- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06512402
Perfusion d'épinéphrine et de noradrénaline pendant l'accouchement par césarienne
Infusion d'épinéphrine et de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension maternelle pendant l'accouchement par césarienne : un essai clinique randomisé
L'épinéphrine est un agent vasoactif bien connu dans la pratique médicale. Cependant, son utilisation dans la population obstétricale est encore limitée. Peu d'études ont évalué l'utilisation de l'épinéphrine lors d'un accouchement par césarienne et un récent essai randomisé et contrôlé de recherche de dose a atteint une incidence acceptable d'hypotension (13 %) avec l'utilisation de 0,03 mcg/kg/min à titre prophylactique.
Étant un agent vasoactif nouvellement introduit dans la pratique obstétricale, il est essentiel d'être comparé de manière adéquate avec d'autres vasopresseurs en utilisant le dosage optimal et les résultats appropriés.
Il n'existe à ce jour aucune donnée comparant la perfusion d'épinéphrine à celle de noradrénaline lors d'un accouchement par césarienne en utilisant un résultat composite d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie. Le but de cette étude est de comparer la perfusion d'épinéphrine par rapport à la noradrénaline pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne lors d'un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Une canule 18G sera insérée et 10 mg de métoclopramide et 50 mg de ranitidine seront administrés. La perfusion co-chargée de solution de Ringer lactée sera perfusée à un débit de 15 ml/kg pendant 10 minutes ; et 10 mg de bupivacaïne hyperbare en plus de 20 mcg de fentanyl seront injectés dans l'espace sous-arachnoïdien au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille vertébrale 25G.
Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront la perfusion de vasopresseur selon le groupe d'étude attribué Le succès du bloc sera évalué 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien par piqûre d'épingle ; et sera confirmé si le niveau de bloc sensoriel est à T4. Le vasopresseur sera perfusé dans la même ligne avec des liquides intraveineux à l'aide d'un robinet à trois voies. La lecture de base de la pression artérielle systolique sera calculée comme la moyenne de 3 lectures obtenues en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche à intervalles de deux minutes avec une différence de <10 %.
La prise en charge hémodynamique dans les deux groupes sera la suivante :
L'hypotension post-rachidienne (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 80 % de la valeur de base ou une pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée par 9 mg d'éphédrine. Hypotension post-rachidienne sévère (définie comme (pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de base) sera gérée par l'administration d'éphédrine 15 mg. L'hypertension réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la valeur de base) sera gérée (si persistée > 1 lecture) par arrêt. de la perfusion jusqu'à la prochaine lecture de la pression artérielle systolique.
La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera gérée par l'arrêt de la perfusion vasopresseuse si elle n'est pas associée à une hypotension. La perfusion sera ensuite redémarrée à un débit réduit (50 %) lorsque la fréquence cardiaque est supérieure à 55 bpm. Un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré si la bradycardie persiste malgré l'arrêt de la perfusion. Si elle s'accompagne d'une hypotension, la bradycardie sera gérée par un bolus IV d'éphédrine 9 mg.
La tachycardie réactive (fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale) non liée à l'hypotension ou à la perfusion d'éphédrine sera prise en charge si elle persiste par l'arrêt de la perfusion. La perfusion sera ensuite redémarrée à un débit réduit (50 % de la dose initiale) lorsque la fréquence cardiaque aura diminué pour se situer à moins de 30 % de la lecture de base.
L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Après l'accouchement, un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré en cinq secondes, suivi d'une perfusion à un débit de 2,5 UI/heure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes uniques à terme, admises pour un accouchement par césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des morbidités cardiaques non contrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection < 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies),
- troubles hypertensifs de la grossesse,
- saignement péripartum,
- troubles de la coagulation (patients avec un INR > 1,4 et/ou une numération plaquettaire < 80 000 /dL) ou toute contre-indication à l'anesthésie régionale,
- tension artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Après un bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront une perfusion de noradrénaline jusqu'à 5 minutes après l'accouchement.
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les patients recevront une perfusion de noradrénaline à un débit de 0,05 mcg/kg/min
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Comparateur actif: Groupe épinéphrine
Après un bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront une perfusion d'épinéphrine jusqu'à 5 minutes après l'accouchement.
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les patients recevront une dose de perfusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de l'instabilité hémodynamique post-rachidienne
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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la survenue d'une hypotension, d'une hypertension, d'une bradycardie et/ou d'une tachycardie
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pH ombilical
Délai: 5 minutes après la livraison
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de l'artère ombilicale
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5 minutes après la livraison
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Apgar
Délai: 5 minutes après la livraison
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évaluation de l'effort respiratoire, de la fréquence cardiaque, du tonus musculaire, des réflexes, de la couleur de la peau ; Chaque catégorie est notée avec 0, 1 ou 2
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5 minutes après la livraison
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rythme cardiaque
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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battement/min
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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tension artérielle systolique
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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mmHg
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Norépinéphrine
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-376-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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