Bolus de norepinefrina de 10 vs.15 mcg na hipotensão materna grave durante parto cesáreo
Comparando bolus de norepinefrina de 10 versus 15 mcg para tratamento de hipotensão pós-espinhal grave durante parto cesáreo eletivo: um ensaio randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao chegar à sala de cirurgia, a paciente estará em posição supina com deslocamento uterino para a esquerda por meio de uma cunha abaixo da nádega direita. Será aplicada monitorização de rotina (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo). Será inserida uma cânula 18G e os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida. A frequência cardíaca basal e a pressão arterial sistólica serão registradas como a média de três leituras consecutivas com intervalo de 2 minutos.
A solução de Ringer com lactato será infundida a uma taxa de 15 mL/Kg durante 10 minutos como co-carga; a raquianestesia será obtida com a injeção de 10 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil no espaço subaracnóideo no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal 25G.
Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em posição supina com inclinação lateral esquerda.
O sucesso do bloqueio será avaliado após 5 minutos da injeção intratecal do anestésico local; e será confirmado se o nível de bloqueio sensorial estiver em T4.
A paciente receberia o medicamento do estudo apenas se desenvolvesse hipotensão pós-espinhal grave (definida como pressão arterial sistólica ≤60% da leitura basal) como seu primeiro episódio hipotensivo. O manejo do episódio hipotensivo será considerado bem-sucedido se a pressão arterial sistólica for > 80% da linha de base dentro de 2 minutos após o bolus. Se o bolus falhar, será administrado bolus de norepinefrina de 5 mcg.
Qualquer outro episódio hipotensivo (pressão arterial sistólica <80% da linha de base) será tratado com bolus de norepinefrina de 5 mcg.
A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm) será controlada por bolus de atropina IV (0,5 mg).
A administração de fluidos continuará até um máximo de 1,5 litros. Um bolus de ocitocina (1 UI) será administrado cinco segundos após o parto e depois infundido a uma taxa de 2,5-7,5 UI/hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes solteiras a termo
- Sociedade Americana de Anestesiologista II, agendada para cesariana eletiva,
Critério de exclusão:
- Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar estreita, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco e arritmias),
- distúrbios hipertensivos da gravidez,
- sangramento periparto,
- distúrbios de coagulação (pacientes com INR >1,4 e/ou contagem de plaquetas < 80.000/dL) ou qualquer contraindicação à anestesia regional,
- pressão arterial sistólica basal (PAS) <100 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de 10 mcg
o paciente receberá o estudo seco uma vez desenvolvido hipotensão pós-espinhal grave
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A dose atribuída (10 mcg) será diluída com solução salina normal em uma seringa de 10 cc
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Comparador Ativo: Grupo 15 mcg
os pacientes receberão o estudo seco assim que desenvolverem hipotensão pós-espinhal grave
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A dose atribuída (15 mcg) será diluída com solução salina normal em uma seringa de 10 cc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a incidência de tratamento bem-sucedido da hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica >80% da linha de base após bolus de medicamento
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para episódio hipotensivo grave
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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min
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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bradicardia reativa
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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frequência cardíaca <55 batimentos/min
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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hipertensão reativa
Prazo: 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica >120% da linha de base
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1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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pH do sangue umbilical
Prazo: 5 minutos após o parto
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amostra de artéria umbilical
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5 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar
Prazo: 5 minutos após o parto
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avaliar esforço respiratório, frequência cardíaca, tônus muscular, reflexos, cor da pele, cada categoria é pontuada com 0, 1 ou 2
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5 minutos após o parto
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pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base, 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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mmHg
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linha de base, 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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frequência cardíaca
Prazo: linha de base, 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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batida/min
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linha de base, 1 minuto após raquianestesia até 5 minutos após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- MS-421-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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