Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10 versus 15 mcg noradrenalinebolus bij ernstige maternale hypotensie tijdens een keizersnede

16 juli 2024 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vergelijking van een noradrenalinebolus van 10 versus 15 mcg voor de behandeling van ernstige post-spinale hypotensie tijdens een electieve keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Gegevens over de optimale dosis noradrenaline voor de behandeling van ernstige hypotensie bij de moeder ontbreken. Uit een eerder rapport bleek dat het gebruik van een noradrenalinebolus van 10 mcg niet superieur was aan de bolus van 5 mcg bij de behandeling van ernstige hypotensie. Bovendien was de incidentie van reactieve bradycardie en hypertensie vergelijkbaar bij de twee doses. Daarom veronderstellen we dat het gebruik van een hogere dosis noradrenaline (15 mcg) het succespercentage van de behandeling van ernstige hypotensieve episoden zou vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer bevindt de patiënt zich in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met behulp van een wig onder de rechterbil. Er zal routinematige monitoring worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en de patiënten krijgen 10 mg metoclopramide. De basishartslag en de systolische bloeddruk worden geregistreerd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met een interval van 2 minuten.

Ringerlactaatoplossing wordt als gelijktijdige dosis toegediend met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten; Spinale anesthesie zal worden bereikt door het injecteren van 10 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl in de subarachnoïdale ruimte op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5 met behulp van een 25G spinale naald.

Na een subarachnoïdaal blok worden de moeders in rugligging geplaatst met een zijwaartse kanteling naar links.

Het succes van de blokkade wordt beoordeeld na 5 minuten na intrathecale injectie van lokaal anestheticum; en zal worden bevestigd als het sensorische blokniveau zich op T4 bevindt.

De patiënte zou het onderzoeksgeneesmiddel alleen krijgen als zij tijdens haar eerste hypotensieve episode ernstige post-spinale hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) ontwikkelde. De behandeling van de hypotensieve episode wordt als succesvol beschouwd als de systolische bloeddruk binnen 2 minuten na de bolus > 80% van de basislijn bedraagt. Als de bolus mislukt, wordt een noradrenalinebolus van 5 mcg gegeven.

Elke andere episode van hypotensie (systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld met een noradrenalinebolus van 5 mcg.

Intra-operatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag lager dan 55 bpm) zal worden behandeld door IV-atropinebolus (0,5 mg) toe te dienen.

De vochttoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Een oxytocinebolus (1 IE) wordt vijf seconden na de toediening toegediend en vervolgens toegediend met een snelheid van 2,5-7,5 IE/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alleenstaande zwangere vrouwen die voldragen zijn
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen II, gepland voor een electieve keizersnede,

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie <50%, hartblok en aritmieën),
  • hypertensieve zwangerschapsaandoeningen,
  • bloeding rond de bevalling,
  • stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000 /dl) of enige contra-indicatie voor regionale anesthesie,
  • systolische bloeddruk (SBP) bij baseline < 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10 mcg groep
De patiënt zal het onderzoek droog krijgen zodra er ernstige post-spinale hypotensie ontstaat
De toegewezen dosis (10 mcg) wordt verdund met een normale zoutoplossing in een injectiespuit van 10 cc
Actieve vergelijker: 15 mcg groep
Patiënten zullen het onderzoek droog krijgen zodra er ernstige post-spinale hypotensie ontstaat
De toegewezen dosis (15 mcg) wordt verdund met een normale zoutoplossing in een injectiespuit van 10 cc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van succesvolle behandeling van ernstige post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
systolische bloeddruk >80% van de uitgangswaarde na een medicijnbolus
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot ernstige hypotensieve episode
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
min
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
reactieve bradycardie
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
hartslag <55 slagen/min
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde
1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
pH van het bloed in de navelstreng
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
monster van de navelstrengslagader
5 minuten na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
beoordeel Ademhalingsinspanning, Hartslag, Spiertonus, Reflexen, Huidskleur, Elke categorie wordt gescoord met 0, 1 of 2
5 minuten na levering
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
mmHg
basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
hartslag
Tijdsspanne: basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling
slag/min
basislijn, 1 min na spinale anesthesie tot 5 min na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren