Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heparin Alone vs Heparin-Aspirin Combo i Free Flap Survival-A Randomized Controlled Trial (RCT)

19. juli 2024 oppdatert av: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dual Therapy Dilemma: Heparin alene vs. Heparin-Aspirin Combo i Free Flap Survival-A Randomized Controlled Trial (RCT)

Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av heparin alene versus kombinasjonsterapi av heparin-aspirin for å forbedre overlevelse av fri klaff hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten heparin eller en kombinasjonsterapi, og det primære utfallsmålet vil være overlevelsesraten for den frie klaffen på forskjellige tidspunkter etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere effekten av heparin alene sammenlignet med kombinasjonsbehandling av heparin-aspirin for å forbedre overlevelse av fri klaff hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en som mottar standard heparinbehandling og den andre som mottar en kombinasjonsbehandling som inkluderer heparin og andre midler. Det primære resultatet vil være overlevelsesraten for den frie klaffen, vurdert med flere intervaller etter operasjonen. Sekundære utfall vil vurdere forekomst av klafftrombose, blødningskomplikasjoner, reoperasjon ved frie klaffoperasjoner og overordnet pasientutfall i begge grupper. Etisk godkjenning vil bli innhentet, og informert samtykke vil kreves fra alle deltakere. Denne studien søker å gi robuste bevis på de potensielle fordelene med kombinasjonsbehandling fremfor heparin alene ved overlevelse av fri klaff, og potensielt informere fremtidige kliniske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår fri klaffkirurgi
  • Alder mellom 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for heparin eller aspirin
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Samtidig bruk av andre antikoagulantia eller blodplatehemmende medisiner
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Preoperativ bruk av aspirin som ikke kunne stoppes fem dager før operasjonen på grunn av høyere risiko for hjerterelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Pasienter vil motta 5000 enheter lavmolekylært heparin subkutant én gang daglig sammen med tablett aspirin 75 MG én gang daglig, for ytterligere tromboprofylakse for fri klaff. Klaffene til disse pasientene vil bli overvåket som standard klinisk undersøkelse, og resultatet vil bli registrert frem til 4. postoperative dag.
Legemiddel: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Arm 1
Aktiv komparator: LMW Heparin 5000 U/ML
Pasienter vil motta 5000 enheter lavmolekylært heparin subkutant én gang daglig i henhold til institusjonsprotokoll som rutinepraksis for forebygging av dyp venetrombose i postoperativ periode. Klaffene til disse pasientene vil bli overvåket som standard klinisk undersøkelse, og resultatet vil bli registrert frem til 4. postoperative dag.
Legemiddel: LMW Heparin 5000 U/ML
Arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis klaffoverlevelse
Tidsramme: to timer i de første 24 timene og deretter tre timer i de neste 48 timene og fire timer i de neste 72 timene og utover.
Prosentandel av pasienter med vellykket overlevelse av de frie klafftransplantatene på angitte tidspunkter etter operasjonen
to timer i de første 24 timene og deretter tre timer i de neste 48 timene og fire timer i de neste 72 timene og utover.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klafftrombose, blødningskomplikasjoner, reoperasjon ved frie klaffoperasjoner og generelle pasientutfall i begge grupper
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere som opplever komplikasjoner som krever medisinsk eller kirurgisk inngrep innen de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Studieleder: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000000 (MRDC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere