- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06512415
10 versus 15 mcg noradrenalinebolus bij ernstige maternale hypotensie tijdens een keizersnede
Vergelijking van een noradrenalinebolus van 10 versus 15 mcg voor de behandeling van ernstige post-spinale hypotensie tijdens een electieve keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer bevindt de patiënt zich in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met behulp van een wig onder de rechterbil. Er zal routinematige monitoring worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en de patiënten krijgen 10 mg metoclopramide. De basishartslag en de systolische bloeddruk worden geregistreerd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met een interval van 2 minuten.
Ringerlactaatoplossing wordt als gelijktijdige dosis toegediend met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten; Spinale anesthesie zal worden bereikt door het injecteren van 10 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl in de subarachnoïdale ruimte op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5 met behulp van een 25G spinale naald.
Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een zijwaartse kanteling naar links.
Het succes van de blokkade wordt beoordeeld na 5 minuten na intrathecale injectie van lokaal anestheticum; en zal worden bevestigd als het sensorische blokniveau zich op T4 bevindt.
De patiënte zou het onderzoeksgeneesmiddel alleen krijgen als zij tijdens haar eerste hypotensieve episode ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) ontwikkelde. De behandeling van de hypotensieve episode wordt als succesvol beschouwd als de systolische bloeddruk binnen 2 minuten na de bolus > 80% van de basislijn bedraagt. Als de bolus mislukt, wordt een noradrenalinebolus van 5 mcg gegeven.
Elke andere episode van hypotensie (systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld met een noradrenalinebolus van 5 mcg.
Intra-operatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag lager dan 55 bpm) zal worden behandeld door IV-atropinebolus (0,5 mg) toe te dienen.
De vochttoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Een oxytocinebolus (1 IE) wordt vijf seconden na de toediening toegediend en vervolgens toegediend met een snelheid van 2,5-7,5 IE/uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alleenstaande zwangere vrouwen die voldragen zijn
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen II, gepland voor een electieve keizersnede,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie <50%, hartblok en aritmieën),
- hypertensieve zwangerschapsaandoeningen,
- bloeding rond de bevalling,
- stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000 /dl) of enige contra-indicatie voor regionale anesthesie,
- systolische bloeddruk (SBP) bij baseline < 100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 10 mcg groep
De patiënt zal het onderzoek droog krijgen zodra er ernstige post-spinale hypotensie ontstaat
|
De toegewezen dosis (10 mcg) wordt verdund met een normale zoutoplossing in een injectiespuit van 10 cc
|
|
Actieve vergelijker: 15 mcg groep
Patiënten zullen het onderzoek droog krijgen zodra er ernstige post-spinale hypotensie ontstaat
|
De toegewezen dosis (15 mcg) wordt verdund met een normale zoutoplossing in een injectiespuit van 10 cc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van succesvolle behandeling van ernstige post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
systolische bloeddruk >80% van de uitgangswaarde na een medicijnbolus
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot ernstige hypotensieve episode
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
min
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
|
reactieve bradycardie
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
hartslag <55 slagen/min
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
|
reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde
|
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
|
pH van het bloed in de navelstreng
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
monster van de navelstrengslagader
|
5 minuten na levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
beoordeel Ademhalingsinspanning, Hartslag, Spiertonus, Reflexen, Huidskleur, Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2
|
5 minuten na levering
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
mmHg
|
basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
|
hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
slag/min
|
basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- MS-421-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .