Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av epinefrin vs noradrenalin under keisersnitt

16. juli 2024 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Epinefrin versus noradrenalin infusjon for forebygging av maternal hypotensjon under keisersnitt: en randomisert klinisk studie

Adrenalin er et velkjent vasoaktivt middel i medisinsk praksis. Imidlertid er bruken av den obstetriske befolkningen fortsatt sparsom. Få studier evaluerte bruken av adrenalin under keisersnitt, og en nylig randomisert kontrollert dosefinnende studie nådde en akseptabel forekomst av hypotensjon (13 %) med bruk av 0,03 mcg/kg/min som profylakse.

Ettersom det er et nylig introdusert vasoaktivt middel i obstetrisk praksis, er det viktig å bli tilstrekkelig sammenlignet med andre vasopressorer ved å bruke den optimale dosen og passende resultater.

Det er foreløpig ingen data som sammenligner epinefrin versus noradrenalininfusjon under keisersnitt ved bruk av et sammensatt resultat av hypotensjon, hypertensjon og bradykardi. Målet med denne studien er å sammenligne epinefrin versus noradrenalin infusjon for profylakse mot post-spinal hypotensjon under keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemessig overvåking bli brukt (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler). En 18G-kanyle vil bli satt inn, og 10 mg metoklopramid og 50 mg ranitidin vil bli levert. Co-load infusjon av laktert Ringers oppløsning vil bli infundert med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter; og 10 mg hyperbar bupivakain i tillegg til 20 mcg fentanyl vil bli injisert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25G spinal nål.

Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vil motta vasopressorinfusjonen i henhold til den tildelte studiegruppen. Bloksuksess vil bli vurdert etter 5 minutter fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet ved hjelp av nålestikk; og vil bli bekreftet hvis sensorisk blokknivå er på T4. Vasopressoren vil bli infundert i samme linje med intravenøs væske ved hjelp av en treveis stoppekran. Baseline systolisk blodtrykksavlesning vil bli beregnet som gjennomsnittet av 3 målinger oppnådd i ryggleie med venstre livmor forskyvning med to minutters intervaller med en forskjell på <10 %.

Hemodynamisk behandling i begge grupper vil være som følger:

Post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤80 % av baseline-avlesningen eller systolisk blodtrykk <90 mmHg i perioden fra intratekal injeksjon til fødselen av fosteret) vil bli behandlet med efedrin 9 mg Alvorlig post-spinal hypotensjon (definert) ettersom systolisk blodtrykk ≤60 % av baselineavlesningen) vil bli administrert ved administrering av efedrin 15 mg. Reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen) vil bli administrert (hvis vedvarende > 1-avlesning) ved stans av infusjonen til neste systoliske blodtrykksmåling.

Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 bpm) vil bli behandlet ved stans av vasopressorinfusjonen hvis den ikke er forbundet med hypotensjon. Infusjonen vil deretter startes på nytt med redusert hastighet (50 %) når hjertefrekvensen er mer enn 55 slag/min. IV atropin bolus (0,5 mg) vil bli administrert hvis bradykardi vedvarer til tross for stans av infusjonen. Hvis ledsaget av hypotensjon, vil bradykardi bli behandlet med IV bolus av efedrin 9 mg.

Reaktiv takykardi (hjertefrekvens >130 % av baseline) som ikke er relatert til hypotensjon eller efedrininfusjon, vil bli behandlet hvis den vedvarer ved stans av infusjonen. Infusjonen vil deretter startes på nytt med redusert hastighet (50 % av startdosen) når hjertefrekvensen vil ha sunket til å være innenfor 30 % av baselineavlesningen.

Væsketilførselen vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter. Etter levering vil en oksytocinbolus (0,5 IE) gis over fem sekunder, etterfulgt av infusjon med en hastighet på 2,5 IE/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne singleton gravide kvinner, innlagt for elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk og arytmier),
  • hypertensive sykdommer i svangerskapet,
  • peripartum blødning,
  • koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med INR >1,4 og eller blodplatetall < 80 000 /dL) eller kontraindikasjoner for regional anestesi,
  • baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vil motta noradrenalin-infusjon inntil 5 minutter etter fødsel
Pasienter vil få noradrenalin infusjon med en hastighet på 0,05 mcg/kg/min
Aktiv komparator: Epinefrin gruppe
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vil få epinefrin infusjon inntil 5 minutter etter fødsel
pasienter vil få epinefrin infusjonsdose på 0,03 mcg/kg/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av post-spinal hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
forekomsten av enten hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og/eller takykardi
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
navlestrengens pH
Tidsramme: 5 min etter levering
fra navlearterie
5 min etter levering
Apgar
Tidsramme: 5 min etter levering
vurdering av pusteanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarge; Hver kategori får 0, 1 eller 2
5 min etter levering
puls
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
slag/min
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
mmHg
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra forfatterne på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere