- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06512402
Epinefrin vs noradrenalin infúzió császármetszés közben
Epinefrin versus noradrenalin infúzió az anyai hipotenzió megelőzésére császármetszés alatt: randomizált klinikai vizsgálat
Az epinefrin az orvosi gyakorlatban jól ismert vazoaktív szer. Használata azonban a szülészeti populáció még mindig csekély. Kevés tanulmány értékelte az epinefrin császármetszés alatti alkalmazását, és egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollált dóziskereső vizsgálat a hipotenzió elfogadható incidenciáját (13%) érte el 0,03 mcg/ttkg/perc profilaxis alkalmazásával.
Mivel a szülészeti gyakorlatban újonnan bevezetett vazoaktív szer, alapvető fontosságú, hogy az optimális adagolás és a megfelelő eredmények mellett megfelelően össze lehessen hasonlítani más vazopresszorokkal.
A mai napig nem áll rendelkezésre adat az epinefrin és a noradrenalin infúzió összehasonlítására császármetszés közben, a hipotenzió, a magas vérnyomás és a bradycardia összetett kimenetelével. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az epinefrin és a noradrenalin infúzió profilaxisát a császármetszés alatti poszt-spinalis hipotenzióval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor rutin monitorozást alkalmaznak (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő). Egy 18G-s kanült helyeznek be, és 10 mg metoklopramidot és 50 mg ranitidint adnak be. A Ringer-laktát oldat együttes infúzióját 15 ml/kg sebességgel adják be 10 perc alatt; és 20 mcg fentanil mellett 10 mg hiperbár bupivakaint injektálnak a subarachnoidális térbe az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-be 25G gerinctű segítségével.
A szubarachnoidális blokk után az anyákat hanyatt fekve, balra billentve kapják meg a vazopresszor infúziót a kijelölt vizsgálati csoport szerint. A blokk sikerességét a szubarachnoidális térbe történő helyi érzéstelenítő tűszúrással történő befecskendezésétől számított 5 perc elteltével értékeljük; és megerősítésre kerül, ha a szenzoros blokk szintje T4. A vazopresszort ugyanabban a vezetékben infúzióban adják be intravénás folyadékkal, háromutas elzárócsap segítségével. A kiindulási szisztolés vérnyomásértéket a fekvő helyzetben mért három mérés átlagaként számítják ki, kétperces időközönként a méh bal oldali elmozdulásával, <10% eltéréssel.
A hemodinamikai kezelés mindkét csoportban a következőképpen alakul:
A posztspinális hipotenzió (amely szisztolés vérnyomás ≤ a kiindulási érték 80%-a vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm az intratekális injekciótól a magzat megszületéséig tartó időszakban) 9 mg efedrinnel kezelhető. Súlyos posztspinális hipotenzió (meghatározás szerint mivel a szisztolés vérnyomás ≤ a kiindulási érték 60%-a) efedrin 15 mg beadásával kezelhető A reaktív hipertónia (definíció szerint a szisztolés vérnyomás ≥120% az alapértéktől) leállítással kezelhető (ha fennáll > 1 érték). az infúziót a következő szisztolés vérnyomásértékig.
Az intraoperatív bradycardia (amit 55 bpm-nél kisebb pulzusszámként határoz meg) a vazopresszor infúzió leállításával kezelik, ha nem jár hipotenzióval. Az infúziót ezután csökkentett sebességgel (50%) újraindítják, ha a pulzusszám meghaladja az 55 bpm-et. Ha a bradycardia az infúzió leállítása ellenére is fennáll, iv. atropin bolust (0,5 mg) kell beadni. Ha hipotenzió kíséri, a bradycardiát 9 mg efedrin IV bólussal kezelik.
A hipotenzióhoz vagy efedrin infúzióhoz nem kapcsolódó reaktív tachycardia (pulzusszám a kiindulási érték >130%-a) kezelhető, ha az infúzió leállításával továbbra is fennáll. Az infúziót ezután csökkentett sebességgel (a kezdeti adag 50%-a) újraindítják, amikor a pulzusszám az alapérték 30%-án belülre csökken.
A folyadék adagolása legfeljebb 1,5 literig folytatódik. Szülés után öt másodperc alatt oxitocin bólust (0,5 NE) adnak be, majd 2,5 NE/óra sebességgel infúziót adnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes időtartamú egyedülálló terhes nők, elektív császármetszésre felvett nők
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (szoros szívbillentyű-lézióban szenvedő betegek, csökkent kontraktilitás 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, szívblokk és aritmiák),
- terhességi hipertóniás rendellenességek,
- peripartum vérzés,
- véralvadási zavarok (az INR > 1,4 és/vagy a vérlemezkeszám < 80000 /dl betegek) vagy a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata,
- kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Norepinefrin csoport
A szubarachnoidális blokk után az anyákat hanyatt fekve, balra döntve, noradrenalin infúziót kapnak a szülés után 5 percig.
|
a betegek noradrenalin infúziót kapnak 0,05 mcg/kg/perc sebességgel
|
|
Aktív összehasonlító: Epinefrin csoport
A szubarachnoidális blokk után az anyák hanyatt fekszenek, bal oldalt döntve, és adrenalin infúziót kapnak a szülés után 5 percig.
|
a betegek 0,03 mcg/kg/perc epinefrin infúziót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
poszt-spinalis hemodinamikai instabilitás előfordulása
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia és/vagy tachycardia előfordulása
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köldök pH-ja
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
a köldökartériából
|
5 perccel a szülés után
|
|
Apgar
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
Légzési erőfeszítés, Pulzusszám, Izomtónus, Reflexek, Bőrszín értékelése; Minden kategóriát 0, 1 vagy 2 ponttal értékelnek
|
5 perccel a szülés után
|
|
pulzus
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
ütem/perc
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
Hgmm
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Norepinefrin
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-376-2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .