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10 vs. 15 µg Noradrenalin-Bolus bei schwerer mütterlicher Hypotonie während der Kaiserschnitt-Entbindung

16. Juli 2024 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergleich von 10-mcg- und 15-mcg-Noradrenalin-Bolus zur Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie während einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Es fehlen Daten zur optimalen Noradrenalin-Dosis zur Behandlung schwerer mütterlicher Hypotonie. Ein früherer Bericht zeigte, dass die Verwendung eines 10-mcg-Noradrenalin-Bolus dem 5-mcg-Bolus bei der Behandlung schwerer Hypotonie nicht überlegen war. Darüber hinaus war die Häufigkeit reaktiver Bradykardie und Hypertonie in beiden Dosierungen vergleichbar. Daher gehen wir davon aus, dass die Verwendung einer höheren Noradrenalin-Dosis (15 µg) die Erfolgsrate bei der Behandlung schwerer blutdrucksenkender Episoden erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal befindet sich die Patientin in Rückenlage und wird mit einem Keil unter dem rechten Gesäß nach links verschoben. Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Es wird eine 18G-Kanüle eingeführt und die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid. Die Grundherzfrequenz und der systolische Blutdruck werden als Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 2 Minuten aufgezeichnet.

Ringer-Laktat-Lösung wird als Co-Loading mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert; Eine Spinalanästhesie wird durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain und 20 µg Fentanyl in den Subarachnoidalraum im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25G-Wirbelsäulennadel erreicht.

Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit Linksseitenneigung gebracht.

Der Blockierungserfolg wird 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums beurteilt. und wird bestätigt, wenn der Grad der sensorischen Blockade bei T4 liegt.

Die Patientin würde das Studienmedikament nur erhalten, wenn sie als erste hypotonische Episode eine schwere postspinale Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 60 % des Ausgangswerts) entwickeln würde. Die Behandlung der blutdrucksenkenden Episode gilt als erfolgreich, wenn der systolische Blutdruck innerhalb von 2 Minuten nach der Bolusgabe > 80 % des Ausgangswerts beträgt. Wenn der Bolus fehlschlägt, wird ein Noradrenalin-Bolus von 5 µg verabreicht.

Jede andere blutdrucksenkende Episode (systolischer Blutdruck <80 % des Ausgangswerts) wird mit einem Noradrenalin-Bolus von 5 µg behandelt.

Intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute) wird durch die Gabe eines intravenösen Atropinbolus (0,5 mg) behandelt.

Die Flüssigkeitsverabreichung wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt. Ein Oxytocin-Bolus (1 I.E.) wird innerhalb von fünf Sekunden nach der Abgabe abgegeben und dann mit einer Rate von 2,5–7,5 I.E./Stunde infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll ausgetragene alleinstehende schwangere Frauen
  • American Society of Anaesthesiologist II, geplant für eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung,

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Herzerkrankungen (Patienten mit enger Herzklappenläsion, eingeschränkter Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock und Arrhythmien),
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen,
  • peripartale Blutung,
  • Gerinnungsstörungen (Patienten mit INR > 1,4 und/oder Thrombozytenzahl < 80.000 /dl) oder jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie,
  • systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10-mcg-Gruppe
Der Patient erhält die Studie trocken, sobald sich eine schwere postspinale Hypotonie entwickelt hat
Arzneimittel: 10 µg Noradrenalin
Die zugewiesene Dosis (10 µg) wird mit normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze verdünnt
Aktiver Komparator: 15 µg-Gruppe
Patienten erhalten die Studie trocken, sobald sich eine schwere postspinale Hypotonie entwickelt hat
Arzneimittel: 15 µg Noradrenalin
Die zugewiesene Dosis (15 µg) wird mit normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz einer erfolgreichen Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
systolischer Blutdruck > 80 % des Ausgangswerts nach Medikamentenbolus
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer schweren blutdrucksenkenden Episode
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
Mindest
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
reaktive Bradykardie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
Herzfrequenz <55 Schläge/min
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
reaktive Hypertonie
Zeitfenster: 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts
1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
pH-Wert des Nabelbluts
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
Probe aus der Nabelarterie
5 Minuten nach der Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Lieferung
Bewerten Sie Atemanstrengung, Herzfrequenz, Muskeltonus, Reflexe, Hautfarbe. Jede Kategorie wird mit 0, 1 oder 2 bewertet
5 Minuten nach der Lieferung
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
mmHg
Ausgangswert, 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung
Schlag/Min
Ausgangswert, 1 Minute nach der Spinalanästhesie bis 5 Minuten nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-421-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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