Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkkä hepariini vs. hepariini-aspiriiniyhdistelmä Free Flap Survival - Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ceemal Khan, Aga Khan University

Kaksoisterapian dilemma: Pelkkä hepariini vs. hepariini-aspiriiniyhdistelmä Free Flap Survival - Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimuksessa

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata hepariinin tehokkuutta pelkän hepariinin ja aspiriinin yhdistelmähoitoon parantavassa leikkauksessa olevien potilaiden vapaan läppäeloonjäämisen parantamisessa. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko hepariinia tai yhdistelmähoitoa, ja ensisijainen tulosmitta on vapaan läpän eloonjäämisaste eri ajankohtina leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pelkän hepariinin tehokkuutta verrattuna hepariini-aspiriinin yhdistelmähoitoon parantavassa leikkauksessa eloonjäämisen parantamisessa potilailla, joille tehdään korjaava leikkaus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: toinen saa tavallista hepariinihoitoa ja toinen yhdistelmähoitoa, joka sisältää hepariinia ja muita aineita. Ensisijainen tulos on vapaan läpän eloonjäämisaste, joka arvioidaan usein väliajoin leikkauksen jälkeen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan läppätukoksen ilmaantuvuus, verenvuotokomplikaatiot, uusintaleikkaus vapaassa läppäleikkauksessa ja potilaiden kokonaistulokset molemmissa ryhmissä. Eettinen hyväksyntä hankitaan, ja kaikilta osallistujilta vaaditaan tietoinen suostumus. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan vankkaa näyttöä yhdistelmähoidon mahdollisista eduista pelkkään hepariiniin verrattuna vapaan läppäeloonjäämisen kannalta, mikä saattaa antaa tietoa tulevista kliinisistä ohjeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään ilmainen läppäleikkaus
  • Ikä 18-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai aspiriinille
  • Verenvuotohäiriöiden historia
  • Muiden antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Aspiriinin käyttö ennen leikkausta, jota ei voitu lopettaa viisi päivää ennen leikkausta, koska sydänperäisten komplikaatioiden riski oli suurempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LMW hepariini 5000 U/ML-Aspiriini 75 MG
Potilaat saavat 5 000 yksikköä pienimolekyylistä hepariinia ihonalaisesti kerran vuorokaudessa sekä aspiriinitablettia 75 MG kerran vuorokaudessa lisätromboprofylaksiaa varten vapaan läpän saamiseksi. Näiden potilaiden läppäjä seurataan normaalina kliinisenä tutkimuksena ja tulos kirjataan neljänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Lääke: LMW hepariini 5000 U/ML-Aspiriini 75 MG
Käsivarsi 1
Active Comparator: LMW hepariini 5000 U/ML
Potilaat saavat 5000 yksikköä pienen molekyylipainon hepariinia ihonalaisesti kerran päivässä laitoksen protokollan mukaisesti rutiinikäytäntönä syvän laskimotromboosin ehkäisyyn leikkauksen jälkeisenä aikana. Näiden potilaiden läppäjä seurataan normaalina kliinisenä tutkimuksena ja tulos kirjataan neljänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Lääke: LMW hepariini 5000 U/ML
Käsivarsi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen läpän selviytymisprosentti
Aikaikkuna: kahden tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sitten kolmen tunnin välein seuraavat 48 tuntia ja neljän tunnin välein seuraavat 72 tuntia ja eteenpäin.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka selvisivät onnistuneesti vapaista läppäsiirteistä tiettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen
kahden tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin ajan ja sitten kolmen tunnin välein seuraavat 48 tuntia ja neljän tunnin välein seuraavat 72 tuntia ja eteenpäin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
läppätromboosi, verenvuotokomplikaatiot, uusintaleikkaukset ilmaisilla läppäleikkauksilla ja potilastulokset molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä vaativia komplikaatioita ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Opintojohtaja: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000000 (MRDC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa