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帝王切開中の重度の母体性低血圧に対するノルエピネフリンボーラス10 vs.15 mcg

2024年7月16日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

選択的帝王切開出産中の重度の脊髄後低血圧の管理のためのノルエピネフリンボーラス10μgと15μgの比較:ランダム化対照試験

重度の母体の低血圧を管理するためのノルエピネフリンの最適用量に関するデータは不足しています。 以前の報告では、重度の低血圧の管理において、10μgのノルエピネフリンボーラスの使用は5μgのボーラスよりも優れておらず、さらに、反応性徐脈と高血圧の発生率は2つの用量で同程度であったことが示されました。 したがって、より高用量のノルエピネフリン (15 mcg) を使用すると、重度の低血圧エピソードの管理の成功率が高まるのではないかと仮説を立てます。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、患者は仰臥位になり、右臀部の下にあるくさびを使用して左子宮を移動させます。 定期的なモニタリングが適用されます (心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター)。 18G カニューレが挿入され、患者には 10 mg のメトクロプラミドが投与されます。 ベースライン心拍数と収縮期血圧は、2 分間隔で 3 回連続して測定した値の平均として記録されます。

乳酸リンゲル液を共負荷として 15 mL/Kg の速度で 10 分間かけて注入します。脊椎麻酔は、25G脊髄針を使用して、L3-L4またはL4-L5間隙のくも膜下腔に10mgの高圧ブピバカインおよび20μgのフェンタニルを注射することによって達成される。

くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位になります。

ブロックの成功は、局所麻酔薬の髄腔内注射から 5 分後に評価されます。感覚ブロックレベルが T4 であるかどうかが確認されます。

患者は、最初の低血圧エピソードとして重度の脊髄後低血圧(収縮期血圧がベースライン測定値の60%以下と定義される)を発症した場合にのみ治験薬の投与を受けることになる。 ボーラス投与後 2 分以内に収縮期血圧がベースラインの 80% を超えた場合、低血圧エピソードの管理は成功したと見なされます。 ボーラス投与が失敗した場合は、5 mcg のノルエピネフリン ボーラス投与が行われます。

その他の低血圧エピソード (収縮期血圧がベースラインの 80% 未満) は、5 mcg のノルエピネフリン ボーラスで管理されます。

術中の徐脈(心拍数が55bpm未満と定義される)は、IVアトロピンボーラス(0.5mg)が投与されることによって管理される。

水分投与は最大1.5リットルまで継続される。 オキシトシンボーラス (1 IU) は、出産後 5 秒かけて投与され、その後 2.5 ~ 7.5 IU/時間の速度で注入されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 満期の未婚妊婦
  • 米国麻酔科医学会 II、選択的帝王切開予定、

除外基準:

  • 制御されていない心臓疾患のある患者(固い弁膜病変、駆出率が50%未満の収縮性障害、心臓ブロック、不整脈のある患者)、
  • 妊娠による高血圧障害、
  • 周産期の出血、
  • 凝固障害(INR > 1.4および/または血小板数< 80000 / dLの患者)または局所麻酔に対する禁忌、
  • ベースライン収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:10μgグループ
患者は重度の脊髄後低血圧を発症した場合は試験を中止することになる
割り当てられた用量 (10 mcg) は、10 cc の注射器内の生理食塩水で希釈されます。
アクティブコンパレータ:15μgグループ
患者は、重度の脊髄後低血圧を発症した場合は、試験を行わずに試験を受けることになります。
割り当てられた用量 (15 mcg) は、10 cc 注射器内の生理食塩水で希釈されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脊髄後低血圧の管理が成功した割合
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
薬物ボーラス投与後の最高血圧がベースラインの80%を超える
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血圧発作までの時間
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
反応性徐脈
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
心拍数 <55 ビート/分
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
反応性高血圧
時間枠:脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
最高血圧がベースラインの120%を超える
脊椎麻酔後1分から分娩後5分まで
臍血のpH
時間枠:配達後5分
臍動脈サンプル
配達後5分
アプガースコア
時間枠:配達後5分
呼吸努力、心拍数、筋緊張、反射神経、肌の色を評価し、各カテゴリーは 0、1、または 2 でスコア付けされます。
配達後5分
収縮期血圧
時間枠:ベースライン、脊椎麻酔後 1 分から分娩後 5 分まで
mmHg
ベースライン、脊椎麻酔後 1 分から分娩後 5 分まで
心拍数
時間枠:ベースライン、脊椎麻酔後 1 分から分娩後 5 分まで
心拍数/分
ベースライン、脊椎麻酔後 1 分から分娩後 5 分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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