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Heparin allein vs. Heparin-Aspirin-Kombination im Free Flap Survival – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

19. Juli 2024 aktualisiert von: Ceemal Khan, Aga Khan University

Duales Therapie-Dilemma: Heparin allein vs. Heparin-Aspirin-Kombination im freien Lappenüberleben – eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Heparin allein mit der Kombinationstherapie Heparin-Aspirin zur Verbesserung des Überlebens freier Lappen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder Heparin oder eine Kombinationstherapie zugewiesen. Das primäre Ergebnismaß wird die Überlebensrate des freien Lappens zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation sein

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Heparin allein im Vergleich zu einer Kombinationstherapie aus Heparin und Aspirin bei der Verbesserung des Überlebens freier Lappen bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: eine erhält eine Standard-Heparintherapie und die andere erhält eine Kombinationstherapie, die Heparin und andere Wirkstoffe umfasst. Das primäre Ergebnis wird die Überlebensrate des freien Lappens sein, die in mehreren Abständen nach der Operation beurteilt wird. Sekundäre Ergebnisse werden die Inzidenz von Lappenthrombosen, Blutungskomplikationen, erneuten Operationen bei freien Lappenoperationen und den Gesamtergebnissen der Patienten in beiden Gruppen bewerten. Es wird eine ethische Genehmigung eingeholt und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer ist erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, belastbare Belege für die potenziellen Vorteile einer Kombinationstherapie gegenüber Heparin allein für das Überleben freier Lappen zu liefern und möglicherweise als Grundlage für zukünftige klinische Leitlinien zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer freien Lappenoperation unterziehen
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Aspirin
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Gleichzeitige Anwendung anderer gerinnungshemmender oder blutplättchenhemmender Medikamente
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Präoperative Einnahme von Aspirin, die fünf Tage vor der Operation aufgrund eines höheren Risikos für kardiale Komplikationen nicht abgesetzt werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Die Patienten erhalten einmal täglich 5.000 Einheiten niedermolekulares Heparin subkutan zusammen mit einmal täglich 75 mg Aspirintablette zur zusätzlichen Thromboprophylaxe bei freiem Lappen. Die Lappen dieser Patienten werden als klinische Standarduntersuchung überwacht und das Ergebnis wird bis zum 4. postoperativen Tag aufgezeichnet.
Arzneimittel: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Arm 1
Aktiver Komparator: LMW-Heparin 5000 U/ML
Die Patienten erhalten einmal täglich 5000 Einheiten niedermolekulares Heparin subkutan gemäß dem institutionellen Protokoll als Routinepraxis zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose in der postoperativen Phase. Die Lappen dieser Patienten werden als klinische Standarduntersuchung überwacht und das Ergebnis wird bis zum 4. postoperativen Tag aufgezeichnet.
Arzneimittel: LMW-Heparin 5000 U/ML
Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenlose Flap-Überlebensrate
Zeitfenster: zweistündlich für die ersten 24 Stunden und dann dreistündlich für die nächsten 48 Stunden und vierstündlich für die nächsten 72 Stunden und darüber hinaus.
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreichem Überleben der freien Lappentransplantate zu bestimmten Zeitpunkten nach der Operation
zweistündlich für die ersten 24 Stunden und dann dreistündlich für die nächsten 48 Stunden und vierstündlich für die nächsten 72 Stunden und darüber hinaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lappenthrombose, Blutungskomplikationen, erneute Operation bei freien Lappenoperationen und allgemeine Patientenergebnisse in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation Komplikationen auftraten, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Studienleiter: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000000 (MRDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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