- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06512402
Infusione di adrenalina e noradrenalina durante il parto cesareo
Infusione di adrenalina e noradrenalina per la prevenzione dell'ipotensione materna durante il parto cesareo: uno studio clinico randomizzato
L’adrenalina è un agente vasoattivo ben noto nella pratica medica. Tuttavia, il suo utilizzo nella popolazione ostetrica è ancora scarso. Pochi studi hanno valutato l'uso dell'adrenalina durante il parto cesareo e un recente studio randomizzato e controllato per la determinazione della dose ha raggiunto un'incidenza accettabile di ipotensione (13%) con l'uso di 0,03 mcg/kg/min come profilassi.
Essendo un agente vasoattivo di recente introduzione nella pratica ostetrica, è essenziale essere adeguatamente confrontato con altri vasopressori utilizzando il dosaggio ottimale e risultati appropriati.
Non ci sono dati, fino ad oggi, che confrontino l'infusione di adrenalina con noradrenalina durante il parto cesareo utilizzando un risultato composito di ipotensione, ipertensione e bradicardia. Lo scopo di questo studio è confrontare l'infusione di adrenalina con noradrenalina per la profilassi contro l'ipotensione post-spinale durante il parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria verrà applicato il monitoraggio di routine (elettrocardiografia, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo). Verrà inserita una cannula da 18G e verranno somministrati 10 mg di metoclopramide e 50 mg di ranitidina. L'infusione co-carico della soluzione di Ringer lattato verrà effettuata alla velocità di 15 mL/Kg in 10 minuti; e 10 mg di bupivacaina iperbarica oltre a 20 mcg di fentanil verranno iniettati nello spazio subaracnoideo nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25G.
Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e riceveranno l'infusione di vasopressore in base al gruppo di studio assegnato. Il successo del blocco verrà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione dell'anestetico locale nello spazio subaracnoideo utilizzando una puntura di spillo; e sarà confermato se il livello del blocco sensoriale è a T4. Il vasopressore verrà infuso nella stessa linea con i fluidi endovenosi utilizzando un rubinetto a tre vie. La lettura della pressione arteriosa sistolica basale sarà calcolata come la media di 3 letture ottenute in posizione supina con spostamento uterino sinistro a intervalli di due minuti con una differenza <10%.
La gestione emodinamica in entrambi i gruppi sarà la seguente:
L'ipotensione post-spinale (definita come pressione arteriosa sistolica ≤80% del valore basale o pressione arteriosa sistolica <90 mmHg durante il periodo dall'iniezione intratecale al parto del feto) sarà gestita con efedrina 9 mg. Ipotensione post-spinale grave (definita (come pressione arteriosa sistolica ≤60% del valore basale) sarà gestita mediante la somministrazione di efedrina 15 mg L'ipertensione reattiva (definita come pressione arteriosa sistolica ≥120% rispetto al valore basale) sarà gestita (se persistente > 1 valore) mediante interruzione dell’infusione fino alla successiva lettura della pressione arteriosa sistolica.
La bradicardia intraoperatoria (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm) sarà gestita mediante l'interruzione dell'infusione di vasopressori se non associata a ipotensione. L'infusione verrà quindi ripresa a velocità ridotta (50%) quando la frequenza cardiaca sarà superiore a 55 bpm. Se la bradicardia persiste nonostante l'interruzione dell'infusione verrà somministrato un bolo endovenoso di atropina (0,5 mg). Se accompagnata da ipotensione, la bradicardia sarà gestita con un bolo IV di efedrina 9 mg.
La tachicardia reattiva (frequenza cardiaca >130% del basale) non correlata all'ipotensione o all'infusione di efedrina, verrà gestita se persiste con l'interruzione dell'infusione. L'infusione verrà quindi riavviata a una velocità ridotta (50% della dose iniziale) quando la frequenza cardiaca sarà diminuita fino a rientrare nel 30% della lettura basale.
La somministrazione di liquidi verrà continuata fino ad un massimo di 1,5 litri. Dopo la somministrazione, verrà somministrato un bolo di ossitocina (0,5 UI) nell'arco di cinque secondi, seguito da un'infusione a una velocità di 2,5 UI/ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte singole a termine, ricoverate per parto cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con morbilità cardiache non controllate (pazienti con lesione valvolare stretta, contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco e aritmie),
- disturbi ipertensivi della gravidanza,
- sanguinamento peripartum,
- disturbi della coagulazione (pazienti con INR >1,4 e/o conta piastrinica < 80.000 /dL) o qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale,
- pressione arteriosa sistolica (PAS) basale < 100 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo noradrenalina
Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e riceveranno un'infusione di norepinefrina fino a 5 minuti dopo il parto
|
i pazienti riceveranno un'infusione di noradrenalina alla velocità di 0,05 mcg/Kg/min
|
|
Comparatore attivo: Gruppo adrenalina
Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra e riceveranno un'infusione di adrenalina fino a 5 minuti dopo il parto
|
i pazienti riceveranno una dose di infusione di adrenalina pari a 0,03 mcg/Kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di instabilità emodinamica post-spinale
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
la comparsa di ipotensione, ipertensione, bradicardia e/o tachicardia
|
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pH ombelicale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
|
dall'arteria ombelicale
|
5 minuti dopo il parto
|
|
Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
|
valutazione dello Sforzo respiratorio, Frequenza cardiaca, Tono muscolare, Riflessi, Colore della pelle; Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2
|
5 minuti dopo il parto
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
battiti/min
|
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
|
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
mmHg
|
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Noradrenalina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-376-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .