このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開時のエピネフリンとノルエピネフリンの注入

2024年7月16日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

帝王切開中の母体の低血圧を予防するためのエピネフリンとノルエピネフリンの注入: ランダム化臨床試験

エピネフリンは、医療現場ではよく知られた血管作動薬です。 しかし、その使用は産科人口がまだ不足しています。 帝王切開中のエピネフリンの使用を評価した研究はほとんどなく、最近のランダム化対照用量設定試験では、予防として0.03 mcg/kg/分の使用で低血圧の許容可能な発生率(13%)に達しました。

産科診療において新たに導入された血管作動薬であるため、最適な用量と適切な結果を使用して他の血管収縮薬と適切に比較することが不可欠です。

現在まで、低血圧、高血圧、徐脈の複合結果を使用して、帝王切開中のエピネフリン注入とノルエピネフリン注入を比較したデータはありません。 この研究の目的は、帝王切開出産時の脊髄後低血圧の予防のためのエピネフリン注入とノルエピネフリン注入を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、定期的なモニタリングが適用されます(心電図検査、パルスオキシメトリー、および非侵襲的血圧モニター)。 18G カニューレが挿入され、10 mg のメトクロプラミドと 50 mg のラニチジンが送達されます。 乳酸リンゲル液の同時注入は、15 mL/Kg の速度で 10 分間注入されます。 20μgのフェンタニルに加えて10mgの高圧ブピバカインを、25G脊髄針を使用してL3-L4またはL4-L5間隙のくも膜下腔に注射する。

くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位となり、割り当てられた研究グループに従って昇圧剤の注入を受けます。ブロックの成功は、ピン刺しを使用してくも膜下腔に局所麻酔薬を注入してから 5 分後に評価されます。感覚ブロックレベルが T4 であるかどうかが確認されます。 昇圧剤は、三方活栓を使用して静脈内輸液と同じラインで注入されます。 ベースライン収縮期血圧測定値は、仰臥位で子宮を左に変位させた状態で 2 分間隔で得られた 3 つの測定値の平均として計算されます。その差は <10% です。

両グループの血行動態管理は次のようになります。

脊髄後低血圧(髄腔内注射から胎児の出産までの期間の収縮期血圧がベースライン測定値の 80% 以下、または収縮期血圧が 90 mmHg 未満と定義される)は、エフェドリン 9 mg によって管理されます。収縮期血圧がベースライン測定値の 60% 以下である場合)は、エフェドリン 15 mg の投与によって管理されます。 反応性高血圧(ベースライン測定値から収縮期血圧が 120% 以上であると定義されます)は、中止によって管理されます(測定値 1 を超えて持続する場合)。次の最高血圧測定値までの点滴の継続。

術中の徐脈(心拍数が 55 bpm 未満と定義される)は、低血圧を伴わない場合、昇圧剤の注入を中止することで管理されます。 心拍数が 55 bpm を超えると、注入は減少した速度 (50%) で再開されます。 点滴を中止したにもかかわらず徐脈が持続する場合には、IV アトロピンボーラス (0.5 mg) が投与されます。 低血圧を伴う場合、徐脈はエフェドリン 9 mg の IV ボーラス投与によって管理されます。

低血圧やエフェドリン注入に関係のない反応性頻脈(心拍数がベースラインの 130% 以上)は、持続する場合は注入を中止することで管理されます。 心拍数がベースライン測定値の 30% 以内に低下した時点で、注入は減少した速度 (初回投与量の 50%) で再開されます。

水分投与は最大1.5リットルまで継続される。 送達後、オキシトシンボーラス (0.5 IU) が 5 秒かけて送達され、その後 2.5 IU/時間の速度で注入されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開のために入院した満期の単胎妊婦

除外基準:

  • 制御されていない心臓疾患のある患者(固い弁膜病変、駆出率が50%未満の収縮性障害、心臓ブロック、不整脈のある患者)、
  • 妊娠による高血圧障害、
  • 周産期の出血、
  • 凝固障害(INR > 1.4および/または血小板数< 80000 / dLの患者)または局所麻酔に対する禁忌、
  • ベースライン収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ノルアドレナリン群
くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位となり、分娩後5分までノルアドレナリンの点滴を受けます。
患者はノルアドレナリンを0.05 mcg/Kg/分の速度で注入されます。
アクティブコンパレータ:エピネフリン群
くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位となり、分娩後5分までエピネフリン注入を受けます。
患者は、0.03 mcg/Kg/分のエピネフリン注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄後血行動態不安定性の発生率
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
低血圧、高血圧、徐脈、および/または頻脈のいずれかの発生
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍帯のpH
時間枠:配達後5分
臍動脈から
配達後5分
アプガー
時間枠:配達後5分
呼吸努力、心拍数、筋緊張、反射神経、肌の色の評価。各カテゴリーは 0、1、または 2 でスコア付けされます。
配達後5分
心拍数
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
心拍数/分
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
収縮期血圧
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
mmHg
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する