제왕절개 중 에피네프린 대 노르에피네프린 주입
제왕절개 중 산모 저혈압 예방을 위한 에피네프린 대 노르에피네프린 주입: 무작위 임상 시험
에피네프린은 의료계에서 잘 알려진 혈관작용제입니다. 그러나 그 사용은 산과 인구가 여전히 부족합니다. 제왕절개 중 에피네프린 사용을 평가한 연구는 거의 없으며 최근 무작위 대조 용량 찾기 시험에서는 예방 조치로 0.03mcg/kg/min을 사용하여 허용 가능한 저혈압 발생률(13%)에 도달했습니다.
산과 진료에 새로 도입되는 혈관작용제이므로 최적의 용량과 적절한 결과를 사용하여 다른 혈관수축제와 적절히 비교하는 것이 필수적입니다.
현재까지 저혈압, 고혈압 및 서맥의 복합 결과를 사용하여 제왕절개 중 에피네프린 주입과 노르에피네프린 주입을 비교한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 제왕절개 분만 중 척수후 저혈압 예방을 위해 에피네프린 주입과 노르에피네프린 주입을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 일상적인 모니터링(심전도검사, 맥박산소측정, 비침습적 혈압 모니터)이 적용됩니다. 18G 캐뉼라를 삽입하고 메토클로프라미드 10mg과 라니티딘 50mg을 주입합니다. 수유 링거 용액의 동시 주입은 10분에 걸쳐 15mL/Kg의 속도로 주입됩니다. 20mcg 펜타닐에 추가하여 10mg 고압 부피바카인을 25G 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간의 거미막하 공간에 주사합니다.
지주막하 차단 후, 산모는 왼쪽으로 기울어진 누운 자세로 배치되고 할당된 연구 그룹에 따라 승압제 주입을 받게 됩니다. 차단 성공은 핀 찌르기를 사용하여 지주막하 공간에 국소 마취제를 주입한 후 5분 후에 평가됩니다. 감각 차단 수준이 T4인지 확인됩니다. 승압기는 3방향 꼭지를 사용하여 정맥 주사액과 동일한 라인으로 주입됩니다. 기본 수축기 혈압 판독값은 10% 미만의 차이로 2분 간격으로 왼쪽 자궁을 이동시킨 누운 자세에서 얻은 3개 판독값의 평균으로 계산됩니다.
두 그룹 모두의 혈역학적 관리는 다음과 같습니다.
척수후 저혈압(척수강내 주사부터 태아 분만까지의 기간 동안 수축기 혈압이 기준치 수치의 80% 이하이거나 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 정의됨)은 에페드린 9mg으로 관리됩니다. 심각한 척수후 저혈압(정의됨) 수축기 혈압이 기준 수치의 60% 이하인 경우)는 에페드린 15mg을 투여하여 관리됩니다. 반응성 고혈압(수축기 혈압이 기준 수치의 120% 이상인 것으로 정의됨)은 중단으로 관리됩니다(1회 이상 지속되는 경우). 다음 수축기 혈압 측정 시까지 주입합니다.
수술 중 서맥(심박수 55bpm 미만으로 정의)은 저혈압과 관련이 없는 경우 승압제 주입을 중단하여 관리합니다. 심박수가 55bpm을 초과하면 주입이 감소된 속도(50%)로 다시 시작됩니다. 주입 중단에도 불구하고 서맥이 지속되는 경우 IV 아트로핀 볼루스(0.5mg)가 투여됩니다. 저혈압이 동반되는 경우 서맥은 에페드린 9mg을 IV 볼루스로 관리합니다.
저혈압 또는 에페드린 주입과 관련되지 않은 반응성 빈맥(심박수 >130%)은 주입을 중단하여 지속되는 경우 관리됩니다. 그런 다음 심박수가 기준선 판독값의 30% 이내로 감소하면 감소된 속도(초기 용량의 50%)로 주입을 다시 시작합니다.
수액 투여는 최대 1.5리터까지 계속됩니다. 분만 후 옥시토신 볼루스(0.5 IU)가 5초에 걸쳐 전달되고 이어서 2.5 IU/시간의 속도로 주입됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개로 입원한 만기 싱글톤 임산부
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자(단단한 판막 병변, 박출률이 50% 미만인 수축 장애, 심장 차단 및 부정맥이 있는 환자),
- 임신성 고혈압 장애,
- 분만전 출혈,
- 응고 장애(INR >1.4 및/또는 혈소판 수가 < 80000/dL인 환자) 또는 국소 마취에 대한 금기 사항,
- 기준 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노르에피네프린 그룹
지주막하 차단 후, 산모는 왼쪽으로 기울어진 자세로 누운 자세로 누워 분만 후 5분까지 노르에피네프린 주입을 받습니다.
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환자는 0.05 mcg/Kg/min의 속도로 노르에피네프린 주입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 에피네프린 그룹
지주막하 차단 후 산모는 왼쪽으로 기울어진 자세로 누운 자세로 누워 분만 후 5분까지 에피네프린 주입을 받습니다.
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환자는 0.03 mcg/Kg/min의 에피네프린 주입 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 후 혈역학적 불안정성의 발생률
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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저혈압, 고혈압, 서맥 및/또는 빈맥의 발생
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제대 pH
기간: 배달 후 5분
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제대동맥에서
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배달 후 5분
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아프가
기간: 배달 후 5분
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호흡 노력, 심박수, 근긴장도, 반사 신경, 피부색 평가; 각 범주는 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다.
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배달 후 5분
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심박수
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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비트/분
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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수축기 혈압
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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mmHg
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-376-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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노르에피네프린에 대한 임상 시험
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Xuanwu Hospital, Beijing아직 모집하지 않음