- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06512402
Infusjon av epinefrin vs noradrenalin under keisersnitt
Epinefrin versus noradrenalin infusjon for forebygging av maternal hypotensjon under keisersnitt: en randomisert klinisk studie
Adrenalin er et velkjent vasoaktivt middel i medisinsk praksis. Imidlertid er bruken av den obstetriske befolkningen fortsatt sparsom. Få studier evaluerte bruken av adrenalin under keisersnitt, og en nylig randomisert kontrollert dosefinnende studie nådde en akseptabel forekomst av hypotensjon (13 %) med bruk av 0,03 mcg/kg/min som profylakse.
Ettersom det er et nylig introdusert vasoaktivt middel i obstetrisk praksis, er det viktig å bli tilstrekkelig sammenlignet med andre vasopressorer ved å bruke den optimale dosen og passende resultater.
Det er foreløpig ingen data som sammenligner epinefrin versus noradrenalininfusjon under keisersnitt ved bruk av et sammensatt resultat av hypotensjon, hypertensjon og bradykardi. Målet med denne studien er å sammenligne epinefrin versus noradrenalin infusjon for profylakse mot post-spinal hypotensjon under keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonssalen vil rutinemessig overvåking bli brukt (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler). En 18G-kanyle vil bli satt inn, og 10 mg metoklopramid og 50 mg ranitidin vil bli levert. Co-load infusjon av laktert Ringers oppløsning vil bli infundert med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter; og 10 mg hyperbar bupivakain i tillegg til 20 mcg fentanyl vil bli injisert i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25G spinal nål.
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vil motta vasopressorinfusjonen i henhold til den tildelte studiegruppen. Bloksuksess vil bli vurdert etter 5 minutter fra injeksjon av lokalbedøvelse i subaraknoidalrommet ved hjelp av nålestikk; og vil bli bekreftet hvis sensorisk blokknivå er på T4. Vasopressoren vil bli infundert i samme linje med intravenøs væske ved hjelp av en treveis stoppekran. Baseline systolisk blodtrykksavlesning vil bli beregnet som gjennomsnittet av 3 målinger oppnådd i ryggleie med venstre livmor forskyvning med to minutters intervaller med en forskjell på <10 %.
Hemodynamisk behandling i begge grupper vil være som følger:
Post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤80 % av baseline-avlesningen eller systolisk blodtrykk <90 mmHg i perioden fra intratekal injeksjon til fødselen av fosteret) vil bli behandlet med efedrin 9 mg Alvorlig post-spinal hypotensjon (definert) ettersom systolisk blodtrykk ≤60 % av baselineavlesningen) vil bli administrert ved administrering av efedrin 15 mg. Reaktiv hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥120 % fra baselineavlesningen) vil bli administrert (hvis vedvarende > 1-avlesning) ved stans av infusjonen til neste systoliske blodtrykksmåling.
Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 bpm) vil bli behandlet ved stans av vasopressorinfusjonen hvis den ikke er forbundet med hypotensjon. Infusjonen vil deretter startes på nytt med redusert hastighet (50 %) når hjertefrekvensen er mer enn 55 slag/min. IV atropin bolus (0,5 mg) vil bli administrert hvis bradykardi vedvarer til tross for stans av infusjonen. Hvis ledsaget av hypotensjon, vil bradykardi bli behandlet med IV bolus av efedrin 9 mg.
Reaktiv takykardi (hjertefrekvens >130 % av baseline) som ikke er relatert til hypotensjon eller efedrininfusjon, vil bli behandlet hvis den vedvarer ved stans av infusjonen. Infusjonen vil deretter startes på nytt med redusert hastighet (50 % av startdosen) når hjertefrekvensen vil ha sunket til å være innenfor 30 % av baselineavlesningen.
Væsketilførselen vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter. Etter levering vil en oksytocinbolus (0,5 IE) gis over fem sekunder, etterfulgt av infusjon med en hastighet på 2,5 IE/time.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne singleton gravide kvinner, innlagt for elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk og arytmier),
- hypertensive sykdommer i svangerskapet,
- peripartum blødning,
- koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med INR >1,4 og eller blodplatetall < 80 000 /dL) eller kontraindikasjoner for regional anestesi,
- baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vil motta noradrenalin-infusjon inntil 5 minutter etter fødsel
|
Pasienter vil få noradrenalin infusjon med en hastighet på 0,05 mcg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Epinefrin gruppe
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt og vil få epinefrin infusjon inntil 5 minutter etter fødsel
|
pasienter vil få epinefrin infusjonsdose på 0,03 mcg/kg/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av post-spinal hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
forekomsten av enten hypotensjon, hypertensjon, bradykardi og/eller takykardi
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
navlestrengens pH
Tidsramme: 5 min etter levering
|
fra navlearterie
|
5 min etter levering
|
|
Apgar
Tidsramme: 5 min etter levering
|
vurdering av pusteanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarge; Hver kategori får 0, 1 eller 2
|
5 min etter levering
|
|
puls
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
slag/min
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
mmHg
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- MS-376-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .