Epinefriini vs norepinefriini-infuusio keisarinleikkauksen aikana
Epinefriini versus norepinefriini-infuusio äidin hypotension ehkäisemiseksi keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Epinefriini on lääketieteessä hyvin tunnettu vasoaktiivinen aine. Kuitenkin sen käyttö on synnytysväestö on edelleen niukka. Muutamat tutkimukset arvioivat epinefriinin käyttöä keisarileikkauksen aikana, ja äskettäisessä satunnaistetussa kontrolloidussa annoksenmääritystutkimuksessa saavutettiin hyväksyttävä hypotension ilmaantuvuus (13 %) käyttämällä 0,03 mcg/kg/min ennaltaehkäisynä.
Koska synnytyskäytännössä on äskettäin otettu käyttöön vasoaktiivinen aine, on olennaista, että sitä verrataan riittävästi muihin vasopressoreihin käyttämällä optimaalista annostusta ja sopivia tuloksia.
Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, joissa verrattaisiin adrenaliinia noradrenaliiniinfuusioon keisarileikkauksen aikana käyttämällä yhdistettyä hypotensiota, kohonnutta verenpainetta ja bradykardiaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata adrenaliini- ja norepinefriini-infuusiota ennaltaehkäisyyn keisarinleikkauksen aikana tapahtuvaan postspinaaliseen hypotensioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan sovelletaan rutiinitarkkailua (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja non-invasiivinen verenpainemittari). 18G-kanyyli asetetaan ja 10 mg metoklopramidia ja 50 mg ranitidiinia toimitetaan. Ringerin laktaattiliuoksen yhteisinfuusio infusoidaan nopeudella 15 ml/kg 10 minuutin aikana; ja 10 mg hyperbarista bupivakaiinia 20 mikrogramman fentanyylin lisäksi ruiskutetaan subaraknoidiseen tilaan L3-L4- tai L4-L5-välitilaan käyttämällä 25G-selkäydinneulaa.
Subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen äidit asetetaan selälleen kallistettuna vasemmalle sivusuunnassa ja saavat vasopressori-infuusion osoitetun tutkimusryhmän mukaisesti. Lohkon onnistuminen arvioidaan 5 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen injektoinnista subarachnoidaalitilaan käyttäen neulapistoa. ja se vahvistetaan, jos sensorinen estotaso on T4. Vasopressori infusoidaan samaan linjaan suonensisäisten nesteiden kanssa käyttämällä kolmisuuntaista sulkuhanaa. Systolisen verenpaineen perustason lukema lasketaan kolmen sellaisen lukeman keskiarvona, jotka on saatu makuuasennossa ja kohdun vasemmalle puolelle kahden minuutin välein erolla < 10 %.
Hemodynaaminen hallinta molemmissa ryhmissä on seuraava:
Postspinaalista hypotensiota (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 80 % lähtöarvosta tai systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg intratekaalisesta injektiosta sikiön synnytykseen) hoidetaan efedriinillä 9 mg Vaikea postspinaalinen hypotensio (määritelty koska systolinen verenpaine ≤ 60 % lähtötasosta) hoidetaan antamalla efedriiniä 15 mg Reaktiivinen verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥ 120 % lähtöviivasta) hoidetaan (jos jatkuu > 1 lukeman) pysäyttämällä infuusiota seuraavaan systoliseen verenpainelukemaan asti.
Intraoperatiivinen bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 55 bpm) hoidetaan pysäyttämällä vasopressoriinfuusio, jos siihen ei liity hypotensiota. Infuusio aloitetaan sitten uudelleen hitaammin (50 %), kun syke on yli 55 lyöntiä minuutissa. IV atropiinibolus (0,5 mg) annetaan, jos bradykardia jatkuu infuusion keskeyttämisestä huolimatta. Jos siihen liittyy hypotensiota, bradykardiaa hoidetaan 9 mg:n efedriinin laskimonsisäisellä boluksella.
Reaktiivinen takykardia (syke >130 % lähtötasosta), joka ei liity hypotensioon tai efedriini-infuusioon, hoidetaan, jos se jatkuu pysäyttämällä infuusio. Infuusio aloitetaan sitten uudelleen hitaammin (50 % aloitusannoksesta), kun syke on laskenut 30 %:n sisällä lähtötasosta.
Nesteen antoa jatketaan enintään 1,5 litraan asti. Synnytyksen jälkeen oksitosiinibolus (0,5 IU) annetaan viiden sekunnin aikana, minkä jälkeen infuusio nopeudella 2,5 IU/tunti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset yksinäiset raskaana olevat naiset, joille on päästetty valinnaiseen keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia (potilaat, joilla on kireä läppäleesio, heikentynyt supistuvuus ja ejektiofraktio < 50%, sydänkatkos ja rytmihäiriöt),
- raskauden verenpainetaudit,
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto,
- hyytymishäiriöt (potilaat, joiden INR > 1,4 ja/tai verihiutaleiden määrä < 80000 /dl) tai mikä tahansa aluepuudutuksen vasta-aihe,
- systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Norepinefriini ryhmä
Subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen äidit asetetaan selälleen kallistettuna vasemmalle ja saavat norepinefriini-infuusion 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
|
potilaat saavat norepinefriini-infuusion nopeudella 0,05 mcg/kg/min
|
|
Active Comparator: Epinefriini ryhmä
Subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen äidit asetetaan selälleen vasemmalle sivuttaiskallistuksella ja saavat epinefriini-infuusiota 5 minuuttia synnytyksen jälkeen.
|
potilaat saavat epinefriini-infuusioannoksen 0,03 mcg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
post-spinaalisen hemodynaamisen epävakauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
hypotension, kohonneen verenpaineen, bradykardian ja/tai takykardian esiintyminen
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
navan pH
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
napavaltimosta
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Apgar
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
hengitysponnistuksen arviointi, syke, lihasten sävy, refleksit, ihon väri; Jokainen kategoria saa pisteet 0, 1 tai 2
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
lyönti/min
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
mmHg
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Norepinefriini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-376-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .