- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512402
Epinephrin vs Norepinephrin Infusion under kejsersnit
Epinephrin versus noradrenalin infusion til forebyggelse af maternel hypotension under kejsersnit: et randomiseret klinisk forsøg
Adrenalin er et velkendt vasoaktivt middel i medicinsk praksis. Men dens brug er obstetrisk befolkning er stadig sparsom. Få undersøgelser evaluerede brugen af adrenalin under kejsersnit, og et nyligt randomiseret kontrolleret dosisfindende forsøg nåede en acceptabel forekomst af hypotension (13 %) med brug af 0,03 mcg/kg/min som profylakse.
Da det er et nyligt introduceret vasoaktivt middel i obstetrisk praksis, er det vigtigt at blive sammenlignet tilstrækkeligt med andre vasopressorer ved at bruge den optimale dosering og passende resultater.
Der er indtil dato ingen data, der sammenligner epinephrin versus noradrenalin-infusion under kejsersnit ved brug af et sammensat resultat af hypotension, hypertension og bradykardi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne epinephrin versus noradrenalin infusion til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomst til operationsstuen vil der blive foretaget rutinemæssig monitorering (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). En 18G-kanyle vil blive indsat, og 10 mg metoclopramid og 50 mg ranitidin vil blive leveret. Co-load infusion af lakteret Ringers opløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 ml/kg over 10 minutter; og 10 mg hyperbar bupivacain ud over 20 mcg fentanyl vil blive injiceret i subaraknoidalrummet ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum ved hjælp af 25G spinal nål.
Efter subarachnoid blokering vil mødre blive placeret i rygliggende stilling med venstre-lateral hældning og vil modtage vasopressorinfusionen i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe. Bloksucces vil blive vurderet efter 5 minutter fra injektion af lokalbedøvelse i subarachnoidrummet ved hjælp af nålestik; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4. Vasopressoren vil blive infunderet i samme linje med intravenøse væsker ved hjælp af en tre-vejs stophane. Baseline systolisk blodtryksmåling vil blive beregnet som gennemsnittet af 3 målinger opnået i liggende stilling med venstre livmoderforskydning med to minutters intervaller med en forskel på <10 %.
Hæmodynamisk behandling i begge grupper vil være som følger:
Post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤80 % af baseline-aflæsningen eller systolisk blodtryk <90 mmHg i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) vil blive behandlet med efedrin 9 mg Alvorlig post-spinal hypotension (defineret) da systolisk blodtryk ≤60 % af baseline-aflæsningen) vil blive styret ved administration af efedrin 15 mg Reaktiv hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥120 % fra baseline-aflæsningen) vil blive styret (hvis vedvarende > 1-aflæsning) ved stop af infusionen indtil næste systoliske blodtryksmåling.
Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret ved standsning af vasopressorinfusionen, hvis den ikke er forbundet med hypotension. Infusionen vil derefter blive genstartet med en reduceret hastighed (50 %), når hjertefrekvensen er mere end 55 slag/min. IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret, hvis bradykardi varede på trods af stop af infusionen. Hvis det ledsages af hypotension, vil bradykardi blive behandlet med IV bolus af efedrin 9 mg.
Reaktiv takykardi (hjertefrekvens >130 % af baseline), der ikke er relateret til hypotension eller efedrininfusion, vil blive behandlet, hvis det fortsætter med stop af infusionen. Infusionen vil derefter blive genstartet med en reduceret hastighed (50 % af startdosis), når hjertefrekvensen er faldet til at være inden for 30 % af baseline-aflæsningen.
Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. Efter fødslen gives en oxytocinbolus (0,5 IE) over fem sekunder, efterfulgt af infusion med en hastighed på 2,5 IE/time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne singletongravide kvinder, indlagt til elektiv kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
- hypertensive sygdomme i graviditeten,
- peripartum blødning,
- koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL) eller enhver kontraindikation for regionalbedøvelse,
- baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Efter subarachnoid blokering vil mødre blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral hældning og vil modtage noradrenalin-infusion indtil 5 minutter efter fødslen
|
patienter vil modtage noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Epinephrin gruppe
Efter subarachnoid blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral hældning og vil modtage epinephrin-infusion indtil 5 minutter efter fødslen
|
patienter vil modtage epinephrin infusionsdosis på 0,03 mcg/kg/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af post-spinal hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
forekomsten af enten hypotension, hypertension, bradykardi og/eller takykardi
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
navlestrengens pH
Tidsramme: 5 min efter levering
|
fra navlepulsåren
|
5 min efter levering
|
|
Apgar
Tidsramme: 5 min efter levering
|
vurdering af vejrtrækningsanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarve; Hver kategori bedømmes med 0, 1 eller 2
|
5 min efter levering
|
|
hjerterytme
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
slag/min
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
mmHg
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-376-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med Noradrenalin
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Hypotension efter spinal anæstesi | Spinal anæstesiEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Visarat PalitnonkiatSiriraj HospitalTilmelding efter invitation
-
Xijing HospitalRekrutteringDepression | SelvmordstankerKina
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten