Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heparin samotný vs. kombinace heparin-aspirin v přežití bez chlopní – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

19. července 2024 aktualizováno: Ceemal Khan, Aga Khan University

Dilema duální terapie: Heparin samotný vs. kombinace heparin-aspirin v přežití bez chlopní – Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost samotného heparinu oproti kombinované léčbě heparinem a aspirinem na zlepšení přežití volné chlopně u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď heparin nebo kombinovanou terapii, a primárním výsledným měřítkem bude míra přežití volného laloku v různých časových bodech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit účinnost samotného heparinu v porovnání s kombinovanou terapií heparin-aspirin při prodloužení přežití volné chlopně u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna dostávající standardní heparinovou terapii a druhá dostávající kombinovanou terapii, která zahrnuje heparin a další látky. Primárním výsledkem bude míra přežití volného laloku, hodnocená v několika intervalech po operaci. Sekundární výstupy budou hodnotit výskyt trombózy laloku, krvácivých komplikací, reoperaci při operacích volných chlopní a celkové výsledky pacientů v obou skupinách. Bude získán etický souhlas a od všech účastníků bude vyžadován informovaný souhlas. Tato studie se snaží poskytnout robustní důkazy o potenciálních přínosech kombinované terapie oproti samotnému heparinu při přežití volné chlopně, což může být zdrojem informací pro budoucí klinické pokyny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci volné chlopně
  • Věk mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na heparin nebo aspirin
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Současné užívání jiných antikoagulačních nebo protidestičkových léků
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Předoperační užívání aspirinu, které nebylo možné přerušit pět dní před operací kvůli vyššímu riziku srdečních komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Pacienti dostanou 5 000 jednotek nízkomolekulárního heparinu subkutánně jednou denně spolu s tabletou aspirinu 75 MG jednou denně pro další tromboprofylaxi pro volný lalok. Klapky těchto pacientů budou monitorovány jako standardní klinické vyšetření a výsledek bude zaznamenáván do 4. pooperačního dne.
Lék: LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG
Rameno 1
Aktivní komparátor: LMW heparin 5000 U/ML
Pacienti budou dostávat 5000 jednotek nízkomolekulárního heparinu subkutánně jednou denně podle institucionálního protokolu jako rutinní praxi pro prevenci hluboké žilní trombózy v pooperačním období. Klapky těchto pacientů budou monitorovány jako standardní klinické vyšetření a výsledek bude zaznamenáván do 4. pooperačního dne.
Lék: LMW heparin 5000 U/ML
Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez klapek
Časové okno: dvě hodiny po dobu 1. 24 hodin a poté tři hodiny po dalších 48 hodin a čtyři hodiny po dalších 72 hodin a dále.
Procento pacientů s úspěšným přežitím štěpů volné chlopně ve specifikovaných časových bodech po operaci
dvě hodiny po dobu 1. 24 hodin a poté tři hodiny po dalších 48 hodin a čtyři hodiny po dalších 72 hodin a dále.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombóza laloku, krvácivé komplikace, reoperace při operacích volných chlopní a celkové výsledky pacientů v obou skupinách
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet účastníků s komplikacemi vyžadujícími lékařskou nebo chirurgickou intervenci během prvních 30 dnů po operaci.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fizzah Arif, MD, Aga Khan University
  • Ředitel studie: Fazlur Rahman, MD, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000000 (MRDC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace, pooperační

Klinické studie na LMW Heparin 5000 U/ML-Aspirin 75 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit