10 vs.15 mcg noradrenalin bólus súlyos anyai hipotenzióban császármetszés alatt
A 10-15 mcg-os noradrenalin bólus összehasonlítása a súlyos poszt-spinalis hipotenzió kezelésére az elektív császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor a beteg hanyatt fekszik, a méh bal oldali elmozdulásával a jobb fenék alatti ék segítségével. Rutinszerű monitorozást alkalmaznak (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő). Egy 18G-s kanült helyeznek be, és a betegek 10 mg metoklopramidot kapnak. A kiindulási pulzusszámot és a szisztolés vérnyomást három, egymást követő, 2 perces időközönkénti mérés átlagaként rögzíti.
A Ringer-laktát oldatot 15 ml/kg sebességgel 10 percen keresztül infúzióban adagoljuk társterhelésként; A spinális érzéstelenítést 10 mg hiperbár bupivakain és 20 mcg fentanilt fecskendeznek be a subarachnoidális térbe az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben 25G spinális tű segítségével.
A szubarachnoidális blokk után az anyák fekvő helyzetbe kerülnek, bal oldali döntéssel.
A blokk sikerességét a helyi érzéstelenítő intratekális injekcióját követő 5 perc elteltével értékelik; és megerősítésre kerül, ha a szenzoros blokk szintje T4.
A beteg csak akkor kapná a vizsgált gyógyszert, ha első hipotóniás epizódjaként súlyos poszt-spinalis hipotenzió alakulna ki (a szisztolés vérnyomás ≤ 60%-a a kiindulási értéknek). A hipotóniás epizód kezelése akkor tekinthető sikeresnek, ha a szisztolés vérnyomás > 80%-a a kiindulási értéknek a bolus beadását követő 2 percen belül. Ha a bólus sikertelen volt, 5 mcg noradrenalin bólust adnak be.
Bármilyen más hipotenzív epizódot (a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti érték) 5 mcg noradrenalin bólussal kezelik.
Az intraoperatív bradycardia (55 bpm-nél kisebb pulzusszámként definiált) IV atropin bolus (0,5 mg) beadásával kezelhető.
A folyadék adagolása legfeljebb 1,5 literig folytatódik. Egy oxitocin bólust (1 NE) adnak be a szülés után öt másodpercen belül, majd 2,5-7,5 NE/óra sebességgel infúziót adnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes időtartamú egyedülálló terhes nők
- Amerikai Aneszteziológus Társaság II, tervezett császármetszés,
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (szoros szívbillentyű-lézióban szenvedő betegek, csökkent kontraktilitás 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, szívblokk és aritmiák),
- terhességi hipertóniás rendellenességek,
- peripartum vérzés,
- véralvadási zavarok (az INR > 1,4 és/vagy a vérlemezkeszám < 80000 /dl betegek) vagy a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata,
- kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 10 mcg csoport
a beteg szárazon kapja meg a vizsgálatot, ha súlyos posztspinális hipotenzió alakult ki
|
A kijelölt adagot (10 mcg) normál sóoldattal hígítják egy 10 cm3-es fecskendőben
|
|
Aktív összehasonlító: 15 mcg csoport
a betegek szárazon kapják meg a vizsgálatot, ha súlyos poszt-spinális hipotenzió alakult ki
|
A kijelölt adagot (15 mcg) normál sóoldattal hígítják egy 10 cm3-es fecskendőben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a súlyos poszt-spinalis hipotenzió sikeres kezelésének gyakorisága
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
szisztolés vérnyomás a kiindulási érték >80%-a gyógyszerbolus után
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos hipotóniás epizódig eltelt idő
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
min
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
|
reaktív bradycardia
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
pulzusszám <55 ütés/perc
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
|
reaktív magas vérnyomás
Időkeret: 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
szisztolés vérnyomás >120%-a kiindulási értéknek
|
1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
|
a köldökvér pH-ja
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
köldökartéria minta
|
5 perccel a szülés után
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a szülés után
|
értékelje a légzési erőfeszítést, pulzusszámot, izomtónust, reflexeket, bőrszínt, minden kategóriát 0, 1 vagy 2 ponttal értékelnek
|
5 perccel a szülés után
|
|
szisztolés vérnyomás
Időkeret: kiindulási állapot, 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
Hgmm
|
kiindulási állapot, 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
|
pulzus
Időkeret: kiindulási állapot, 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
ütem/perc
|
kiindulási állapot, 1 perccel a spinális érzéstelenítés után és 5 perccel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Norepinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-421-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .