Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epinephrin vs Norepinephrin Infusion under kejsersnit

16. juli 2024 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Epinephrin versus noradrenalin infusion til forebyggelse af maternel hypotension under kejsersnit: et randomiseret klinisk forsøg

Adrenalin er et velkendt vasoaktivt middel i medicinsk praksis. Men dens brug er obstetrisk befolkning er stadig sparsom. Få undersøgelser evaluerede brugen af ​​adrenalin under kejsersnit, og et nyligt randomiseret kontrolleret dosisfindende forsøg nåede en acceptabel forekomst af hypotension (13 %) med brug af 0,03 mcg/kg/min som profylakse.

Da det er et nyligt introduceret vasoaktivt middel i obstetrisk praksis, er det vigtigt at blive sammenlignet tilstrækkeligt med andre vasopressorer ved at bruge den optimale dosering og passende resultater.

Der er indtil dato ingen data, der sammenligner epinephrin versus noradrenalin-infusion under kejsersnit ved brug af et sammensat resultat af hypotension, hypertension og bradykardi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne epinephrin versus noradrenalin infusion til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomst til operationsstuen vil der blive foretaget rutinemæssig monitorering (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). En 18G-kanyle vil blive indsat, og 10 mg metoclopramid og 50 mg ranitidin vil blive leveret. Co-load infusion af lakteret Ringers opløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 ml/kg over 10 minutter; og 10 mg hyperbar bupivacain ud over 20 mcg fentanyl vil blive injiceret i subaraknoidalrummet ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum ved hjælp af 25G spinal nål.

Efter subarachnoid blokering vil mødre blive placeret i rygliggende stilling med venstre-lateral hældning og vil modtage vasopressorinfusionen i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe. Bloksucces vil blive vurderet efter 5 minutter fra injektion af lokalbedøvelse i subarachnoidrummet ved hjælp af nålestik; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4. Vasopressoren vil blive infunderet i samme linje med intravenøse væsker ved hjælp af en tre-vejs stophane. Baseline systolisk blodtryksmåling vil blive beregnet som gennemsnittet af 3 målinger opnået i liggende stilling med venstre livmoderforskydning med to minutters intervaller med en forskel på <10 %.

Hæmodynamisk behandling i begge grupper vil være som følger:

Post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤80 % af baseline-aflæsningen eller systolisk blodtryk <90 mmHg i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) vil blive behandlet med efedrin 9 mg Alvorlig post-spinal hypotension (defineret) da systolisk blodtryk ≤60 % af baseline-aflæsningen) vil blive styret ved administration af efedrin 15 mg Reaktiv hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥120 % fra baseline-aflæsningen) vil blive styret (hvis vedvarende > 1-aflæsning) ved stop af infusionen indtil næste systoliske blodtryksmåling.

Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret ved standsning af vasopressorinfusionen, hvis den ikke er forbundet med hypotension. Infusionen vil derefter blive genstartet med en reduceret hastighed (50 %), når hjertefrekvensen er mere end 55 slag/min. IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret, hvis bradykardi varede på trods af stop af infusionen. Hvis det ledsages af hypotension, vil bradykardi blive behandlet med IV bolus af efedrin 9 mg.

Reaktiv takykardi (hjertefrekvens >130 % af baseline), der ikke er relateret til hypotension eller efedrininfusion, vil blive behandlet, hvis det fortsætter med stop af infusionen. Infusionen vil derefter blive genstartet med en reduceret hastighed (50 % af startdosis), når hjertefrekvensen er faldet til at være inden for 30 % af baseline-aflæsningen.

Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. Efter fødslen gives en oxytocinbolus (0,5 IE) over fem sekunder, efterfulgt af infusion med en hastighed på 2,5 IE/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singletongravide kvinder, indlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
  • hypertensive sygdomme i graviditeten,
  • peripartum blødning,
  • koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL) eller enhver kontraindikation for regionalbedøvelse,
  • baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin gruppe
Efter subarachnoid blokering vil mødre blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral hældning og vil modtage noradrenalin-infusion indtil 5 minutter efter fødslen
patienter vil modtage noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/kg/min
Aktiv komparator: Epinephrin gruppe
Efter subarachnoid blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral hældning og vil modtage epinephrin-infusion indtil 5 minutter efter fødslen
patienter vil modtage epinephrin infusionsdosis på 0,03 mcg/kg/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af post-spinal hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
forekomsten af ​​enten hypotension, hypertension, bradykardi og/eller takykardi
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
navlestrengens pH
Tidsramme: 5 min efter levering
fra navlepulsåren
5 min efter levering
Apgar
Tidsramme: 5 min efter levering
vurdering af vejrtrækningsanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarve; Hver kategori bedømmes med 0, 1 eller 2
5 min efter levering
hjerterytme
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
slag/min
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
mmHg
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra forfatterne efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Abonner