после операции.
|
Рукав 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость свободного лоскута
Временное ограничение: два часа в течение первых 24 часов, затем три часа в течение следующих 48 часов и четыре часа в течение следующих 72 часов и далее.
|
Процент пациентов с успешным выживанием трансплантатов свободного лоскута в определенные моменты времени после операции
|
два часа в течение первых 24 часов, затем три часа в течение следующих 48 часов и четыре часа в течение следующих 72 часов и далее.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромбоз лоскута, кровотечения, повторная операция при операциях со свободным лоскутом и общие результаты лечения пациентов в обеих группах
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников, у которых возникли осложнения, потребовавшие медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
- Директор по исследованиям: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Гепарин
- Гепарин кальция
- Гепарин низкомолекулярный
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- 000000 (MRDC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .