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Heparina sozinha vs. combinação de heparina-aspirina em um ensaio clínico randomizado e controlado de sobrevivência de retalho livre (RCT)

19 de julho de 2024 atualizado por: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dilema da terapia dupla: heparina sozinha versus combinação heparina-aspirina na sobrevivência do retalho livre - um ensaio clínico randomizado (RCT)

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar a eficácia da heparina sozinha versus a terapia combinada de heparina-aspirina na melhoria da sobrevida do retalho livre em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber heparina ou uma terapia combinada, e o resultado primário será a taxa de sobrevivência do retalho livre em vários momentos pós-cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia da heparina sozinha versus em comparação com a terapia combinada de heparina-aspirina no aumento da sobrevida do retalho livre em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um recebendo terapia padrão com heparina e outro recebendo uma terapia combinada que inclui heparina e outros agentes. O resultado primário será a taxa de sobrevivência do retalho livre, avaliada em vários intervalos após a cirurgia. Os resultados secundários avaliarão a incidência de trombose de retalho, complicações hemorrágicas, reoperação em cirurgias de retalho livre e resultados gerais dos pacientes em ambos os grupos. A aprovação ética será obtida e o consentimento informado será exigido de todos os participantes. Este ensaio procura fornecer evidências robustas sobre os benefícios potenciais da terapia combinada em relação à heparina isoladamente na sobrevivência do retalho livre, potencialmente informando futuras diretrizes clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 72000
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre
  • Idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à heparina ou aspirina
  • História de distúrbios hemorrágicos
  • Uso concomitante de outros medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários
  • Insuficiência renal ou hepática grave
  • Uso pré-operatório de aspirina que não pôde ser interrompido cinco dias antes da cirurgia devido ao maior risco de complicações cardíacas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LMW Heparina 5000 U/ML-Aspirina 75 MG
Os pacientes receberão 5.000 unidades de heparina de baixo peso molecular por via subcutânea uma vez ao dia junto com comprimido de aspirina 75 MG uma vez ao dia, para tromboprofilaxia adicional para retalho livre. Os retalhos desses pacientes serão monitorados conforme exame clínico padrão e o resultado será registrado até o 4º dia pós-operatório.
Medicamento: LMW Heparina 5000 U/ML-Aspirina 75 MG
Braço 1
Comparador Ativo: Heparina LMW 5000 U/ML
Os pacientes receberão 5.000 unidades de heparina de baixo peso molecular por via subcutânea uma vez ao dia de acordo com o protocolo institucional como prática de rotina para prevenção de trombose venosa profunda no pós-operatório. Os retalhos desses pacientes serão monitorados conforme exame clínico padrão e o resultado será registrado até o 4º dia pós-operatório.
Medicamento: Heparina LMW 5000 U/ML
Braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de flap grátis
Prazo: duas de hora em hora nas primeiras 24 horas e, a seguir, três de hora em hora nas próximas 48 horas e quatro de hora em hora nas próximas 72 horas e em diante.
Porcentagem de pacientes com sobrevida bem-sucedida dos enxertos de retalho livre em momentos específicos após a cirurgia
duas de hora em hora nas primeiras 24 horas e, a seguir, três de hora em hora nas próximas 48 horas e quatro de hora em hora nas próximas 72 horas e em diante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombose de retalho, complicações hemorrágicas, reoperação em cirurgias de retalho livre e resultados gerais dos pacientes em ambos os grupos
Prazo: 30 dias pós-cirurgia
Número de participantes que apresentaram complicações que exigiram intervenção médica ou cirúrgica nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
30 dias pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Investigadores

  • Investigador principal: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Diretor de estudo: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000000 (MRDC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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