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Héparine seule contre combinaison héparine-aspirine dans la survie par lambeau libre - Un essai contrôlé randomisé (ECR)

19 juillet 2024 mis à jour par: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dilemme de double thérapie : héparine seule ou association héparine-aspirine dans la survie par lambeau libre - Un essai contrôlé randomisé (ECR)

Cet essai clinique randomisé vise à comparer l'efficacité de l'héparine seule par rapport à la thérapie combinée Héparine-Aspirine pour améliorer la survie par lambeau libre chez les patients subissant une chirurgie reconstructive. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'héparine, soit une thérapie combinée, et le principal critère de jugement sera le taux de survie du lambeau libre à différents moments après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'efficacité de l'héparine seule par rapport à la thérapie combinée Héparine-Aspirine pour améliorer la survie des lambeaux libres chez les patients subissant une chirurgie reconstructive. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : l'un recevant un traitement par héparine standard et l'autre recevant une thérapie combinée comprenant de l'héparine et d'autres agents. Le résultat principal sera le taux de survie du lambeau libre, évalué à plusieurs intervalles après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires évalueront l'incidence de la thrombose par lambeau, des complications hémorragiques, des réinterventions lors de chirurgies à lambeau libre et des résultats globaux pour les patients dans les deux groupes. L'approbation éthique sera obtenue et le consentement éclairé sera requis de tous les participants. Cet essai vise à fournir des preuves solides sur les avantages potentiels de la thérapie combinée par rapport à l'héparine seule dans la survie des lambeaux libres, éclairant potentiellement les futures lignes directrices cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie par lambeau gratuit
  • Âge entre 18 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'héparine ou à l'aspirine
  • Antécédents de troubles de la coagulation
  • Utilisation concomitante d'autres médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires
  • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Utilisation préopératoire d'aspirine qui n'a pas pu être arrêtée cinq jours avant l'intervention chirurgicale en raison d'un risque plus élevé de complications cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMW Héparine 5000 U/ML-Aspirine 75 MG
Les patients recevront 5 000 unités d'héparine de bas poids moléculaire par voie sous-cutanée une fois par jour ainsi qu'un comprimé d'aspirine 75 MG une fois par jour, pour une thromboprophylaxie supplémentaire pour lambeau libre. Les lambeaux de ces patients seront surveillés comme examen clinique standard et les résultats seront enregistrés jusqu'au 4ème jour postopératoire.
Médicament: LMW Héparine 5000 U/ML-Aspirine 75 MG
Bras 1
Comparateur actif: Héparine LMW 5000 U/ML
Les patients recevront 5 000 unités d'héparine de bas poids moléculaire par voie sous-cutanée une fois par jour selon protocole institutionnel comme pratique de routine pour la prévention de la thrombose veineuse profonde en période postopératoire. Les lambeaux de ces patients seront surveillés comme examen clinique standard et les résultats seront enregistrés jusqu'au 4ème jour postopératoire.
Médicament: Héparine LMW 5000 U/ML
Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie du lambeau libre
Délai: deux heures pendant les premières 24 heures, puis trois heures pendant les 48 heures suivantes et quatre heures pendant les 72 heures suivantes et au-delà.
Pourcentage de patients ayant réussi à survivre grâce aux greffons à lambeau libre à des moments précis après l'opération
deux heures pendant les premières 24 heures, puis trois heures pendant les 48 heures suivantes et quatre heures pendant les 72 heures suivantes et au-delà.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombose par lambeau, complications hémorragiques, réintervention dans les chirurgies à lambeau libre et résultats globaux pour les patients dans les deux groupes
Délai: 30 jours après l'opération
Nombre de participants présentant des complications nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale dans les 30 premiers jours postopératoires.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Directeur d'études: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000000 (MRDC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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