- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06512402
Adrenalin vs. Noradrenalin-Infusion während der Kaiserschnitt-Entbindung
Adrenalin- versus Noradrenalin-Infusion zur Vorbeugung von mütterlicher Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung: eine randomisierte klinische Studie
Adrenalin ist in der medizinischen Praxis ein bekanntes vasoaktives Mittel. Allerdings ist seine Verwendung in der geburtshilflichen Bevölkerung immer noch dürftig. Nur wenige Studien untersuchten den Einsatz von Adrenalin bei Kaiserschnitt-Entbindungen und eine kürzlich durchgeführte randomisierte, kontrollierte Dosisfindungsstudie ergab eine akzeptable Inzidenz von Hypotonie (13 %) bei der Anwendung von 0,03 µg/kg/min als Prophylaxe.
Da es sich um ein neu eingeführtes vasoaktives Mittel in der geburtshilflichen Praxis handelt, ist es wichtig, es angemessen mit anderen Vasopressoren zu vergleichen und dabei die optimale Dosierung und geeignete Ergebnisse zu erzielen.
Bisher gibt es keine Daten zum Vergleich der Adrenalin- mit der Noradrenalin-Infusion während einer Kaiserschnitt-Entbindung unter Verwendung eines kombinierten Ergebnisses aus Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Adrenalin- mit der Noradrenalin-Infusion zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie während einer Kaiserschnitt-Entbindung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Eine 18G-Kanüle wird eingeführt und 10 mg Metoclopramid und 50 mg Ranitidin werden verabreicht. Die gleichzeitige Infusion von Ringer-Laktatlösung wird mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert. und 10 mg hyperbares Bupivacain zusätzlich zu 20 µg Fentanyl werden mit einer 25G-Wirbelsäulennadel in den Subarachnoidalraum im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 injiziert.
Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit linksseitiger Neigung gebracht und erhalten die Vasopressor-Infusion gemäß der zugewiesenen Studiengruppe. Der Blockierungserfolg wird 5 Minuten nach der Injektion eines Lokalanästhetikums in den Subarachnoidalraum mittels Nadelstich beurteilt; und wird bestätigt, wenn der Grad der sensorischen Blockade bei T4 liegt. Der Vasopressor wird über einen Dreiwegehahn über die gleiche Leitung mit intravenösen Flüssigkeiten infundiert. Der systolische Ausgangsblutdruckwert wird als Durchschnitt von 3 Messwerten berechnet, die in Rückenlage mit Verschiebung des linken Uterus in Zwei-Minuten-Intervallen mit einer Differenz von <10 % ermittelt wurden.
Das hämodynamische Management in beiden Gruppen sieht wie folgt aus:
Postspinale Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 80 % des Ausgangswerts oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg im Zeitraum von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Fötus) wird mit 9 mg Ephedrin behandelt. Schwere postspinale Hypotonie (definiert reaktive Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck ≥ 120 % des Ausgangswerts) wird durch Absetzen behandelt (bei anhaltendem Blutdruck > 1 Wert). der Infusion bis zur nächsten systolischen Blutdruckmessung.
Intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute) wird durch Stoppen der Vasopressor-Infusion behandelt, wenn sie nicht mit Hypotonie verbunden ist. Die Infusion wird dann mit reduzierter Geschwindigkeit (50 %) erneut gestartet, wenn die Herzfrequenz mehr als 55 Schläge pro Minute beträgt. Wenn die Bradykardie trotz Unterbrechung der Infusion anhält, wird ein intravenöser Atropinbolus (0,5 mg) verabreicht. Bei gleichzeitiger Hypotonie wird die Bradykardie durch einen intravenösen Bolus von 9 mg Ephedrin behandelt.
Eine reaktive Tachykardie (Herzfrequenz > 130 % des Ausgangswerts), die nicht mit Hypotonie oder Ephedrin-Infusion zusammenhängt, wird, wenn sie anhält, durch Absetzen der Infusion behandelt. Die Infusion wird dann mit reduzierter Geschwindigkeit (50 % der Anfangsdosis) wieder aufgenommen, wenn die Herzfrequenz auf weniger als 30 % des Ausgangswertes gesunken ist.
Die Flüssigkeitsverabreichung wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt. Nach der Entbindung wird über fünf Sekunden ein Oxytocin-Bolus (0,5 I.E.) verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit einer Rate von 2,5 I.E./Stunde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitschwangere Alleinstehende, die zur geplanten Kaiserschnitt-Entbindung aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten Herzerkrankungen (Patienten mit enger Herzklappenläsion, eingeschränkter Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock und Arrhythmien),
- hypertensive Schwangerschaftsstörungen,
- peripartale Blutung,
- Gerinnungsstörungen (Patienten mit INR > 1,4 und/oder Thrombozytenzahl < 80.000 /dl) oder jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie,
- systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Noradrenalin-Gruppe
Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit linksseitiger Neigung gebracht und erhalten bis 5 Minuten nach der Entbindung eine Noradrenalin-Infusion
|
Die Patienten erhalten eine Noradrenalin-Infusion mit einer Rate von 0,05 µg/kg/min
|
|
Aktiver Komparator: Adrenalin-Gruppe
Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit linksseitiger Neigung gebracht und erhalten bis 5 Minuten nach der Entbindung eine Adrenalininfusion
|
Die Patienten erhalten eine Adrenalin-Infusionsdosis von 0,03 µg/kg/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz postspinaler hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
|
das Auftreten von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie und/oder Tachykardie
|
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pH-Wert der Nabelschnur
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
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aus der Nabelarterie
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5 Minuten nach der Lieferung
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Apgar
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
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Beurteilung von Atemanstrengung, Herzfrequenz, Muskeltonus, Reflexen, Hautfarbe; Jede Kategorie wird mit 0, 1 oder 2 bewertet
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5 Minuten nach der Lieferung
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
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Schlag/Min
|
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
|
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
|
mmHg
|
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-376-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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