- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512402
Infusão de epinefrina versus norepinefrina durante parto cesáreo
Infusão de epinefrina versus norepinefrina para prevenção da hipotensão materna durante parto cesáreo: um ensaio clínico randomizado
A adrenalina é um agente vasoativo bem conhecido na prática médica. Porém, seu uso na população obstétrica ainda é escasso. Poucos estudos avaliaram o uso de epinefrina durante o parto cesáreo e um recente ensaio randomizado e controlado para determinação da dose alcançou uma incidência aceitável de hipotensão (13%) com o uso de 0,03 mcg/kg/min como profilaxia.
Por ser um agente vasoativo recentemente introduzido na prática obstétrica, é essencial que seja adequadamente comparado com outros vasopressores, utilizando a dosagem ideal e resultados apropriados.
Não há dados, até o momento, comparando a infusão de epinefrina versus norepinefrina durante o parto cesáreo usando um resultado composto de hipotensão, hipertensão e bradicardia. O objetivo deste estudo é comparar a infusão de epinefrina versus norepinefrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal durante parto cesáreo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada à sala de cirurgia, será aplicada monitorização de rotina (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo). Uma cânula 18G será inserida e 10 mg de metoclopramida e 50 mg de ranitidina serão administrados. A infusão conjunta de solução de Ringer com lactato será infundida a uma taxa de 15 mL/Kg durante 10 minutos; e 10 mg de bupivacaína hiperbárica além de 20 mcg de fentanil serão injetados no espaço subaracnóideo no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal 25G.
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em posição supina com inclinação lateral esquerda e receberão a infusão de vasopressor de acordo com o grupo de estudo alocado. O sucesso do bloqueio será avaliado após 5 minutos da injeção de anestésico local no espaço subaracnóideo por meio de picada de agulha; e será confirmado se o nível de bloqueio sensorial estiver em T4. O vasopressor será infundido na mesma linha dos fluidos intravenosos usando uma torneira de três vias. A leitura basal da pressão arterial sistólica será calculada como a média de 3 leituras obtidas na posição supina com deslocamento uterino esquerdo em intervalos de dois minutos com diferença <10%.
O manejo hemodinâmico em ambos os grupos será o seguinte:
A hipotensão pós-espinhal (definida como pressão arterial sistólica ≤80% da leitura basal ou pressão arterial sistólica <90 mmHg durante o período desde a injeção intratecal até o parto do feto) será controlada com efedrina 9 mg Hipotensão pós-espinhal grave (definida como pressão arterial sistólica ≤60% da leitura basal) será controlada pela administração de efedrina 15 mg Hipertensão reativa (definida como pressão arterial sistólica ≥120% da leitura basal) será controlada (se persistir > 1 leitura) por interrupção da infusão até a próxima leitura da pressão arterial sistólica.
A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm) será controlada pela interrupção da infusão do vasopressor, se não estiver associada à hipotensão. A infusão será então reiniciada em frequência reduzida (50%) quando a frequência cardíaca for superior a 55 bpm. Bolus de atropina IV (0,5 mg) será administrado se a bradicardia persistir apesar da interrupção da infusão. Se acompanhada de hipotensão, a bradicardia será controlada com bolus IV de efedrina 9 mg.
A taquicardia reativa (frequência cardíaca> 130% da linha de base) não relacionada à hipotensão ou à infusão de efedrina será tratada se persistir pela interrupção da infusão. A infusão será então reiniciada em uma taxa reduzida (50% da dose inicial) quando a frequência cardíaca tiver diminuído para ficar dentro de 30% da leitura inicial.
A administração de fluidos continuará até um máximo de 1,5 litros. Após o parto, um bolus de ocitocina (0,5 UI) será administrado durante cinco segundos, seguido de infusão a uma taxa de 2,5 UI/hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes únicas a termo, admitidas para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar estreita, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco e arritmias),
- distúrbios hipertensivos da gravidez,
- sangramento periparto,
- distúrbios de coagulação (pacientes com INR >1,4 e/ou contagem de plaquetas < 80.000/dL) ou qualquer contraindicação à anestesia regional,
- pressão arterial sistólica basal (PAS) <100 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo norepinefrina
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e receberão infusão de norepinefrina até 5 minutos após o parto
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os pacientes receberão infusão de noradrenalina a uma taxa de 0,05 mcg/Kg/min
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Comparador Ativo: Grupo epinefrina
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda e receberão infusão de epinefrina até 5 minutos após o parto
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os pacientes receberão dose de infusão de epinefrina de 0,03 mcg/Kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de instabilidade hemodinâmica pós-espinhal
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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a ocorrência de hipotensão, hipertensão, bradicardia e/ou taquicardia
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH umbilical
Prazo: 5 minutos após o parto
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da artéria umbilical
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5 minutos após o parto
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Apgar
Prazo: 5 minutos após o parto
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avaliação do Esforço Respiratório, Frequência Cardíaca, Tônus Muscular, Reflexos, Cor da Pele; Cada categoria é pontuada com 0, 1 ou 2
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5 minutos após o parto
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frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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batida/min
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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mmHg
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Noradrenalina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- MS-376-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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