- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512402
Infusion av adrenalin vs noradrenalin under kejsarsnitt
Infusion av epinefrin mot noradrenalin för att förebygga maternell hypotoni under kejsarsnitt: en randomiserad klinisk prövning
Adrenalin är ett välkänt vasoaktivt medel i medicinsk praxis. Men dess användning är obstetrisk befolkningen är fortfarande knapphändig. Få studier utvärderade användningen av adrenalin under kejsarsnitt och en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad dos-finnande studie nådde en acceptabel förekomst av hypotoni (13 %) med användning av 0,03 mikrogram/kg/min som profylax.
Eftersom det är ett nyligen introducerat vasoaktivt medel i obstetrisk praktik är det viktigt att jämföras på ett adekvat sätt med andra vasopressorer genom att använda den optimala dosen och lämpliga resultat.
Det finns hittills inga data som jämför epinefrin kontra noradrenalininfusion under kejsarsnitt med ett sammansatt resultat av hypotoni, hypertoni och bradykardi. Syftet med denna studie är att jämföra epinefrin kontra noradrenalin infusion för profylax mot post-spinal hypotoni under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer rutinövervakning att utföras (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och 10 mg metoklopramid och 50 mg ranitidin kommer att levereras. Co-load infusion av lakterad Ringers lösning kommer att infunderas med en hastighet av 15 ml/kg under 10 minuter; och 10 mg hyperbar bupivakain utöver 20 mcg fentanyl kommer att injiceras i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med användning av 25G spinalnål.
Efter subarachnoid blockering kommer mödrar att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och kommer att få vasopressorinfusionen enligt den tilldelade studiegruppen. Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från injicering av lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet med hjälp av nålstick; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4. Vasopressorn kommer att infunderas i samma linje med intravenösa vätskor med hjälp av en trevägskran. Baslinjeavläsningen av systoliskt blodtryck kommer att beräknas som medelvärdet av 3 avläsningar som erhållits i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med två minuters intervall med en skillnad på <10 %.
Hemodynamisk behandling i båda grupperna kommer att vara följande:
Post-spinal hypotension (definierad som systoliskt blodtryck ≤80 % av baslinjeavläsningen eller systoliskt blodtryck <90 mmHg under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras av efedrin 9 mg Allvarlig post-spinal hypotension (definierad eftersom systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras genom administrering av efedrin 15 mg. Reaktiv hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥120 % från baslinjeavläsningen) kommer att hanteras (om den kvarstår > 1-avläsning) genom avbrott av infusionen till nästa systoliska blodtrycksavläsning.
Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag/min) kommer att hanteras genom att avbryta vasopressorinfusionen om den inte är förknippad med hypotoni. Infusionen kommer sedan att återupptas med reducerad hastighet (50 %) när hjärtfrekvensen är mer än 55 slag/min. IV atropinbolus (0,5 mg) kommer att administreras om bradykardi kvarstod trots att infusionen avbröts. Om den åtföljs av hypotoni, kommer bradykardi att hanteras med IV bolus av efedrin 9 mg.
Reaktiv takykardi (hjärtfrekvens >130 % av baslinjen) som inte är relaterad till hypotoni eller efedrininfusion, kommer att hanteras om den kvarstår genom att infusionen avbryts. Infusionen kommer sedan att återupptas med en reducerad hastighet (50 % av den initiala dosen) när hjärtfrekvensen har minskat till att vara inom 30 % av baslinjeavläsningen.
Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. Efter leverans kommer en oxytocinbolus (0,5 IE) att ges under fem sekunder, följt av infusion med en hastighet av 2,5 IE/timme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna ensamstående gravida kvinnor, inlagda för elektiv kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
- hypertensiva störningar under graviditeten,
- peripartum blödning,
- koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL) eller någon kontraindikation för regionalbedövning,
- baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Noradrenalin grupp
Efter subarachnoid blockering kommer mammor att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och kommer att få noradrenalininfusion fram till 5 minuter efter förlossningen
|
patienter kommer att få noradrenalininfusion med en hastighet av 0,05 mikrogram/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Epinefrin grupp
Efter subarachnoid blockering kommer mödrar att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och kommer att få epinefrininfusion fram till 5 minuter efter förlossningen
|
patienter kommer att få epinefrin infusionsdos på 0,03 mikrogram/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av post-spinal hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
förekomsten av antingen hypotoni, hypertoni, bradykardi och/eller takykardi
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
navelsträngens pH
Tidsram: 5 min efter leverans
|
från navelartären
|
5 min efter leverans
|
|
Apgar
Tidsram: 5 min efter leverans
|
bedömning av andningsansträngning, hjärtfrekvens, muskeltonus, reflexer, hudfärg; Varje kategori poängsätts med 0, 1 eller 2
|
5 min efter leverans
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
slag/min
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
mmHg
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- MS-376-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .