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Adrenalin vs. Noradrenalin-Infusion während der Kaiserschnitt-Entbindung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Adrenalin- versus Noradrenalin-Infusion zur Vorbeugung von mütterlicher Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung: eine randomisierte klinische Studie

Adrenalin ist in der medizinischen Praxis ein bekanntes vasoaktives Mittel. Allerdings ist seine Verwendung in der geburtshilflichen Bevölkerung immer noch dürftig. Nur wenige Studien untersuchten den Einsatz von Adrenalin bei Kaiserschnitt-Entbindungen und eine kürzlich durchgeführte randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie ergab eine akzeptable Inzidenz von Hypotonie (13 %) bei der Anwendung von 0,03 µg/kg/min als Prophylaxe.

Da es sich um ein neu eingeführtes vasoaktives Mittel in der geburtshilflichen Praxis handelt, ist es wichtig, es angemessen mit anderen Vasopressoren zu vergleichen und dabei die optimale Dosierung und geeignete Ergebnisse zu erzielen.

Bisher gibt es keine Daten zum Vergleich der Adrenalin- mit der Noradrenalin-Infusion während einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Verwendung eines kombinierten Ergebnisses aus Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Adrenalin- mit der Noradrenalin-Infusion zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Eine 18G-Kanüle wird eingeführt und 10 mg Metoclopramid und 50 mg Ranitidin werden verabreicht. Die gleichzeitige Infusion von Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert. und 10 mg hyperbares Bupivacain zusätzlich zu 20 µg Fentanyl werden mit einer 25G-Wirbelsäulennadel in den Subarachnoidalraum im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert.

Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit linksseitiger Neigung gebracht und erhalten die Vasopressor-Infusion gemäß der zugewiesenen Studiengruppe. Der Blockierungserfolg wird 5 Minuten nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum mittels Nadelstich beurteilt; und wird bestätigt, wenn der Grad der sensorischen Blockade bei T4 liegt. Der Vasopressor wird über einen Dreiwegehahn über die gleiche Leitung mit intravenösen Flüssigkeiten infundiert. Der systolische Ausgangsblutdruckwert wird als Durchschnitt von 3 Messwerten berechnet, die in Rückenlage mit Verschiebung des linken Uterus in Zwei-Minuten-Intervallen mit einer Differenz von <10 % ermittelt wurden.

Das hämodynamische Management in beiden Gruppen sieht wie folgt aus:

Postspinale Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 80 % des Ausgangswerts oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg im Zeitraum von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird mit 9 mg Ephedrin behandelt. Schwere postspinale Hypotonie (definiert reaktive Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % des Ausgangswerts) wird durch Absetzen behandelt (bei anhaltendem Blutdruck > 1 Wert). der Infusion bis zur nächsten systolischen Blutdruckmessung.

Intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute) wird durch Stoppen der Vasopressor-Infusion behandelt, wenn sie nicht mit Hypotonie verbunden ist. Die Infusion wird dann mit reduzierter Geschwindigkeit (50 %) erneut gestartet, wenn die Herzfrequenz mehr als 55 Schläge pro Minute beträgt. Wenn die Bradykardie trotz Unterbrechung der Infusion anhält, wird ein intravenöser Atropinbolus (0,5 mg) verabreicht. Bei gleichzeitiger Hypotonie wird die Bradykardie durch einen intravenösen Bolus von 9 mg Ephedrin behandelt.

Eine reaktive Tachykardie (Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts), die nicht mit Hypotonie oder Ephedrin-Infusion zusammenhängt, wird, wenn sie anhält, durch Absetzen der Infusion behandelt. Die Infusion wird dann mit reduzierter Geschwindigkeit (50 % der Anfangsdosis) wieder aufgenommen, wenn die Herzfrequenz auf weniger als 30 % des Ausgangswertes gesunken ist.

Die Flüssigkeitsverabreichung wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt. Nach der Entbindung wird über fünf Sekunden ein Oxytocin-Bolus (0,5 I.E.) verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 2,5 I.E./Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangere Alleinstehende, die zur geplanten Kaiserschnitt-Entbindung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Herzerkrankungen (Patienten mit enger Herzklappenläsion, eingeschränkter Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock und Arrhythmien),
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen,
  • peripartale Blutung,
  • Gerinnungsstörungen (Patienten mit INR > 1,4 und/oder Thrombozytenzahl < 80.000 /dl) oder jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie,
  • systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Gruppe
Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit linksseitiger Neigung gebracht und erhalten bis 5 Minuten nach der Entbindung eine Noradrenalin-Infusion
Die Patienten erhalten eine Noradrenalin-Infusion mit einer Rate von 0,05 µg/kg/min
Aktiver Komparator: Adrenalin-Gruppe
Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit linksseitiger Neigung gebracht und erhalten bis 5 Minuten nach der Entbindung eine Adrenalininfusion
Die Patienten erhalten eine Adrenalin-Infusionsdosis von 0,03 µg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postspinaler hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
das Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und/oder Tachykardie
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert der Nabelschnur
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
aus der Nabelarterie
5 Minuten nach der Lieferung
Apgar
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
Beurteilung von Atemanstrengung, Herzfrequenz, Muskeltonus, Reflexen, Hautfarbe; Jede Kategorie wird mit 0, 1 oder 2 bewertet
5 Minuten nach der Lieferung
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
Schlag/Min
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
mmHg
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage bei den Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Noradrenalin

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