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Infusão de epinefrina versus norepinefrina durante parto cesáreo

16 de julho de 2024 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusão de epinefrina versus norepinefrina para prevenção da hipotensão materna durante parto cesáreo: um ensaio clínico randomizado

A adrenalina é um agente vasoativo bem conhecido na prática médica. Porém, seu uso na população obstétrica ainda é escasso. Poucos estudos avaliaram o uso de epinefrina durante o parto cesáreo e um recente ensaio randomizado e controlado para determinação da dose alcançou uma incidência aceitável de hipotensão (13%) com o uso de 0,03 mcg/kg/min como profilaxia.

Por ser um agente vasoativo recentemente introduzido na prática obstétrica, é essencial que seja adequadamente comparado com outros vasopressores, utilizando a dosagem ideal e resultados apropriados.

Não há dados, até o momento, comparando a infusão de epinefrina versus norepinefrina durante o parto cesáreo usando um resultado composto de hipotensão, hipertensão e bradicardia. O objetivo deste estudo é comparar a infusão de epinefrina versus norepinefrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal durante parto cesáreo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Na chegada à sala de cirurgia, será aplicada monitorização de rotina (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo). Uma cânula 18G será inserida e 10 mg de metoclopramida e 50 mg de ranitidina serão administrados. A infusão conjunta de solução de Ringer com lactato será infundida a uma taxa de 15 mL/Kg durante 10 minutos; e 10 mg de bupivacaína hiperbárica além de 20 mcg de fentanil serão injetados no espaço subaracnóideo no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal 25G.

Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em posição supina com inclinação lateral esquerda e receberão a infusão de vasopressor de acordo com o grupo de estudo alocado. O sucesso do bloqueio será avaliado após 5 minutos da injeção de anestésico local no espaço subaracnóideo por meio de picada de agulha; e será confirmado se o nível de bloqueio sensorial estiver em T4. O vasopressor será infundido na mesma linha dos fluidos intravenosos usando uma torneira de três vias. A leitura basal da pressão arterial sistólica será calculada como a média de 3 leituras obtidas na posição supina com deslocamento uterino esquerdo em intervalos de dois minutos com diferença <10%.

O manejo hemodinâmico em ambos os grupos será o seguinte:

A hipotensão pós-espinhal (definida como pressão arterial sistólica ≤80% da leitura basal ou pressão arterial sistólica <90 mmHg durante o período desde a injeção intratecal até o parto do feto) será controlada com efedrina 9 mg Hipotensão pós-espinhal grave (definida como pressão arterial sistólica ≤60% da leitura basal) será controlada pela administração de efedrina 15 mg Hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura basal) será controlada (se persistir > 1 leitura) por interrupção da infusão até a próxima leitura da pressão arterial sistólica.

A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm) será controlada pela interrupção da infusão do vasopressor, se não estiver associada à hipotensão. A infusão será então reiniciada em frequência reduzida (50%) quando a frequência cardíaca for superior a 55 bpm. Bolus de atropina IV (0,5 mg) será administrado se a bradicardia persistir apesar da interrupção da infusão. Se acompanhada de hipotensão, a bradicardia será controlada com bolus IV de efedrina 9 mg.

A taquicardia reativa (frequência cardíaca> 130% da linha de base) não relacionada à hipotensão ou à infusão de efedrina será tratada se persistir pela interrupção da infusão. A infusão será então reiniciada em uma taxa reduzida (50% da dose inicial) quando a frequência cardíaca tiver diminuído para ficar dentro de 30% da leitura inicial.

A administração de fluidos continuará até um máximo de 1,5 litros. Após o parto, um bolus de ocitocina (0,5 UI) será administrado durante cinco segundos, seguido de infusão a uma taxa de 2,5 UI/hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes únicas a termo, admitidas para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar estreita, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco e arritmias),
  • distúrbios hipertensivos da gravidez,
  • sangramento periparto,
  • distúrbios de coagulação (pacientes com INR >1,4 e/ou contagem de plaquetas < 80.000/dL) ou qualquer contraindicação à anestesia regional,
  • pressão arterial sistólica basal (PAS) <100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo norepinefrina
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e receberão infusão de norepinefrina até 5 minutos após o parto
os pacientes receberão infusão de noradrenalina a uma taxa de 0,05 mcg/Kg/min
Comparador Ativo: Grupo epinefrina
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e receberão infusão de epinefrina até 5 minutos após o parto
os pacientes receberão dose de infusão de epinefrina de 0,03 mcg/Kg/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de instabilidade hemodinâmica pós-espinhal
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
a ocorrência de hipotensão, hipertensão, bradicardia e/ou taquicardia
1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH umbilical
Prazo: 5 minutos após o parto
da artéria umbilical
5 minutos após o parto
Apgar
Prazo: 5 minutos após o parto
avaliação do Esforço Respiratório, Frequência Cardíaca, Tônus Muscular, Reflexos, Cor da Pele; Cada categoria é pontuada com 0, 1 ou 2
5 minutos após o parto
frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
batida/min
1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
mmHg
1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis aos autores mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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