- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06512402
Адреналин против инфузии норэпинефрина во время кесарева сечения
Инфузия адреналина и норэпинефрина для профилактики материнской гипотонии во время кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование
Адреналин – широко известное в медицинской практике вазоактивное средство. Однако его применение в акушерском населении все еще невелико. В нескольких исследованиях оценивалось использование адреналина во время кесарева сечения, а недавнее рандомизированное контролируемое исследование по подбору дозы выявило приемлемую частоту возникновения гипотонии (13%) при использовании 0,03 мкг/кг/мин в качестве профилактики.
Поскольку вазоактивный препарат впервые применяется в акушерской практике, его важно адекватно сравнивать с другими вазопрессорами, используя оптимальную дозировку и соответствующие результаты.
На сегодняшний день нет данных, сравнивающих инфузию адреналина и норадреналина во время кесарева сечения с использованием комбинированного исхода: гипотонии, гипертонии и брадикардии. Цель этого исследования — сравнить инфузию адреналина и норэпинефрина для профилактики постспинальной гипотонии во время кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную будет проводиться рутинный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления). Будет вставлена канюля 18G и введены 10 мг метоклопрамида и 50 мг ранитидина. Совместная инфузия раствора Рингера с лактатом будет проводиться из расчета 15 мл/кг в течение 10 минут; и 10 мг гипербарического бупивакаина в дополнение к 20 мкг фентанила будут введены в субарахноидальное пространство в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 25G.
После субарахноидальной блокады матери будут помещены в положение лежа на спине с наклоном влево и получат инфузию вазопрессоров в соответствии с выделенной исследовательской группой. Успех блокады будет оцениваться через 5 минут после инъекции местного анестетика в субарахноидальное пространство с помощью булавочного укола; и будет подтвержден, если уровень сенсорной блокировки находится на Т4. Вазопрессор будет вводиться по той же линии, что и внутривенные жидкости, с использованием трехходового крана. Базовое значение систолического артериального давления будет рассчитываться как среднее из трех показаний, полученных в положении лежа на спине со смещением матки влево с двухминутными интервалами с разницей <10%.
Гемодинамическое ведение в обеих группах будет следующим:
Постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление <80% от исходного значения или систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. в период от интратекальной инъекции до рождения плода) лечится эфедрином 9 мг. Тяжелая постспинальная гипотензия (определенная поскольку систолическое артериальное давление ≤60% от исходного значения) будет контролироваться введением эфедрина 15 мг. Реактивная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥120% от исходного значения) будет контролироваться (если сохраняется > 1-показателя) путем остановки терапии. инфузии до следующего измерения систолического артериального давления.
Интраоперационную брадикардию (определяемую как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту) можно купировать путем прекращения инфузии вазопрессоров, если она не связана с гипотензией. Затем инфузию возобновят с пониженной скоростью (50%), когда частота сердечных сокращений превысит 55 ударов в минуту. Атропин внутривенно болюсно (0,5 мг) будет введен, если брадикардия сохраняется, несмотря на прекращение инфузии. Если брадикардия сопровождается гипотонией, ее купируют внутривенным болюсным введением эфедрина в дозе 9 мг.
Реактивную тахикардию (частота сердечных сокращений > 130% от исходного уровня), не связанную с гипотензией или инфузией эфедрина, можно купировать, если она сохраняется, путем прекращения инфузии. Затем инфузию возобновят с пониженной скоростью (50 % от начальной дозы), когда частота сердечных сокращений снизится до уровня в пределах 30 % от исходного значения.
Введение жидкости будет продолжено до максимального объема 1,5 л. После родов в течение пяти секунд будет введен болюс окситоцина (0,5 МЕ), после чего следует инфузия со скоростью 2,5 МЕ/час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенные одноплодные беременные, госпитализированные для планового кесарева сечения
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (пациенты с плотным поражением клапанов, нарушением сократимости с фракцией выброса < 50%, блокадой сердца и аритмиями),
- гипертонические расстройства беременности,
- послеродовое кровотечение,
- нарушения свертываемости крови (пациенты с МНО >1,4 и/или числом тромбоцитов <80000/дл) или любыми противопоказаниями к регионарной анестезии,
- исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа норадреналина
После субарахноидальной блокады матери будут помещены в положение лежа на спине с наклоном влево и будут получать инфузию норэпинефрина в течение 5 минут после родов.
|
пациенты будут получать инфузию норэпинефрина со скоростью 0,05 мкг/кг/мин.
|
|
Активный компаратор: Группа адреналина
После субарахноидальной блокады матери будут помещены в положение лежа на спине с наклоном влево и будут получать инфузию адреналина в течение 5 минут после родов.
|
пациенты будут получать инфузионную дозу адреналина 0,03 мкг/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота постспинальной гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
возникновение гипотонии, гипертензии, брадикардии и/или тахикардии
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пуповинный pH
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
из пупочной артерии
|
5 минут после родов
|
|
Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
оценка дыхательного усилия, частоты сердечных сокращений, мышечного тонуса, рефлексов, цвета кожи; Каждая категория оценивается 0, 1 или 2 баллами.
|
5 минут после родов
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
удар/мин
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
мм рт.ст.
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Норадреналин
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-376-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .