Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze epinefrinu vs noradrenalinu během porodu císařským řezem

16. července 2024 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infuze epinefrinu versus noradrenalin pro prevenci hypotenze matky během porodu císařským řezem: Randomizovaná klinická studie

Epinefrin je v lékařské praxi dobře známá vazoaktivní látka. Jeho využití je však porodnická populace stále mizivá. Několik studií hodnotilo použití epinefrinu během porodu císařským řezem a nedávná randomizovaná kontrolovaná studie pro zjištění dávky dosáhla přijatelného výskytu hypotenze (13 %) při použití 0,03 mcg/kg/min jako profylaxe.

Vzhledem k tomu, že se jedná o nově zavedenou vazoaktivní látku v porodnické praxi, je nezbytné, aby byla adekvátně srovnávána s jinými vazopresory za použití optimálního dávkování a vhodných výsledků.

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly infuzi epinefrinu a norepinefrinu během porodu císařským řezem pomocí složeného výsledku hypotenze, hypertenze a bradykardie. Cílem této studie je porovnat epinefrin versus infuze norepinefrinu pro profylaxi proti postspinální hypotenzi během císařského porodu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál bude aplikována rutinní monitorace (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku). Bude zavedena 18G kanyla a bude podáno 10 mg metoklopramidu a 50 mg ranitidinu. Současná infuze Ringerova roztoku s laktátem bude podávána rychlostí 15 ml/kg po dobu 10 minut; a 10 mg hyperbarického bupivakainu navíc k 20 mcg fentanylu bude injikováno do subarachnoidálního prostoru v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25G páteřní jehly.

Po subarachnoidálním bloku budou matky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním náklonem a bude jim podána vazopresorická infuze podle přidělené studijní skupiny Úspěšnost bloku bude hodnocena po 5 minutách od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru pomocí vpichu špendlíkem; a bude potvrzeno, pokud je úroveň senzorického bloku na T4. Vasopresor bude infuzí ve stejné lince s intravenózními tekutinami pomocí třícestného kohoutu. Základní hodnota systolického krevního tlaku bude vypočtena jako průměr ze 3 naměřených hodnot získaných v poloze na zádech s posunem levé dělohy ve dvouminutových intervalech s rozdílem <10 %.

Hemodynamický management v obou skupinách bude následující:

Postspinální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 80 % výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude léčena efedrinem 9 mg Těžká postspinální hypotenze (definována protože systolický krevní tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty) bude zvládnut podáváním efedrinu 15 mg Reaktivní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 120 % od výchozí hodnoty) bude zvládnuta (pokud přetrvává > 1 hodnota) zastavením infuze až do dalšího měření systolického krevního tlaku.

Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min) bude zvládnuta zastavením infuze vazopresoru, pokud není spojena s hypotenzí. Infuze bude poté znovu zahájena se sníženou frekvencí (50 %), když je srdeční frekvence vyšší než 55 tepů/min. Pokud bradykardie přetrvává i přes přerušení infuze, podá se IV bolus atropinu (0,5 mg). Pokud je bradykardie doprovázena hypotenzí, bude zvládnuta intravenózním bolusem efedrinu 9 mg.

Reaktivní tachykardie (srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty), která nesouvisí s hypotenzí nebo infuzí efedrinu, bude zvládnuta, pokud přetrvává zastavením infuze. Infuze bude poté znovu zahájena sníženou rychlostí (50 % počáteční dávky), když se srdeční frekvence sníží na 30 % výchozí hodnoty.

V podávání tekutin se bude pokračovat maximálně do 1,5 litru. Po porodu bude během pěti sekund podán bolus oxytocinu (0,5 IU), po kterém bude následovat infuze rychlostí 2,5 IU/hod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené ojedinělé těhotné ženy, přijaté k plánovanému porodu císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými srdečními chorobami (pacienti s těsnou chlopenní lézí, poruchou kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blokádou a arytmií),
  • hypertenzní poruchy v těhotenství,
  • peripartální krvácení,
  • poruchy koagulace (pacienti s INR >1,4 nebo počtem trombocytů < 80 000 /dl) nebo jakoukoli kontraindikací regionální anestezie,
  • výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Po subarachnoidálním bloku budou matky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním sklonem a budou dostávat infuzi norepinefrinu do 5 minut po porodu
pacienti dostanou infuzi norepinefrinu rychlostí 0,05 mcg/kg/min
Aktivní komparátor: Skupina epinefrinu
Po subarachnoidálním bloku budou matky umístěny do polohy na zádech s levolaterálním sklonem a do 5 minut po porodu dostanou infuzi adrenalinu
pacienti budou dostávat infuzi epinefrinu v dávce 0,03 mcg/kg/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt postspinální hemodynamické nestability
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
výskyt buď hypotenze, hypertenze, bradykardie a/nebo tachykardie
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pupeční pH
Časové okno: 5 minut po porodu
z pupeční tepny
5 minut po porodu
Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
hodnocení dechového úsilí, srdeční frekvence, svalového tonusu, reflexů, barvy kůže; Každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2
5 minut po porodu
Tepová frekvence
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
tep/min
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
mmHg
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od autorů na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Předplatit