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剖腹产期间肾上腺素与去甲肾上腺素输注

2024年7月16日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

肾上腺素与去甲肾上腺素输注预防剖腹产期间产妇低血压:一项随机临床试验

肾上腺素是医学实践中众所周知的血管活性剂。 然而,其在产科人群中的使用仍然很少。 很少有研究评估剖腹产期间肾上腺素的使用,最近的一项随机对照剂量探索试验使用 0.03 mcg/kg/min 作为预防,达到了可接受的低血压发生率 (13%)。

作为产科实践中新引入的血管活性药物,必须使用最佳剂量和适当的结果与其他血管升压药进行充分比较。

迄今为止,尚无数据使用低血压、高血压和心动过缓的综合结果来比较剖腹产期间肾上腺素与去甲肾上腺素输注的情况。 本研究的目的是比较肾上腺素与去甲肾上腺素输注预防剖腹产期间脊髓后低血压的作用

研究概览

详细说明

到达手术室后,将进行常规监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪)。 将插入 18G 插管,并输送 10 毫克甲氧氯普胺和 50 毫克雷尼替丁。 乳酸林格氏液的共负荷输注将以15mL/Kg的速度在10分钟内输注;使用25G脊椎针在L3-L4或L4-L5间隙的蛛网膜下腔注射10mg高压布比卡因和20mcg芬太尼。

蛛网膜下腔阻滞后,母亲将处于仰卧位,左侧倾斜,并根据分配的研究组接受升压药输注。使用针刺将局麻药注射到蛛网膜下腔 5 分钟后,将评估阻滞成功;如果感觉阻滞水平处于 T4,则将得到确认。 将使用三通旋塞阀将血管加压药与静脉输液注入同一管线中。 基线收缩压读数将计算为仰卧位、左子宫移位、每隔两分钟获得的 3 个读数的平均值,差异 <10%。

两组的血流动力学管理如下:

脊髓后低血压(定义为从鞘内注射到胎儿分娩期间收缩压≤基线读数的80%或收缩压<90 mmHg)将通过麻黄碱9 mg进行治疗 严重脊髓后低血压(定义为收缩压≤基线读数的 60%)将通过给予麻黄碱 15 mg 进行治疗 反应性高血压(定义为收缩压≥基线读数的 120%)将通过停药进行治疗(如果持续 > 1 读数)输注直至下一个收缩压读数。

如果术中出现心动过缓(定义为心率低于 55 bpm),如果不伴有低血压,将通过停止血管加压药输注来控制。 当心率超过 55 bpm 时,输注将以降低的速率 (50%) 重新开始。 如果停止输注后心动过缓持续存在,则将静脉注射阿托品推注(0.5 mg)。 如果伴有低血压,可静脉推注麻黄碱 9 mg 来治疗心动过缓。

与低血压或麻黄碱输注无关的反应性心动过速(心率>基线的130%)如果持续存在,将通过停止输注进行治疗。 当心率下降到基线读数的 30% 以内时,将以降低的速率(初始剂量的 50%)重新开始输注。

输液量将持续至最多 1.5 升。 分娩后,将在 5 秒内注射催产素推注(0.5 IU),然后以 2.5 IU/小时的速度输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 入院择期剖腹产的足月单胎孕妇

排除标准:

  • 患有不受控制的心脏疾病的患者(瓣膜病变严重、收缩力受损、射血分数 < 50%、心脏传导阻滞和心律失常的患者),
  • 妊娠期高血压疾病,
  • 围产期出血,
  • 凝血障碍(INR > 1.4 和/或血小板计数 < 80000 /dL 的患者)或任何区域麻醉禁忌症,
  • 基线收缩压 (SBP) < 100 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:去甲肾上腺素组
蛛网膜下腔阻滞后,产妇取仰卧位,并向左倾斜,接受去甲肾上腺素输注直至产后 5 分钟
患者将以 0.05 mcg/Kg/min 的速度接受去甲肾上腺素输注
有源比较器:肾上腺素组
蛛网膜下腔阻滞后,产妇取仰卧位,并向左倾斜,接受肾上腺素输注直至产后 5 分钟
患者将接受肾上腺素输注剂量为 0.03 mcg/Kg/min

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱后血流动力学不稳定的发生率
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
发生低血压、高血压、心动过缓和/或心动过速
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脐带pH值
大体时间:分娩后5分钟
来自脐动脉
分娩后5分钟
阿普加
大体时间:分娩后5分钟
评估呼吸努力、心率、肌肉张力、反射、肤色;每个类别的评分为 0、1 或 2
分娩后5分钟
心率
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
节拍/分钟
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
收缩压
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
毫米汞柱
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据可根据合理要求向作者提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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