Heparina sola frente a una combinación de heparina y aspirina en un ensayo controlado aleatorio (RCT) de supervivencia con colgajo libre
19 de julio de 2024 actualizado por: Ceemal Khan, Aga Khan University
Dilema de la terapia dual: heparina sola frente a una combinación de heparina y aspirina en un ensayo controlado aleatorio (ECA) de supervivencia con colgajo libre
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia de la heparina sola versus la terapia combinada de heparina-aspirina para mejorar la supervivencia del colgajo libre en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir heparina o una terapia combinada, y la medida de resultado primaria será la tasa de supervivencia del colgajo libre en varios momentos posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la eficacia de la heparina sola en comparación con la terapia combinada de heparina-aspirina para mejorar la supervivencia del colgajo libre en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: uno que recibirá terapia estándar con heparina y el otro que recibirá una terapia combinada que incluye heparina y otros agentes.
El resultado primario será la tasa de supervivencia del colgajo libre, evaluada en múltiples intervalos después de la cirugía.
Los resultados secundarios evaluarán la incidencia de trombosis del colgajo, complicaciones hemorrágicas, reoperación en cirugías de colgajo libre y resultados generales de los pacientes en ambos grupos.
Se obtendrá la aprobación ética y se requerirá el consentimiento informado de todos los participantes.
Este ensayo busca proporcionar evidencia sólida sobre los beneficios potenciales de la terapia combinada sobre la heparina sola en la supervivencia del colgajo libre, lo que podría servir de base para futuras guías clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fizzah Arif, MD
- Número de teléfono: +92 336 2230665
- Correo electrónico: fizzah.arif@aku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ceemal Khan, BS
- Número de teléfono: + 92 333 1334859
- Correo electrónico: ceemal.khan@aku.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre.
- Edad entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la heparina o la aspirina.
- Historia de trastornos hemorrágicos.
- Uso concomitante de otros medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios.
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Uso preoperatorio de aspirina que no se pudo suspender cinco días antes de la cirugía debido a un mayor riesgo de complicaciones cardíacas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BPM Heparina 5000 U/ML-Aspirina 75 MG
Los pacientes recibirán 5000 unidades de heparina de bajo peso molecular por vía subcutánea una vez al día junto con una tableta de aspirina de 75 mg una vez al día, para tromboprofilaxis adicional para el colgajo libre.
Los colgajos de estos pacientes se controlarán como examen clínico estándar y el resultado se registrará hasta el cuarto día posoperatorio.
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Brazo 1
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Comparador activo: BPM Heparina 5000 U/ML
Los pacientes recibirán 5000 unidades de heparina de bajo peso molecular por vía subcutánea una vez al día según el protocolo institucional como práctica habitual para la prevención de la trombosis venosa profunda en el postoperatorio.
Los colgajos de estos pacientes se controlarán como examen clínico estándar y el resultado se registrará hasta el cuarto día posoperatorio.
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Brazo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del colgajo libre
Periodo de tiempo: dos por hora durante las primeras 24 horas y luego tres por hora durante las siguientes 48 horas y cuatro por hora durante las siguientes 72 horas en adelante.
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Porcentaje de pacientes con supervivencia exitosa de los injertos de colgajo libre en momentos específicos después de la cirugía
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dos por hora durante las primeras 24 horas y luego tres por hora durante las siguientes 48 horas y cuatro por hora durante las siguientes 72 horas en adelante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis del colgajo, complicaciones hemorrágicas, reoperación en cirugías de colgajo libre y resultados generales de los pacientes en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 30 días post-cirugía
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Número de participantes que experimentaron complicaciones que requirieron intervención médica o quirúrgica dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
- Director de estudio: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- 000000 (MRDC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .