Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine versus noradrenaline-infusie tijdens keizersnede

16 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Epinefrine versus noradrenaline-infusie ter preventie van maternale hypotensie tijdens een keizersnede: een gerandomiseerde klinische studie

Epinefrine is een bekend vasoactief middel in de medische praktijk. Het gebruik ervan is echter nog steeds schaars in de verloskundige populatie. Er zijn maar weinig onderzoeken die het gebruik van epinefrine tijdens een keizersnede hebben geëvalueerd en een recent gerandomiseerd, gecontroleerd dosisonderzoek heeft een aanvaardbare incidentie van hypotensie (13%) bereikt bij gebruik van 0,03 mcg/kg/min als profylaxe.

Omdat het een nieuw geïntroduceerd vasoactief middel is in de verloskundige praktijk, is het essentieel om adequaat te worden vergeleken met andere vasopressoren met behulp van de optimale dosering en de juiste resultaten.

Er zijn tot op heden geen gegevens waarin de infusie van epinefrine versus noradrenaline tijdens een keizersnede wordt vergeleken met behulp van een samengestelde uitkomst van hypotensie, hypertensie en bradycardie. Het doel van deze studie is om een ​​infusie van epinefrine en norepinefrine te vergelijken ter profylaxe tegen post-spinale hypotensie tijdens een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer zal routinematige monitoring worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en er wordt 10 mg metoclopramide en 50 mg ranitidine toegediend. De gelijktijdige infusie van Ringer-lactaatoplossing zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten; en 10 mg hyperbare bupivacaïne naast 20 mcg fentanyl zal worden geïnjecteerd in de subarachnoïdale ruimte op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5 met behulp van een 25G spinale naald.

Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een zijwaartse kanteling naar links en krijgen ze de vasopressorinfusie volgens de toegewezen onderzoeksgroep. Het succes van het blok wordt beoordeeld na 5 minuten na het injecteren van lokaal anestheticum in de subarachnoïdale ruimte met behulp van een speldenprik; en zal worden bevestigd als het sensorische blokniveau zich op T4 bevindt. De vasopressor wordt via dezelfde lijn met intraveneuze vloeistoffen geïnfuseerd met behulp van een driewegkraan. De uitgangswaarde van de systolische bloeddruk wordt berekend als het gemiddelde van drie metingen verkregen in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met tussenpozen van twee minuten, met een verschil van <10%.

Het hemodynamische management in beide groepen zal als volgt zijn:

Post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤80% van de uitgangswaarde of systolische bloeddruk <90 mmHg gedurende de periode vanaf intrathecale injectie tot aan de bevalling van de foetus) zal worden behandeld met efedrine 9 mg. Ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd aangezien de systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) zal worden beheerd door toediening van efedrine 15 mg. Reactieve hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥120% van de uitgangswaarde) zal worden beheerd (indien aanhoudend > 1-meting) door stopzetting van de infusie tot de volgende systolische bloeddrukmeting.

Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag lager dan 55 bpm) zal worden behandeld door stopzetting van de vasopressorinfusie als deze niet gepaard gaat met hypotensie. De infusie wordt vervolgens met een lagere snelheid (50%) hervat als de hartslag hoger is dan 55 slagen per minuut. Als de bradycardie ondanks stopzetting van de infusie aanhoudt, zal een IV-atropinebolus (0,5 mg) worden toegediend. Als de bradycardie gepaard gaat met hypotensie, kan deze worden behandeld met een IV-bolus van 9 mg efedrine.

Reactieve tachycardie (hartslag >130% van de uitgangswaarde) die geen verband houdt met hypotensie of efedrine-infusie, zal worden behandeld als deze aanhoudt door stopzetting van de infusie. De infusie zal vervolgens opnieuw worden gestart met een lagere snelheid (50% van de initiële dosis) wanneer de hartslag is gedaald tot binnen 30% van de uitgangswaarde.

De vochttoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Na toediening wordt gedurende vijf seconden een oxytocinebolus (0,5 IE) toegediend, gevolgd door een infuus met een snelheid van 2,5 IE/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande zwangere vrouwen, opgenomen voor een electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie <50%, hartblok en aritmieën),
  • hypertensieve zwangerschapsaandoeningen,
  • bloeding rond de bevalling,
  • stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000 /dl) of enige contra-indicatie voor regionale anesthesie,
  • systolische bloeddruk (SBP) bij baseline < 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Noradrenaline groep
Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een zijwaartse kanteling naar links en krijgen zij tot 5 minuten na de bevalling een infuus met noradrenaline.
Patiënten krijgen een noradrenaline-infusie met een snelheid van 0,05 mcg/kg/min
Actieve vergelijker: Epinefrine groep
Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een kanteling naar links en krijgen ze epinefrine-infusie tot 5 minuten na de bevalling
Patiënten krijgen een epinefrine-infusiedosis van 0,03 mcg/kg/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van post-spinale hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
het optreden van hypotensie, hypertensie, bradycardie en/of tachycardie
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
navelstreng pH
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
uit de navelstrengslagader
5 minuten na levering
Apgar
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
beoordeling van ademhalingsinspanning, hartslag, spiertonus, reflexen, huidskleur; Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2
5 minuten na levering
hartslag
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
slag/min
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
mmHg
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren