Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epinefrin vs noradrenalin infúzió császármetszés közben

2024. július 16. frissítette: Ahmed Hasanin, Cairo University

Epinefrin versus noradrenalin infúzió az anyai hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: randomizált klinikai vizsgálat

Az epinefrin az orvosi gyakorlatban jól ismert vazoaktív szer. Használata azonban a szülészeti populáció még mindig csekély. Kevés tanulmány értékelte az epinefrin császármetszés alatti alkalmazását, és egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált dóziskereső vizsgálat a hipotenzió elfogadható incidenciáját (13%) érte el 0,03 mcg/ttkg/perc profilaxis alkalmazásával.

Mivel a szülészeti gyakorlatban újonnan bevezetett vazoaktív szer, alapvető fontosságú, hogy az optimális adagolás és a megfelelő eredmények mellett megfelelően össze lehessen hasonlítani más vazopresszorokkal.

A mai napig nem áll rendelkezésre adat az epinefrin és a noradrenalin infúzió összehasonlítására császármetszés közben, a hipotenzió, a magas vérnyomás és a bradycardia összetett kimenetelével. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az epinefrin és a noradrenalin infúzió profilaxisát a császármetszés alatti poszt-spinalis hipotenzióval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A műtőbe érkezéskor rutin monitorozást alkalmaznak (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő). Egy 18G-s kanült helyeznek be, és 10 mg metoklopramidot és 50 mg ranitidint adnak be. A Ringer-laktát oldat együttes infúzióját 15 ml/kg sebességgel adják be 10 perc alatt; és 20 mcg fentanil mellett 10 mg hiperbár bupivakaint injektálnak a subarachnoidális térbe az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-be 25G gerinctű segítségével.

A szubarachnoidális blokk után az anyákat hanyatt fekve, balra billentve kapják meg a vazopresszor infúziót a kijelölt vizsgálati csoport szerint. A blokk sikerességét a szubarachnoidális térbe történő helyi érzéstelenítő tűszúrással történő befecskendezésétől számított 5 perc elteltével értékeljük; és megerősítésre kerül, ha a szenzoros blokk szintje T4. A vazopresszort ugyanabban a vezetékben infúzióban adják be intravénás folyadékkal, háromutas elzárócsap segítségével. A kiindulási szisztolés vérnyomásértéket a fekvő helyzetben mért három mérés átlagaként számítják ki, kétperces időközönként a méh bal oldali elmozdulásával, <10% eltéréssel.

A hemodinamikai kezelés mindkét csoportban a következőképpen alakul:

A posztspinális hipotenzió (amely szisztolés vérnyomás ≤ a kiindulási érték 80%-a vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban) 9 mg efedrinnel kezelhető. Súlyos posztspinális hipotenzió (meghatározás szerint mivel a szisztolés vérnyomás ≤ a kiindulási érték 60%-a) efedrin 15 mg beadásával kezelhető A reaktív hipertónia (definíció szerint a szisztolés vérnyomás ≥120% az alapértéktől) leállítással kezelhető (ha fennáll > 1 érték). az infúziót a következő szisztolés vérnyomásértékig.

Az intraoperatív bradycardia (amit 55 bpm-nél kisebb pulzusszámként határoz meg) a vazopresszor infúzió leállításával kezelik, ha nem jár hipotenzióval. Az infúziót ezután csökkentett sebességgel (50%) újraindítják, ha a pulzusszám meghaladja az 55 bpm-et. Ha a bradycardia az infúzió leállítása ellenére is fennáll, iv. atropin bolust (0,5 mg) kell beadni. Ha hipotenzió kíséri, a bradycardiát 9 mg efedrin IV bólussal kezelik.

A hipotenzióhoz vagy efedrin infúzióhoz nem kapcsolódó reaktív tachycardia (pulzusszám a kiindulási érték >130%-a) kezelhető, ha az infúzió leállításával továbbra is fennáll. Az infúziót ezután csökkentett sebességgel (a kezdeti adag 50%-a) újraindítják, amikor a pulzusszám az alapérték 30%-án belülre csökken.

A folyadék adagolása legfeljebb 1,5 literig folytatódik. Szülés után öt másodperc alatt oxitocin bólust (0,5 NE) adnak be, majd 2,5 NE/óra sebességgel infúziót adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes időtartamú egyedülálló terhes nők, elektív császármetszésre felvett nők

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (szoros szívbillentyű-lézióban szenvedő betegek, csökkent kontraktilitás 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, szívblokk és aritmiák),
  • terhességi hipertóniás rendellenességek,
  • peripartum vérzés,
  • véralvadási zavarok (az INR > 1,4 és/vagy a vérlemezkeszám < 80000 /dl betegek) vagy a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata,
  • kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Norepinefrin csoport
A szubarachnoidális blokk után az anyákat hanyatt fekve, balra döntve, noradrenalin infúziót kapnak a szülés után 5 percig.
a betegek noradrenalin infúziót kapnak 0,05 mcg/kg/perc sebességgel
Aktív összehasonlító: Epinefrin csoport
A szubarachnoidális blokk után az anyák hanyatt fekszenek, bal oldalt döntve, és adrenalin infúziót kapnak a szülés után 5 percig.
a betegek 0,03 mcg/kg/perc epinefrin infúziót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
poszt-spinalis hemodinamikai instabilitás előfordulása
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és/vagy tachycardia előfordulása
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
köldök pH-ja
Időkeret: 5 perccel a szülés után
a köldökartériából
5 perccel a szülés után
Apgar
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Légzési erőfeszítés, Pulzusszám, Izomtónus, Reflexek, Bőrszín értékelése; Minden kategóriát 0, 1 vagy 2 ponttal értékelnek
5 perccel a szülés után
pulzus
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
ütem/perc
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
Hgmm
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tanulmány megállapításait alátámasztó adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a szerzőktől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel