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Infusione di adrenalina e noradrenalina durante il parto cesareo

16 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusione di adrenalina e noradrenalina per la prevenzione dell'ipotensione materna durante il parto cesareo: uno studio clinico randomizzato

L’adrenalina è un agente vasoattivo ben noto nella pratica medica. Tuttavia, il suo utilizzo nella popolazione ostetrica è ancora scarso. Pochi studi hanno valutato l'uso dell'adrenalina durante il parto cesareo e un recente studio randomizzato e controllato per la determinazione della dose ha raggiunto un'incidenza accettabile di ipotensione (13%) con l'uso di 0,03 mcg/kg/min come profilassi.

Essendo un agente vasoattivo di recente introduzione nella pratica ostetrica, è essenziale essere adeguatamente confrontato con altri vasopressori utilizzando il dosaggio ottimale e risultati appropriati.

Non ci sono dati, fino ad oggi, che confrontino l'infusione di adrenalina con noradrenalina durante il parto cesareo utilizzando un risultato composito di ipotensione, ipertensione e bradicardia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'infusione di adrenalina con noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verrà applicato il monitoraggio di routine (elettrocardiografia, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo). Verrà inserita una cannula da 18G e verranno somministrati 10 mg di metoclopramide e 50 mg di ranitidina. L'infusione co-carico della soluzione di Ringer lattato verrà effettuata alla velocità di 15 mL/Kg in 10 minuti; e 10 mg di bupivacaina iperbarica oltre a 20 mcg di fentanil verranno iniettati nello spazio subaracnoideo nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25G.

Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e riceveranno l'infusione di vasopressore in base al gruppo di studio assegnato. Il successo del blocco verrà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale nello spazio subaracnoideo utilizzando una puntura di spillo; e sarà confermato se il livello del blocco sensoriale è a T4. Il vasopressore verrà infuso nella stessa linea con i fluidi endovenosi utilizzando un rubinetto a tre vie. La lettura della pressione arteriosa sistolica basale sarà calcolata come la media di 3 letture ottenute in posizione supina con spostamento uterino sinistro a intervalli di due minuti con una differenza <10%.

La gestione emodinamica in entrambi i gruppi sarà la seguente:

L'ipotensione post-spinale (definita come pressione arteriosa sistolica ≤80% del valore basale o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto) sarà gestita con efedrina 9 mg. Ipotensione post-spinale grave (definita (come pressione arteriosa sistolica ≤60% del valore basale) sarà gestita mediante la somministrazione di efedrina 15 mg L'ipertensione reattiva (definita come pressione arteriosa sistolica ≥120% rispetto al valore basale) sarà gestita (se persistente > 1 valore) mediante interruzione dell’infusione fino alla successiva lettura della pressione arteriosa sistolica.

La bradicardia intraoperatoria (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm) sarà gestita mediante l'interruzione dell'infusione di vasopressori se non associata a ipotensione. L'infusione verrà quindi ripresa a velocità ridotta (50%) quando la frequenza cardiaca sarà superiore a 55 bpm. Se la bradicardia persiste nonostante l'interruzione dell'infusione verrà somministrato un bolo endovenoso di atropina (0,5 mg). Se accompagnata da ipotensione, la bradicardia sarà gestita con un bolo IV di efedrina 9 mg.

La tachicardia reattiva (frequenza cardiaca >130% del basale) non correlata all'ipotensione o all'infusione di efedrina, verrà gestita se persiste con l'interruzione dell'infusione. L'infusione verrà quindi riavviata a una velocità ridotta (50% della dose iniziale) quando la frequenza cardiaca sarà diminuita fino a rientrare nel 30% della lettura basale.

La somministrazione di liquidi verrà continuata fino ad un massimo di 1,5 litri. Dopo la somministrazione, verrà somministrato un bolo di ossitocina (0,5 UI) nell'arco di cinque secondi, seguito da un'infusione a una velocità di 2,5 UI/ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte singole a termine, ricoverate per parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con morbilità cardiache non controllate (pazienti con lesione valvolare stretta, contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco e aritmie),
  • disturbi ipertensivi della gravidanza,
  • sanguinamento peripartum,
  • disturbi della coagulazione (pazienti con INR >1,4 e/o conta piastrinica < 80.000 /dL) o qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale,
  • pressione arteriosa sistolica (PAS) basale < 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e riceveranno un'infusione di norepinefrina fino a 5 minuti dopo il parto
i pazienti riceveranno un'infusione di noradrenalina alla velocità di 0,05 mcg/Kg/min
Comparatore attivo: Gruppo adrenalina
Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e riceveranno un'infusione di adrenalina fino a 5 minuti dopo il parto
i pazienti riceveranno una dose di infusione di adrenalina pari a 0,03 mcg/Kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di instabilità emodinamica post-spinale
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
la comparsa di ipotensione, ipertensione, bradicardia e/o tachicardia
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH ombelicale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
dall'arteria ombelicale
5 minuti dopo il parto
Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
valutazione dello Sforzo respiratorio, Frequenza cardiaca, Tono muscolare, Riflessi, Colore della pelle; Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2
5 minuti dopo il parto
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
battiti/min
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
mmHg
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso gli autori su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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