Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew adrenaliny i noradrenaliny podczas cięcia cesarskiego

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Wlew adrenaliny i noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu u matki podczas porodu przez cesarskie cięcie: randomizowane badanie kliniczne

Epinefryna jest dobrze znanym w praktyce medycznej środkiem wazoaktywnym. Jednak jego zastosowanie w populacji położniczej jest nadal skąpe. W niewielu badaniach oceniano stosowanie epinefryny podczas cięcia cesarskiego, a w niedawnym randomizowanym, kontrolowanym badaniu ustalającym dawkowanie stwierdzono akceptowalną częstość występowania niedociśnienia (13%) przy stosowaniu profilaktycznym dawki 0,03 mcg/kg/min.

Ponieważ jest to nowo wprowadzony w praktyce położniczej środek wazoaktywny, istotne jest jego odpowiednie porównanie z innymi lekami wazopresyjnymi, przy zastosowaniu optymalnego dawkowania i uzyskania odpowiednich wyników.

Do chwili obecnej nie ma danych porównujących adrenalinę z wlewem noradrenaliny podczas cięcia cesarskiego, biorąc pod uwagę złożony wynik obejmujący niedociśnienie, nadciśnienie i bradykardię. Celem tego badania jest porównanie epinefryny z wlewem noradrenaliny w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie zastosowana rutynowa kontrola (elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). Zostanie wprowadzona kaniula 18G i zostanie podane 10 mg metoklopramidu i 50 mg ranitydyny. Infuzja obciążona roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawana z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut; i 10 mg bupiwakainy hiperbarycznej w dodatku do 20 mcg fentanylu zostanie wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej w przestrzeni między L3-L4 lub L4-L5 przy użyciu igły rdzeniowej 25G.

Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i otrzymają wlew wazopresyjny zgodnie z przydzieloną grupą badaną. Skuteczność blokady będzie oceniana po 5 minutach od wstrzyknięcia znieczulenia miejscowego do przestrzeni podpajęczynówkowej za pomocą ukłucia szpilką; i zostanie potwierdzony, jeśli poziom blokady sensorycznej osiągnie T4. Wazopresor będzie podawany tą samą linią co płyny dożylne za pomocą trójdrożnego kurka. Wyjściowy odczyt skurczowego ciśnienia krwi zostanie obliczony jako średnia z 3 odczytów uzyskanych w pozycji leżącej na plecach z przesunięciem macicy na lewą stronę w odstępach dwuminutowych z różnicą <10%.

Postępowanie hemodynamiczne w obu grupach będzie następujące:

Niedociśnienie pozakręgowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤80% wartości wyjściowej lub skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu) będzie leczone efedryną w dawce 9 mg. Ciężkie niedociśnienie pozakręgowe (zdefiniowane skurczowe ciśnienie krwi ≤60% wartości bazowej) będzie leczone poprzez podanie efedryny w dawce 15 mg Nadciśnienie reaktywne (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥120% wartości bazowej) będzie leczone (jeśli będzie się utrzymywać > 1 odczyt) poprzez zatrzymanie infuzji do następnego odczytu skurczowego ciśnienia krwi.

Bradykardia śródoperacyjna (definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 55 uderzeń na minutę) będzie leczona poprzez przerwanie wlewu leku wazopresyjnego, jeśli nie jest związana z niedociśnieniem. Następnie infuzja zostanie wznowiona ze zmniejszoną szybkością (50%), gdy częstość akcji serca przekroczy 55 uderzeń na minutę. Jeżeli bradykardia utrzymuje się pomimo przerwania wlewu, zostanie podany dożylny bolus atropiny (0,5 mg). Jeśli towarzyszy mu niedociśnienie, bradykardię można opanować podając dożylnie bolus efedryny w dawce 9 mg.

Reaktywny częstoskurcz (częstość akcji serca > 130% wartości wyjściowych) niezwiązany z niedociśnieniem lub wlewem efedryny zostanie opanowany, jeśli będzie się utrzymywał po przerwaniu wlewu. Następnie infuzja zostanie wznowiona ze zmniejszoną szybkością (50% dawki początkowej), gdy częstość akcji serca zmniejszy się do 30% wartości początkowej.

Podawanie płynów będzie kontynuowane maksymalnie do 1,5 litra. Po porodzie w ciągu pięciu sekund zostanie podany bolus oksytocyny (0,5 j.m.), po którym nastąpi infuzja z szybkością 2,5 j.m./godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży pojedynczej donoszonej, przyjęte do planowego cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (pacjenci ze zmianami ciasnymi zastawek, upośledzoną kurczliwością z frakcją wyrzutową < 50%, blokiem serca i zaburzeniami rytmu),
  • zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży,
  • krwawienie okołoporodowe,
  • zaburzenia krzepnięcia (pacjenci z INR > 1,4 i/lub liczbą płytek krwi < 80 000 /dL) lub przeciwwskazaniem do znieczulenia przewodowego,
  • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa norepinefryny
Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i otrzymają wlew noradrenaliny przez 5 minut po porodzie
pacjenci otrzymają wlew noradrenaliny z szybkością 0,05 mcg/kg/min
Aktywny komparator: Grupa epinefryny
Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok i otrzymają wlew adrenaliny do 5 minut po porodzie
pacjenci otrzymają wlew adrenaliny w dawce 0,03 mcg/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania niestabilności hemodynamicznej pozakręgowej
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
wystąpienie niedociśnienia, nadciśnienia, bradykardii i (lub) tachykardii
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH pępkowe
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
z tętnicy pępowinowej
5 minut po dostawie
Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
ocena wysiłku oddechowego, tętna, napięcia mięśniowego, odruchów, koloru skóry; Każda kategoria jest oceniana 0, 1 lub 2
5 minut po dostawie
tętno
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
uderzenie/min
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
mmHg
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u autorów na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norepinefryna

Subskrybuj