Bolus de noradrénaline de 10 contre 15 mcg en cas d'hypotension maternelle sévère pendant l'accouchement par césarienne
Comparaison d'un bolus de noradrénaline de 10 à 15 mcg pour la prise en charge de l'hypotension post-rachidienne sévère pendant l'accouchement par césarienne élective : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À son arrivée au bloc opératoire, la patiente sera en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche à l'aide d'une cale sous la fesse droite. Une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Une canule 18G sera insérée et les patients recevront 10 mg de métoclopramide. La fréquence cardiaque de base et la pression artérielle systolique seront enregistrées comme la moyenne de trois lectures consécutives avec un intervalle de 2 minutes.
La solution de Ringer lactate sera perfusée à raison de 15 ml/kg pendant 10 minutes en charge conjointe ; l'anesthésie rachidienne sera obtenue en injectant 10 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl dans l'espace sous-arachnoïdien au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille vertébrale 25G.
Après un bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche.
Le succès du bloc sera évalué 5 minutes après l'injection intrathécale d'anesthésique local ; et sera confirmé si le niveau de bloc sensoriel est à T4.
La patiente ne recevrait le médicament à l'étude que si elle développait une hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de base) lors de son premier épisode hypotensif. La prise en charge de l'épisode hypotensif sera considérée comme réussie si la pression artérielle systolique est > 80 % de la valeur de base dans les 2 minutes suivant le bolus. Si le bolus échoue, un bolus de noradrénaline de 5 mcg sera administré.
Tout autre épisode hypotenseur (tension artérielle systolique <80 % de la valeur initiale) sera géré avec un bolus de noradrénaline de 5 mcg.
La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera gérée par un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré.
L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Un bolus d'ocytocine (1 UI) sera administré cinq secondes après l'accouchement, puis perfusé à un débit de 2,5 à 7,5 UI/heure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes uniques à terme
- Société américaine d'anesthésiologiste II, prévue pour une césarienne élective,
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des morbidités cardiaques non contrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection < 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies),
- troubles hypertensifs de la grossesse,
- saignement péripartum,
- troubles de la coagulation (patients avec un INR > 1,4 et/ou une numération plaquettaire < 80 000 /dL) ou toute contre-indication à l'anesthésie régionale,
- tension artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 10 mcg
le patient recevra l'étude sèche une fois développé une hypotension post-rachidienne sévère
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La dose assignée (10 mcg) sera diluée avec une solution saline normale dans une seringue de 10 cc
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Comparateur actif: Groupe 15 mcg
les patients recevront l'étude sèche une fois qu'ils auront développé une hypotension post-rachidienne sévère
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La dose assignée (15 mcg) sera diluée avec une solution saline normale dans une seringue de 10 cc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence d'une prise en charge réussie de l'hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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tension artérielle systolique > 80 % de la valeur initiale après un bolus de médicament
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai avant un épisode d'hypotension sévère
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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min
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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bradycardie réactive
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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fréquence cardiaque <55 battements/min
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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hypertension réactive
Délai: 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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tension artérielle systolique > 120 % de la valeur initiale
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1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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pH du sang ombilical
Délai: 5 minutes après la livraison
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échantillon d'artère ombilicale
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5 minutes après la livraison
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Score d'Apgar
Délai: 5 minutes après la livraison
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évaluer l'effort respiratoire, la fréquence cardiaque, le tonus musculaire, les réflexes, la couleur de la peau, chaque catégorie est notée avec 0, 1 ou 2
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5 minutes après la livraison
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tension artérielle systolique
Délai: au départ, 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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mmHg
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au départ, 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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rythme cardiaque
Délai: au départ, 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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battement/min
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au départ, 1 min après la rachianesthésie jusqu'à 5 min après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-421-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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