- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06512402
Wlew adrenaliny i noradrenaliny podczas cięcia cesarskiego
Wlew adrenaliny i noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki podczas porodu przez cesarskie cięcie: randomizowane badanie kliniczne
Epinefryna jest dobrze znanym w praktyce medycznej środkiem wazoaktywnym. Jednak jego zastosowanie w populacji położniczej jest nadal skąpe. W niewielu badaniach oceniano stosowanie epinefryny podczas cięcia cesarskiego, a w niedawnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu ustalającym dawkowanie stwierdzono akceptowalną częstość występowania niedociśnienia (13%) przy stosowaniu profilaktycznym dawki 0,03 mcg/kg/min.
Ponieważ jest to nowo wprowadzony w praktyce położniczej środek wazoaktywny, istotne jest jego odpowiednie porównanie z innymi lekami wazopresyjnymi, przy zastosowaniu optymalnego dawkowania i uzyskania odpowiednich wyników.
Do chwili obecnej nie ma danych porównujących adrenalinę z wlewem noradrenaliny podczas cięcia cesarskiego, biorąc pod uwagę złożony wynik obejmujący niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardię. Celem tego badania jest porównanie epinefryny z wlewem noradrenaliny w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego podczas cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowana rutynowa kontrola (elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). Zostanie wprowadzona kaniula 18G i zostanie podane 10 mg metoklopramidu i 50 mg ranitydyny. Infuzja obciążona roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawana z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut; i 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej w dodatku do 20 mcg fentanylu zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły rdzeniowej 25G.
Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i otrzymają wlew wazopresyjny zgodnie z przydzieloną grupą badaną. Skuteczność blokady będzie oceniana po 5 minutach od wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do przestrzeni podpajęczynówkowej za pomocą ukłucia szpilką; i zostanie potwierdzony, jeśli poziom blokady sensorycznej osiągnie T4. Wazopresor będzie podawany tą samą linią co płyny dożylne za pomocą trójdrożnego kurka. Wyjściowy odczyt skurczowego ciśnienia krwi zostanie obliczony jako średnia z 3 odczytów uzyskanych w pozycji leżącej na plecach z przesunięciem macicy na lewą stronę w odstępach dwuminutowych z różnicą <10%.
Postępowanie hemodynamiczne w obu grupach będzie następujące:
Niedociśnienie pozakręgowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤80% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu) będzie leczone efedryną w dawce 9 mg. Ciężkie niedociśnienie pozakręgowe (zdefiniowane skurczowe ciśnienie krwi ≤60% wartości bazowej) będzie leczone poprzez podanie efedryny w dawce 15 mg Nadciśnienie reaktywne (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥120% wartości bazowej) będzie leczone (jeśli będzie się utrzymywać > 1 odczyt) poprzez zatrzymanie infuzji do następnego odczytu skurczowego ciśnienia krwi.
Bradykardia śródoperacyjna (definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę) będzie leczona poprzez przerwanie wlewu leku wazopresyjnego, jeśli nie jest związana z niedociśnieniem. Następnie infuzja zostanie wznowiona ze zmniejszoną szybkością (50%), gdy częstość akcji serca przekroczy 55 uderzeń na minutę. Jeżeli bradykardia utrzymuje się pomimo przerwania wlewu, zostanie podany dożylny bolus atropiny (0,5 mg). Jeśli towarzyszy mu niedociśnienie, bradykardię można opanować podając dożylnie bolus efedryny w dawce 9 mg.
Reaktywny częstoskurcz (częstość akcji serca > 130% wartości wyjściowych) niezwiązany z niedociśnieniem lub wlewem efedryny zostanie opanowany, jeśli będzie się utrzymywał po przerwaniu wlewu. Następnie infuzja zostanie wznowiona ze zmniejszoną szybkością (50% dawki początkowej), gdy częstość akcji serca zmniejszy się do 30% wartości początkowej.
Podawanie płynów będzie kontynuowane maksymalnie do 1,5 litra. Po porodzie w ciągu pięciu sekund zostanie podany bolus oksytocyny (0,5 j.m.), po którym nastąpi infuzja z szybkością 2,5 j.m./godzinę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży pojedynczej donoszonej, przyjęte do planowego cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (pacjenci ze zmianami ciasnymi zastawek, upośledzoną kurczliwością z frakcją wyrzutową < 50%, blokiem serca i zaburzeniami rytmu),
- zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży,
- krwawienie okołoporodowe,
- zaburzenia krzepnięcia (pacjenci z INR > 1,4 i/lub liczbą płytek krwi < 80 000 /dL) lub przeciwwskazaniem do znieczulenia przewodowego,
- wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i otrzymają wlew noradrenaliny przez 5 minut po porodzie
|
pacjenci otrzymają wlew noradrenaliny z szybkością 0,05 mcg/kg/min
|
|
Aktywny komparator: Grupa epinefryny
Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i otrzymają wlew adrenaliny do 5 minut po porodzie
|
pacjenci otrzymają wlew adrenaliny w dawce 0,03 mcg/kg/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania niestabilności hemodynamicznej pozakręgowej
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
|
wystąpienie niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii i (lub) tachykardii
|
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH pępkowe
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
z tętnicy pępowinowej
|
5 minut po dostawie
|
|
Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
|
ocena wysiłku oddechowego, tętna, napięcia mięśniowego, odruchów, koloru skóry; Każda kategoria jest oceniana 0, 1 lub 2
|
5 minut po dostawie
|
|
tętno
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
|
uderzenie/min
|
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
|
mmHg
|
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Noradrenalina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-376-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Norepinefryna
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja