Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heparine alleen versus heparine-aspirine-combinatie in vrije flapoverleving - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

19 juli 2024 bijgewerkt door: Ceemal Khan, Aga Khan University

Duale therapie-dilemma: alleen heparine versus heparine-aspirine-combinatie in vrije flapoverleving - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van heparine alleen te vergelijken met de combinatietherapie van heparine-aspirine bij het verbeteren van de overleving van de vrije flap bij patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om heparine of een combinatietherapie te krijgen, en de primaire uitkomstmaat zal het overlevingspercentage van de vrije flap op verschillende tijdstippen na de operatie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van heparine alleen versus de combinatietherapie van heparine-aspirine bij het verbeteren van de overleving van de vrije flap bij patiënten die reconstructieve chirurgie ondergaan. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: de ene krijgt standaard heparinetherapie en de andere krijgt een combinatietherapie met heparine en andere middelen. De primaire uitkomstmaat is het overlevingspercentage van de vrije flap, beoordeeld op meerdere intervallen na de operatie. Secundaire uitkomsten zullen de incidentie van flaptrombose, bloedingscomplicaties, heroperaties bij vrije flapoperaties en de algehele patiëntresultaten in beide groepen beoordelen. Er zal ethische goedkeuring worden verkregen en van alle deelnemers zal geïnformeerde toestemming vereist zijn. Deze studie streeft ernaar robuust bewijs te leveren over de potentiële voordelen van combinatietherapie ten opzichte van alleen heparine bij de overleving van de vrije flap, wat mogelijk toekomstige klinische richtlijnen kan opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een vrije flapoperatie ondergaan
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor heparine of aspirine
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Preoperatief gebruik van aspirine dat vijf dagen vóór de operatie niet kon worden gestopt vanwege een hoger risico op hartgerelateerde complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMW Heparine 5000 U/ML-Aspirine 75 MG
Patiënten zullen eenmaal daags subcutaan 5000 eenheden heparine met een laag molecuulgewicht krijgen, samen met een aspirinetablet van 75 MG eenmaal daags, voor aanvullende tromboprofylaxe voor vrije flap. De flappen van deze patiënten zullen worden gecontroleerd als standaard klinisch onderzoek en de uitkomst zal worden geregistreerd tot de 4e postoperatieve dag.
Geneesmiddel: LMW Heparine 5000 U/ML-Aspirine 75 MG
Wapen 1
Actieve vergelijker: LMW Heparine 5000 E/ML
Patiënten zullen eenmaal daags 5000 eenheden heparine met laag molecuulgewicht subcutaan ontvangen volgens het institutionele protocol als routinepraktijk voor de preventie van diepe veneuze trombose in de postoperatieve periode. De flappen van deze patiënten zullen worden gecontroleerd als standaard klinisch onderzoek en de uitkomst zal worden geregistreerd tot de 4e postoperatieve dag.
Geneesmiddel: LMW Heparine 5000 E/ML
Wapen 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis Flap-overlevingspercentage
Tijdsspanne: twee uur per uur gedurende de eerste 24 uur, daarna drie uur per uur gedurende de volgende 48 uur en vier uur per uur gedurende de volgende 72 uur en daarna.
Percentage patiënten met succesvolle overleving van de vrije flaptransplantaten op gespecificeerde tijdstippen na de operatie
twee uur per uur gedurende de eerste 24 uur, daarna drie uur per uur gedurende de volgende 48 uur en vier uur per uur gedurende de volgende 72 uur en daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
flaptrombose, bloedingscomplicaties, heroperaties bij vrije flapoperaties en algemene patiëntresultaten in beide groepen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal deelnemers dat complicaties ondervindt die medische of chirurgische interventie vereisen binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Studie directeur: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000000 (MRDC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren