- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06512402
Epinefrine versus noradrenaline-infusie tijdens keizersnede
Epinefrine versus noradrenaline-infusie ter preventie van maternale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie
Epinefrine is een bekend vasoactief middel in de medische praktijk. Het gebruik ervan is echter nog steeds schaars in de verloskundige populatie. Er zijn maar weinig onderzoeken die het gebruik van epinefrine tijdens een keizersnede hebben geëvalueerd en een recent gerandomiseerd, gecontroleerd dosisonderzoek heeft een aanvaardbare incidentie van hypotensie (13%) bereikt bij gebruik van 0,03 mcg/kg/min als profylaxe.
Omdat het een nieuw geïntroduceerd vasoactief middel is in de verloskundige praktijk, is het essentieel om adequaat te worden vergeleken met andere vasopressoren met behulp van de optimale dosering en de juiste resultaten.
Er zijn tot op heden geen gegevens waarin de infusie van epinefrine versus noradrenaline tijdens een keizersnede wordt vergeleken met behulp van een samengestelde uitkomst van hypotensie, hypertensie en bradycardie. Het doel van deze studie is om een infusie van epinefrine en norepinefrine te vergelijken ter profylaxe tegen post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer zal routinematige monitoring worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en er wordt 10 mg metoclopramide en 50 mg ranitidine toegediend. De gelijktijdige infusie van Ringer-lactaatoplossing zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten; en 10 mg hyperbare bupivacaïne naast 20 mcg fentanyl zal worden geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5 met behulp van een 25G spinale naald.
Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een zijwaartse kanteling naar links en krijgen ze de vasopressorinfusie volgens de toegewezen onderzoeksgroep. Het succes van het blok wordt beoordeeld na 5 minuten na het injecteren van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte met behulp van een speldenprik; en zal worden bevestigd als het sensorische blokniveau zich op T4 bevindt. De vasopressor wordt via dezelfde lijn met intraveneuze vloeistoffen geïnfuseerd met behulp van een driewegkraan. De uitgangswaarde van de systolische bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van drie metingen verkregen in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met tussenpozen van twee minuten, met een verschil van <10%.
Het hemodynamische management in beide groepen zal als volgt zijn:
Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende de periode vanaf intrathecale injectie tot aan de bevalling van de foetus) zal worden behandeld met efedrine 9 mg. Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd aangezien de systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) zal worden beheerd door toediening van efedrine 15 mg. Reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde) zal worden beheerd (indien aanhoudend > 1-meting) door stopzetting van de infusie tot de volgende systolische bloeddrukmeting.
Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag lager dan 55 bpm) zal worden behandeld door stopzetting van de vasopressorinfusie als deze niet gepaard gaat met hypotensie. De infusie wordt vervolgens met een lagere snelheid (50%) hervat als de hartslag hoger is dan 55 slagen per minuut. Als de bradycardie ondanks stopzetting van de infusie aanhoudt, zal een IV-atropinebolus (0,5 mg) worden toegediend. Als de bradycardie gepaard gaat met hypotensie, kan deze worden behandeld met een IV-bolus van 9 mg efedrine.
Reactieve tachycardie (hartslag >130% van de uitgangswaarde) die geen verband houdt met hypotensie of efedrine-infusie, zal worden behandeld als deze aanhoudt door stopzetting van de infusie. De infusie zal vervolgens opnieuw worden gestart met een lagere snelheid (50% van de initiële dosis) wanneer de hartslag is gedaald tot binnen 30% van de uitgangswaarde.
De vochttoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Na toediening wordt gedurende vijf seconden een oxytocinebolus (0,5 IE) toegediend, gevolgd door een infuus met een snelheid van 2,5 IE/uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alleenstaande zwangere vrouwen, opgenomen voor een electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie <50%, hartblok en aritmieën),
- hypertensieve zwangerschapsaandoeningen,
- bloeding rond de bevalling,
- stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000 /dl) of enige contra-indicatie voor regionale anesthesie,
- systolische bloeddruk (SBP) bij baseline < 100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een zijwaartse kanteling naar links en krijgen zij tot 5 minuten na de bevalling een infuus met noradrenaline.
|
Patiënten krijgen een noradrenaline-infusie met een snelheid van 0,05 mcg/kg/min
|
|
Actieve vergelijker: Epinefrine groep
Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een kanteling naar links en krijgen ze epinefrine-infusie tot 5 minuten na de bevalling
|
Patiënten krijgen een epinefrine-infusiedosis van 0,03 mcg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van post-spinale hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
het optreden van hypotensie, hypertensie, bradycardie en/of tachycardie
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
navelstreng pH
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
uit de navelstrengslagader
|
5 minuten na levering
|
|
Apgar
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
beoordeling van ademhalingsinspanning, hartslag, spiertonus, reflexen, huidskleur; Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2
|
5 minuten na levering
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
slag/min
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
mmHg
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Noradrenaline
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- MS-376-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .