제왕절개 중 심한 산모 저혈압의 10 대 15 mcg 노르에피네프린 볼루스
선택적 제왕절개 분만 중 중증 척수후 저혈압 관리에 대한 10mcg 노르에피네프린 볼루스와 15mcg 노르에피네프린 볼루스 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 환자는 바로 누운 자세로 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기를 사용하여 왼쪽 자궁을 변위시킵니다. 일상적인 모니터링이 적용됩니다(심전도검사, 맥박산소측정, 비침습적 혈압 모니터). 18G 캐뉼라를 삽입하고 환자에게 메토클로프라미드 10mg을 투여합니다. 기준 심박수와 수축기 혈압은 2분 간격으로 3회 연속 판독의 평균으로 기록됩니다.
젖산 링거 용액은 공동 부하로서 10분에 걸쳐 15mL/Kg의 속도로 주입됩니다. 척추 마취는 25G 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이 공간의 거미막하 공간에 고압 부피바카인 10mg과 펜타닐 20mcg을 주입하여 수행됩니다.
지주막하 차단 후, 산모는 왼쪽으로 기울어진 앙와위 자세로 배치됩니다.
차단 성공 여부는 국소 마취제 척수강내 주사 후 5분 후에 평가됩니다. 감각 차단 수준이 T4인지 확인됩니다.
환자는 첫 번째 저혈압 에피소드로서 중증 척수후 저혈압(수축기 혈압이 기준치 수치의 60% 이하로 정의됨)이 발생한 경우에만 연구 약물을 투여받게 됩니다. 수축기 혈압이 볼루스 투여 후 2분 이내에 기준치의 80%를 초과하면 저혈압 에피소드 관리가 성공한 것으로 간주됩니다. 볼루스가 실패하면 5mcg의 노르에피네프린 볼루스가 제공됩니다.
다른 저혈압 에피소드(수축기 혈압이 기준치의 80% 미만)는 5mcg의 노르에피네프린 볼루스로 관리됩니다.
수술 중 서맥(심박수 55bpm 미만으로 정의)은 IV 아트로핀 볼루스(0.5mg)를 투여하여 관리합니다.
수액 투여는 최대 1.5리터까지 계속됩니다. 옥시토신 볼루스(1IU)는 전달 후 5초에 걸쳐 전달된 후 시간당 2.5-7.5IU의 속도로 주입됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만기 싱글톤 임산부
- 미국마취과학회 II, 선택적 제왕절개 분만 예정,
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자(단단한 판막 병변, 박출률이 50% 미만인 수축 장애, 심장 차단 및 부정맥이 있는 환자),
- 임신성 고혈압 장애,
- 분만전 출혈,
- 응고 장애(INR >1.4 및/또는 혈소판 수가 < 80000/dL인 환자) 또는 국소 마취에 대한 금기 사항,
- 기준 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10mcg 그룹
환자는 심각한 척수후 저혈압이 발생하면 건조된 연구를 받게 됩니다.
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할당된 용량(10mcg)은 10cc 주사기에 생리식염수로 희석됩니다.
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활성 비교기: 15mcg 그룹
환자는 심각한 척추후 저혈압이 발생하면 연구를 건조하게 받게 됩니다.
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할당된 용량(15mcg)은 10cc 주사기에 생리식염수로 희석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 척추후 저혈압의 성공적인 관리 발생률
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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수축기 혈압 > 약물 볼루스 후 기준선의 80%
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈압 발현까지의 시간
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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분
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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반응성 서맥
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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심박수 <55비트/분
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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반응성 고혈압
기간: 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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수축기 혈압 > 기준선의 120%
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척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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제대혈 pH
기간: 배달 후 5분
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탯줄 동맥 샘플
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배달 후 5분
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아프가 점수
기간: 배달 후 5분
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호흡 노력, 심박수, 근긴장도, 반사 신경, 피부색을 평가합니다. 각 범주는 0, 1 또는 2로 채점됩니다.
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배달 후 5분
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수축기 혈압
기간: 기준시점, 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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mmHg
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기준시점, 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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심박수
기간: 기준시점, 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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비트/분
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기준시점, 척추마취 후 1분부터 분만 후 5분까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-421-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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노르에피네프린 10mcg에 대한 임상 시험
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BioNTech SEPfizer완전한
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...모병
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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Boston University Charles River CampusBoston University; University of Delaware정지된
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SB Technology, Inc.Mayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병