Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusion av adrenalin vs noradrenalin under kejsarsnitt

16 juli 2024 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Infusion av epinefrin mot noradrenalin för att förebygga maternell hypotoni under kejsarsnitt: en randomiserad klinisk prövning

Adrenalin är ett välkänt vasoaktivt medel i medicinsk praxis. Men dess användning är obstetrisk befolkningen är fortfarande knapphändig. Få studier utvärderade användningen av adrenalin under kejsarsnitt och en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad dos-finnande studie nådde en acceptabel förekomst av hypotoni (13 %) med användning av 0,03 mikrogram/kg/min som profylax.

Eftersom det är ett nyligen introducerat vasoaktivt medel i obstetrisk praktik är det viktigt att jämföras på ett adekvat sätt med andra vasopressorer genom att använda den optimala dosen och lämpliga resultat.

Det finns hittills inga data som jämför epinefrin kontra noradrenalininfusion under kejsarsnitt med ett sammansatt resultat av hypotoni, hypertoni och bradykardi. Syftet med denna studie är att jämföra epinefrin kontra noradrenalin infusion för profylax mot post-spinal hypotoni under kejsarsnitt

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer rutinövervakning att utföras (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och 10 mg metoklopramid och 50 mg ranitidin kommer att levereras. Co-load infusion av lakterad Ringers lösning kommer att infunderas med en hastighet av 15 ml/kg under 10 minuter; och 10 mg hyperbar bupivakain utöver 20 mcg fentanyl kommer att injiceras i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med användning av 25G spinalnål.

Efter subarachnoid blockering kommer mödrar att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och kommer att få vasopressorinfusionen enligt den tilldelade studiegruppen. Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från injicering av lokalbedövningsmedel i subarachnoidutrymmet med hjälp av nålstick; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4. Vasopressorn kommer att infunderas i samma linje med intravenösa vätskor med hjälp av en trevägskran. Baslinjeavläsningen av systoliskt blodtryck kommer att beräknas som medelvärdet av 3 avläsningar som erhållits i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med två minuters intervall med en skillnad på <10 %.

Hemodynamisk behandling i båda grupperna kommer att vara följande:

Post-spinal hypotension (definierad som systoliskt blodtryck ≤80 % av baslinjeavläsningen eller systoliskt blodtryck <90 mmHg under perioden från intratekal injektion till fostrets förlossning) kommer att hanteras av efedrin 9 mg Allvarlig post-spinal hypotension (definierad eftersom systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjeavläsningen) kommer att hanteras genom administrering av efedrin 15 mg. Reaktiv hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck ≥120 % från baslinjeavläsningen) kommer att hanteras (om den kvarstår > 1-avläsning) genom avbrott av infusionen till nästa systoliska blodtrycksavläsning.

Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag/min) kommer att hanteras genom att avbryta vasopressorinfusionen om den inte är förknippad med hypotoni. Infusionen kommer sedan att återupptas med reducerad hastighet (50 %) när hjärtfrekvensen är mer än 55 slag/min. IV atropinbolus (0,5 mg) kommer att administreras om bradykardi kvarstod trots att infusionen avbröts. Om den åtföljs av hypotoni, kommer bradykardi att hanteras med IV bolus av efedrin 9 mg.

Reaktiv takykardi (hjärtfrekvens >130 % av baslinjen) som inte är relaterad till hypotoni eller efedrininfusion, kommer att hanteras om den kvarstår genom att infusionen avbryts. Infusionen kommer sedan att återupptas med en reducerad hastighet (50 % av den initiala dosen) när hjärtfrekvensen har minskat till att vara inom 30 % av baslinjeavläsningen.

Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. Efter leverans kommer en oxytocinbolus (0,5 IE) att ges under fem sekunder, följt av infusion med en hastighet av 2,5 IE/timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna ensamstående gravida kvinnor, inlagda för elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
  • hypertensiva störningar under graviditeten,
  • peripartum blödning,
  • koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL) eller någon kontraindikation för regionalbedövning,
  • baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin grupp
Efter subarachnoid blockering kommer mammor att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och kommer att få noradrenalininfusion fram till 5 minuter efter förlossningen
patienter kommer att få noradrenalininfusion med en hastighet av 0,05 mikrogram/kg/min
Aktiv komparator: Epinefrin grupp
Efter subarachnoid blockering kommer mödrar att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning och kommer att få epinefrininfusion fram till 5 minuter efter förlossningen
patienter kommer att få epinefrin infusionsdos på 0,03 mikrogram/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av post-spinal hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
förekomsten av antingen hypotoni, hypertoni, bradykardi och/eller takykardi
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
navelsträngens pH
Tidsram: 5 min efter leverans
från navelartären
5 min efter leverans
Apgar
Tidsram: 5 min efter leverans
bedömning av andningsansträngning, hjärtfrekvens, muskeltonus, reflexer, hudfärg; Varje kategori poängsätts med 0, 1 eller 2
5 min efter leverans
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
slag/min
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
mmHg
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie är tillgängliga från författarna på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera