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Perfusion d'épinéphrine et de noradrénaline pendant l'accouchement par césarienne

16 juillet 2024 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusion d'épinéphrine et de noradrénaline pour la prévention de l'hypotension maternelle pendant l'accouchement par césarienne : un essai clinique randomisé

L'épinéphrine est un agent vasoactif bien connu dans la pratique médicale. Cependant, son utilisation dans la population obstétricale est encore limitée. Peu d'études ont évalué l'utilisation de l'épinéphrine lors d'un accouchement par césarienne et un récent essai randomisé et contrôlé de recherche de dose a atteint une incidence acceptable d'hypotension (13 %) avec l'utilisation de 0,03 mcg/kg/min à titre prophylactique.

Étant un agent vasoactif nouvellement introduit dans la pratique obstétricale, il est essentiel d'être comparé de manière adéquate avec d'autres vasopresseurs en utilisant le dosage optimal et les résultats appropriés.

Il n'existe à ce jour aucune donnée comparant la perfusion d'épinéphrine à celle de noradrénaline lors d'un accouchement par césarienne en utilisant un résultat composite d'hypotension, d'hypertension et de bradycardie. Le but de cette étude est de comparer la perfusion d'épinéphrine par rapport à la noradrénaline pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne lors d'un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Une canule 18G sera insérée et 10 mg de métoclopramide et 50 mg de ranitidine seront administrés. La perfusion co-chargée de solution de Ringer lactée sera perfusée à un débit de 15 ml/kg pendant 10 minutes ; et 10 mg de bupivacaïne hyperbare en plus de 20 mcg de fentanyl seront injectés dans l'espace sous-arachnoïdien au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille vertébrale 25G.

Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront la perfusion de vasopresseur selon le groupe d'étude attribué Le succès du bloc sera évalué 5 minutes après l'injection d'un anesthésique local dans l'espace sous-arachnoïdien par piqûre d'épingle ; et sera confirmé si le niveau de bloc sensoriel est à T4. Le vasopresseur sera perfusé dans la même ligne avec des liquides intraveineux à l'aide d'un robinet à trois voies. La lecture de base de la pression artérielle systolique sera calculée comme la moyenne de 3 lectures obtenues en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche à intervalles de deux minutes avec une différence de <10 %.

La prise en charge hémodynamique dans les deux groupes sera la suivante :

L'hypotension post-rachidienne (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 80 % de la valeur de base ou une pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée par 9 mg d'éphédrine. Hypotension post-rachidienne sévère (définie comme (pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de base) sera gérée par l'administration d'éphédrine 15 mg. L'hypertension réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la valeur de base) sera gérée (si persistée > 1 lecture) par arrêt. de la perfusion jusqu'à la prochaine lecture de la pression artérielle systolique.

La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera gérée par l'arrêt de la perfusion vasopresseuse si elle n'est pas associée à une hypotension. La perfusion sera ensuite redémarrée à un débit réduit (50 %) lorsque la fréquence cardiaque est supérieure à 55 bpm. Un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré si la bradycardie persiste malgré l'arrêt de la perfusion. Si elle s'accompagne d'une hypotension, la bradycardie sera gérée par un bolus IV d'éphédrine 9 mg.

La tachycardie réactive (fréquence cardiaque > 130 % de la valeur initiale) non liée à l'hypotension ou à la perfusion d'éphédrine sera prise en charge si elle persiste par l'arrêt de la perfusion. La perfusion sera ensuite redémarrée à un débit réduit (50 % de la dose initiale) lorsque la fréquence cardiaque aura diminué pour se situer à moins de 30 % de la lecture de base.

L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Après l'accouchement, un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré en cinq secondes, suivi d'une perfusion à un débit de 2,5 UI/heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes uniques à terme, admises pour un accouchement par césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des morbidités cardiaques non contrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection < 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies),
  • troubles hypertensifs de la grossesse,
  • saignement péripartum,
  • troubles de la coagulation (patients avec un INR > 1,4 et/ou une numération plaquettaire < 80 000 /dL) ou toute contre-indication à l'anesthésie régionale,
  • tension artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe norépinéphrine
Après un bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront une perfusion de noradrénaline jusqu'à 5 minutes après l'accouchement.
les patients recevront une perfusion de noradrénaline à un débit de 0,05 mcg/kg/min
Comparateur actif: Groupe épinéphrine
Après un bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront une perfusion d'épinéphrine jusqu'à 5 minutes après l'accouchement.
les patients recevront une dose de perfusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'instabilité hémodynamique post-rachidienne
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
la survenue d'une hypotension, d'une hypertension, d'une bradycardie et/ou d'une tachycardie
1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH ombilical
Délai: 5 minutes après la livraison
de l'artère ombilicale
5 minutes après la livraison
Apgar
Délai: 5 minutes après la livraison
évaluation de l'effort respiratoire, de la fréquence cardiaque, du tonus musculaire, des réflexes, de la couleur de la peau ; Chaque catégorie est notée avec 0, 1 ou 2
5 minutes après la livraison
rythme cardiaque
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
battement/min
1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
tension artérielle systolique
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
mmHg
1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données qui étayent les conclusions de cette étude sont disponibles auprès des auteurs sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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