- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512402
Infuze epinefrinu vs noradrenalinu během porodu císařským řezem
Infuze epinefrinu versus noradrenalin pro prevenci hypotenze matky během porodu císařským řezem: Randomizovaná klinická studie
Epinefrin je v lékařské praxi dobře známá vazoaktivní látka. Jeho využití je však porodnická populace stále mizivá. Několik studií hodnotilo použití epinefrinu během porodu císařským řezem a nedávná randomizovaná kontrolovaná studie pro zjištění dávky dosáhla přijatelného výskytu hypotenze (13 %) při použití 0,03 mcg/kg/min jako profylaxe.
Vzhledem k tomu, že se jedná o nově zavedenou vazoaktivní látku v porodnické praxi, je nezbytné, aby byla adekvátně srovnávána s jinými vazopresory za použití optimálního dávkování a vhodných výsledků.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly infuzi epinefrinu a norepinefrinu během porodu císařským řezem pomocí složeného výsledku hypotenze, hypertenze a bradykardie. Cílem této studie je porovnat epinefrin versus infuze norepinefrinu pro profylaxi proti postspinální hypotenzi během císařského porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po příjezdu na operační sál bude aplikována rutinní monitorace (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku). Bude zavedena 18G kanyla a bude podáno 10 mg metoklopramidu a 50 mg ranitidinu. Současná infuze Ringerova roztoku s laktátem bude podávána rychlostí 15 ml/kg po dobu 10 minut; a 10 mg hyperbarického bupivakainu navíc k 20 mcg fentanylu bude injikováno do subarachnoidálního prostoru v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25G páteřní jehly.
Po subarachnoidálním bloku budou matky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním náklonem a bude jim podána vazopresorická infuze podle přidělené studijní skupiny Úspěšnost bloku bude hodnocena po 5 minutách od vpichu lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru pomocí vpichu špendlíkem; a bude potvrzeno, pokud je úroveň senzorického bloku na T4. Vasopresor bude infuzí ve stejné lince s intravenózními tekutinami pomocí třícestného kohoutu. Základní hodnota systolického krevního tlaku bude vypočtena jako průměr ze 3 naměřených hodnot získaných v poloze na zádech s posunem levé dělohy ve dvouminutových intervalech s rozdílem <10 %.
Hemodynamický management v obou skupinách bude následující:
Postspinální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 80 % výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak < 90 mmHg během období od intratekální injekce do porodu plodu) bude léčena efedrinem 9 mg Těžká postspinální hypotenze (definována protože systolický krevní tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty) bude zvládnut podáváním efedrinu 15 mg Reaktivní hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 120 % od výchozí hodnoty) bude zvládnuta (pokud přetrvává > 1 hodnota) zastavením infuze až do dalšího měření systolického krevního tlaku.
Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min) bude zvládnuta zastavením infuze vazopresoru, pokud není spojena s hypotenzí. Infuze bude poté znovu zahájena se sníženou frekvencí (50 %), když je srdeční frekvence vyšší než 55 tepů/min. Pokud bradykardie přetrvává i přes přerušení infuze, podá se IV bolus atropinu (0,5 mg). Pokud je bradykardie doprovázena hypotenzí, bude zvládnuta intravenózním bolusem efedrinu 9 mg.
Reaktivní tachykardie (srdeční frekvence > 130 % výchozí hodnoty), která nesouvisí s hypotenzí nebo infuzí efedrinu, bude zvládnuta, pokud přetrvává zastavením infuze. Infuze bude poté znovu zahájena sníženou rychlostí (50 % počáteční dávky), když se srdeční frekvence sníží na 30 % výchozí hodnoty.
V podávání tekutin se bude pokračovat maximálně do 1,5 litru. Po porodu bude během pěti sekund podán bolus oxytocinu (0,5 IU), po kterém bude následovat infuze rychlostí 2,5 IU/hod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené ojedinělé těhotné ženy, přijaté k plánovanému porodu císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanými srdečními chorobami (pacienti s těsnou chlopenní lézí, poruchou kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blokádou a arytmií),
- hypertenzní poruchy v těhotenství,
- peripartální krvácení,
- poruchy koagulace (pacienti s INR >1,4 nebo počtem trombocytů < 80 000 /dl) nebo jakoukoli kontraindikací regionální anestezie,
- výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Po subarachnoidálním bloku budou matky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním sklonem a budou dostávat infuzi norepinefrinu do 5 minut po porodu
|
pacienti dostanou infuzi norepinefrinu rychlostí 0,05 mcg/kg/min
|
|
Aktivní komparátor: Skupina epinefrinu
Po subarachnoidálním bloku budou matky umístěny do polohy na zádech s levolaterálním sklonem a do 5 minut po porodu dostanou infuzi adrenalinu
|
pacienti budou dostávat infuzi epinefrinu v dávce 0,03 mcg/kg/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt postspinální hemodynamické nestability
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
|
výskyt buď hypotenze, hypertenze, bradykardie a/nebo tachykardie
|
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pupeční pH
Časové okno: 5 minut po porodu
|
z pupeční tepny
|
5 minut po porodu
|
|
Apgar
Časové okno: 5 minut po porodu
|
hodnocení dechového úsilí, srdeční frekvence, svalového tonusu, reflexů, barvy kůže; Každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2
|
5 minut po porodu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
|
tep/min
|
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
|
mmHg
|
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Norepinefrin
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- MS-376-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan