- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06512402
Infusión de epinefrina versus norepinefrina durante el parto por cesárea
Infusión de epinefrina versus norepinefrina para la prevención de la hipotensión materna durante el parto por cesárea: un ensayo clínico aleatorizado
La epinefrina es un agente vasoactivo muy conocido en la práctica médica. Sin embargo, su uso en población obstétrica es aún escaso. Pocos estudios evaluaron el uso de epinefrina durante el parto por cesárea y un reciente ensayo aleatorizado y controlado de búsqueda de dosis alcanzó una incidencia aceptable de hipotensión (13%) con el uso de 0,03 mcg/kg/min como profilaxis.
Al ser un agente vasoactivo de reciente introducción en la práctica obstétrica, es esencial compararlo adecuadamente con otros vasopresores utilizando la dosis óptima y los resultados adecuados.
Hasta la fecha, no hay datos que comparen la infusión de epinefrina versus norepinefrina durante el parto por cesárea utilizando un resultado compuesto de hipotensión, hipertensión y bradicardia. El objetivo de este estudio es comparar la infusión de epinefrina versus norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión posespinal durante el parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada al quirófano se aplicarán controles de rutina (electrocardiografía, oximetría de pulso y tensiómetro no invasivo). Se insertará una cánula 18G y se administrarán 10 mg de metoclopramida y 50 mg de ranitidina. La infusión de carga conjunta de solución de Ringer lactato se infundirá a una velocidad de 15 ml/kg durante 10 minutos; y se inyectarán 10 mg de bupivacaína hiperbárica además de 20 mcg de fentanilo en el espacio subaracnoideo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal de 25G.
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en decúbito supino con inclinación lateral izquierda y recibirán la infusión de vasopresor de acuerdo con el grupo de estudio asignado. El éxito del bloqueo se evaluará después de 5 minutos desde la inyección del anestésico local en el espacio subaracnoideo mediante un pinchazo; y se confirmará si el nivel de bloqueo sensorial está en T4. El vasopresor se infundirá en la misma línea con líquidos intravenosos utilizando una llave de paso de tres vías. La lectura de presión arterial sistólica inicial se calculará como el promedio de 3 lecturas obtenidas en decúbito supino con desplazamiento uterino hacia la izquierda a intervalos de dos minutos con una diferencia de <10%.
El manejo hemodinámico en ambos grupos será el siguiente:
La hipotensión post-espinal (definida como presión arterial sistólica ≤80% de la lectura inicial o presión arterial sistólica <90 mmHg durante el período desde la inyección intratecal hasta el parto del feto) se controlará con 9 mg de efedrina. Hipotensión post-espinal severa (definida como presión arterial sistólica ≤60% de la lectura inicial) se controlará mediante la administración de 15 mg de efedrina. La hipertensión reactiva (definida como presión arterial sistólica ≥120% de la lectura inicial) se controlará (si persiste > 1 lectura) mediante interrupción. de la infusión hasta la siguiente lectura de presión arterial sistólica.
La bradicardia intraoperatoria (definida como frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm) se controlará mediante la interrupción de la infusión de vasopresor si no está asociada con hipotensión. Luego, la infusión se reiniciará a un ritmo reducido (50%) cuando la frecuencia cardíaca sea superior a 55 lpm. Se administrará un bolo de atropina intravenosa (0,5 mg) si la bradicardia persiste a pesar de la interrupción de la infusión. Si se acompaña de hipotensión, la bradicardia se tratará con un bolo intravenoso de 9 mg de efedrina.
La taquicardia reactiva (frecuencia cardíaca >130 % del valor inicial), no relacionada con la hipotensión o la infusión de efedrina, se controlará si persiste mediante la interrupción de la infusión. Luego, la infusión se reiniciará a un ritmo reducido (50 % de la dosis inicial) cuando la frecuencia cardíaca haya disminuido hasta estar dentro del 30 % de la lectura inicial.
La administración de líquidos se continuará hasta un máximo de 1,5 litros. Después del parto, se administrará un bolo de oxitocina (0,5 UI) durante cinco segundos, seguido de una infusión a una velocidad de 2,5 UI/hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas únicas a término, ingresadas para parto por cesárea electiva.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidad cardíaca no controlada (pacientes con lesión valvular apretada, contractilidad alterada con fracción de eyección <50 %, bloqueo cardíaco y arritmias),
- trastornos hipertensivos del embarazo,
- sangrado periparto,
- trastornos de la coagulación (pacientes con INR >1,4 o recuento de plaquetas <80.000/dl) o cualquier contraindicación para la anestesia regional,
- presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de noradrenalina
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres serán colocadas en decúbito supino con inclinación lateral izquierda y recibirán una infusión de norepinefrina hasta 5 minutos después del parto.
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los pacientes recibirán una infusión de noradrenalina a una velocidad de 0,05 mcg/kg/min.
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Comparador activo: Grupo de epinefrina
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en posición supina con inclinación lateral izquierda y recibirán una infusión de epinefrina hasta 5 minutos después del parto.
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los pacientes recibirán una dosis de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de inestabilidad hemodinámica post-espinal
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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la aparición de hipotensión, hipertensión, bradicardia y/o taquicardia
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pH umbilical
Periodo de tiempo: 5 min después del parto
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de la arteria umbilical
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5 min después del parto
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Apgar
Periodo de tiempo: 5 min después del parto
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evaluación del esfuerzo respiratorio, frecuencia cardíaca, tono muscular, reflejos, color de piel; Cada categoría se puntúa con 0, 1 o 2.
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5 min después del parto
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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latidos/min
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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mmHg
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Norepinefrina
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MS-376-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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