10 vs. 15 mcg noradrenalinbolus ved alvorlig maternell hypotensjon under keisersnitt
Sammenligning av 10- versus 15-mcg noradrenalinbolus for behandling av alvorlig post-spinal hypotensjon under elektiv keisersnitt: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasienten ligge i ryggleie med venstre livmorforskyvning ved hjelp av en kile under høyre sete. Rutinemessig overvåking vil bli brukt (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler). En 18G-kanyle settes inn, og pasientene får 10 mg metoklopramid. Baseline hjertefrekvens og systolisk blodtrykk vil bli registrert som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger med 2-minutters intervall.
Ringers laktatoppløsning vil bli infundert med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter som en co-load; spinal anestesi vil bli oppnådd ved å injisere 10 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25G spinal nål.
Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt.
Bloksuksess vil bli vurdert etter 5 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse; og vil bli bekreftet hvis sensorisk blokknivå er på T4.
Pasienten ville motta studiemedisinen bare hvis hun utviklet alvorlig post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤60 % av baselineavlesningen) som sin første hypotensive episode. Behandlingen av den hypotensive episoden vil anses som vellykket hvis det systoliske blodtrykket er > 80 % av baseline innen 2 minutter etter bolus. Hvis bolusen mislyktes, gis noradrenalinbolus på 5 mcg.
Enhver annen hypotensiv episode (systolisk blodtrykk <80 % av baseline) vil bli behandlet med noradrenalin bolus på 5 mcg.
Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg) vil bli administrert.
Væsketilførselen vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter. En oksytocinbolus (1 IE) vil bli gitt over fem sekunder etter levering og deretter infundert med en hastighet på 2,5-7,5 IE/time.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne singleton gravide kvinner
- American Society of anesthesiologist II, planlagt for elektiv keisersnitt,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk og arytmier),
- hypertensive sykdommer i svangerskapet,
- peripartum blødning,
- koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med INR >1,4 og eller blodplatetall < 80 000 /dL) eller kontraindikasjoner for regional anestesi,
- baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mcg gruppe
pasienten vil motta studien tørr når den har utviklet alvorlig post-spinal hypotensjon
|
Den tildelte dosen (10 mcg) vil bli fortynnet med vanlig saltvann i en 10-cc sprøyte
|
|
Aktiv komparator: 15 mcg gruppe
pasienter vil motta studien tørr når de har utviklet alvorlig post-spinal hypotensjon
|
Den tildelte dosen (15 mcg) vil bli fortynnet med vanlig saltvann i en 10-cc sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av vellykket behandling av alvorlig post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
systolisk blodtrykk >80 % av baseline etter legemiddelbolus
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til alvorlig hypotensiv episode
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
min
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
|
reaktiv bradykardi
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
hjertefrekvens <55 slag/min
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
|
reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
systolisk blodtrykk >120 % av baseline
|
1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
|
pH i navlestrengen
Tidsramme: 5 min etter levering
|
navlearterieprøve
|
5 min etter levering
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
vurdere pusteanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarge, hver kategori får 0, 1 eller 2
|
5 min etter levering
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
mmHg
|
baseline, 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
|
puls
Tidsramme: baseline, 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
slag/min
|
baseline, 1 min etter spinalbedøvelse til 5 min etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- MS-421-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .