Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus 10 vs 15 mcg noradrenaliny w ciężkim niedociśnieniu u matki podczas cięcia cesarskiego

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porównanie bolusu norepinefryny w dawce 10 i 15 mcg w leczeniu ciężkiego niedociśnienia pozardzeniowyego podczas planowego cięcia cesarskiego: randomizowane, kontrolowane badanie

Brakuje danych dotyczących optymalnej dawki noradrenaliny w leczeniu ciężkiego niedociśnienia u matki. Poprzedni raport wykazał, że stosowanie bolusa 10 mcg noradrenaliny nie było skuteczniejsze w leczeniu ciężkiego niedociśnienia w bolusie 5 mcg, ponadto częstość występowania reaktywnej bradykardii i nadciśnienia była porównywalna w obu dawkach. Dlatego stawiamy hipotezę, że zastosowanie wyższej dawki noradrenaliny (15 mcg) zwiększy skuteczność leczenia ciężkiego epizodu hipotensyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentka będzie ułożona na plecach z przesunięciem macicy na lewą stronę za pomocą klina poniżej prawego pośladka. Zastosowane zostanie rutynowe monitorowanie (elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). Zostanie wprowadzona kaniula 18G, a pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu. Wyjściowe tętno i skurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane jako średnia z trzech kolejnych odczytów w odstępie 2 minut.

Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany we wlewie z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut jako uzupełnienie; Znieczulenie rdzeniowe zostanie osiągnięte poprzez wstrzyknięcie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu do przestrzeni podpajęczynówkowej w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły rdzeniowej 25G.

Po bloku podpajęczynówkowym matki zostaną ułożone w pozycji leżącej z przechyleniem na lewy bok.

Skuteczność blokady zostanie oceniona po 5 minutach od dooponowego wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo; i zostanie potwierdzony, jeśli poziom blokady sensorycznej osiągnie T4.

Pacjentka otrzyma badany lek tylko w przypadku, gdy jako pierwszy epizod hipotensyjny wystąpi u niej ciężkie niedociśnienie pozardzeniowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤60% wartości wyjściowej). Leczenie epizodu niedociśnienia uznaje się za skuteczne, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 80% wartości wyjściowej w ciągu 2 minut od podania bolusa. Jeżeli bolus się nie powiódł, zostanie podany bolus norepinefryny w dawce 5 mcg.

Każdy inny epizod niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi <80% wartości wyjściowej) będzie leczony bolusem noradrenaliny w dawce 5 mcg.

Śródoperacyjną bradykardię (definiowaną jako częstość akcji serca mniejszą niż 55 uderzeń na minutę) można opanować za pomocą dożylnego podania atropiny w bolusie (0,5 mg).

Podawanie płynów będzie kontynuowane maksymalnie do 1,5 litra. Bolus oksytocyny (1 jm) zostanie podany w ciągu pięciu sekund po porodzie, a następnie podawany w infuzji z szybkością 2,5–7,5 jm/godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży pojedynczej donoszonej, donoszonej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów II, zaplanowane na planowe cesarskie cięcie,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (pacjenci ze zmianami ciasnymi zastawek, upośledzoną kurczliwością z frakcją wyrzutową < 50%, blokiem serca i zaburzeniami rytmu),
  • zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży,
  • krwawienie okołoporodowe,
  • zaburzenia krzepnięcia (pacjenci z INR > 1,4 i/lub liczbą płytek krwi < 80 000 /dL) lub przeciwwskazaniem do znieczulenia przewodowego,
  • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 10 mcg
pacjent otrzyma badanie w stanie suchym po wystąpieniu ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego
Lek: 10 mcg noradrenaliny
Przydzielona dawka (10 mcg) zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną w strzykawce o pojemności 10 cm3
Aktywny komparator: Grupa 15 mcg
pacjenci otrzymają badanie w postaci suchej po wystąpieniu ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego
Lek: 15 mcg noradrenaliny
Przydzielona dawka (15 mcg) zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną w strzykawce o pojemności 10 cm3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość skutecznego leczenia ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
skurczowe ciśnienie krwi > 80% wartości wyjściowych po podaniu bolusa leku
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do ciężkiego epizodu hipotensyjnego
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
min
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
reaktywna bradykardia
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
tętno <55 uderzeń/min
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
nadciśnienie reaktywne
Ramy czasowe: 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
skurczowe ciśnienie krwi >120% wartości wyjściowej
1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
pH krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
próbka tętnicy pępowinowej
5 minut po dostawie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po dostawie
ocenić wysiłek oddechowy, tętno, napięcie mięśni, odruchy, kolor skóry, każda kategoria jest oceniana 0, 1 lub 2
5 minut po dostawie
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
mmHg
wartość wyjściowa, 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
tętno
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie
uderzenie/min
wartość wyjściowa, 1 min po znieczuleniu rdzeniowym do 5 min po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-421-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10 mcg noradrenaliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj