Bolo de noradrenalina de 10 frente a 15 mcg en la hipotensión materna grave durante el parto por cesárea
Comparación de bolos de norepinefrina de 10 versus 15 mcg para el tratamiento de la hipotensión posespinal grave durante el parto por cesárea electiva: un ensayo controlado y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar al quirófano, la paciente estará en decúbito supino con desplazamiento uterino hacia la izquierda mediante una cuña debajo del glúteo derecho. Se aplicará monitorización de rutina (electrocardiografía, oximetría de pulso y tensiómetro no invasivo). Se insertará una cánula 18G y los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida. La frecuencia cardíaca inicial y la presión arterial sistólica se registrarán como el promedio de tres lecturas consecutivas con un intervalo de 2 minutos.
La solución de Ringer lactato se infundirá a una velocidad de 15 ml/kg durante 10 minutos como cocarga; La anestesia espinal se logrará inyectando 10 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo en el espacio subaracnoideo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 utilizando una aguja espinal de 25G.
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en decúbito supino con inclinación lateral izquierda.
El éxito del bloqueo se evaluará después de 5 minutos desde la inyección intratecal del anestésico local; y se confirmará si el nivel de bloqueo sensorial está en T4.
La paciente recibiría el fármaco del estudio sólo si desarrollaba hipotensión posespinal grave (definida como presión arterial sistólica ≤60 % de la lectura inicial) como su primer episodio de hipotensión. El tratamiento del episodio de hipotensión se considerará exitoso si la presión arterial sistólica es> 80% del valor inicial dentro de los 2 minutos posteriores al bolo. Si el bolo falló, se administrará un bolo de norepinefrina de 5 mcg.
Cualquier otro episodio de hipotensión (presión arterial sistólica <80% del valor inicial) se tratará con un bolo de norepinefrina de 5 mcg.
La bradicardia intraoperatoria (definida como frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm) se controlará mediante la administración de un bolo de atropina intravenosa (0,5 mg).
La administración de líquidos se continuará hasta un máximo de 1,5 litros. Se administrará un bolo de oxitocina (1 UI) más de cinco segundos después del parto y luego se infundirá a una velocidad de 2,5 a 7,5 UI/hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas únicas a término
- Sociedad americana de anestesiólogos II, programada para parto por cesárea electiva,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidad cardíaca no controlada (pacientes con lesión valvular apretada, contractilidad alterada con fracción de eyección <50 %, bloqueo cardíaco y arritmias),
- trastornos hipertensivos del embarazo,
- sangrado periparto,
- trastornos de la coagulación (pacientes con INR >1,4 o recuento de plaquetas <80.000/dl) o cualquier contraindicación para la anestesia regional,
- presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de 10 mcg
El paciente recibirá el estudio seco una vez que haya desarrollado hipotensión post-espinal grave.
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La dosis asignada (10 mcg) se diluirá con solución salina normal en una jeringa de 10 cc.
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Comparador activo: Grupo de 15 mcg
los pacientes recibirán el estudio seco una vez que desarrollen hipotensión post-espinal severa
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La dosis asignada (15 mcg) se diluirá con solución salina normal en una jeringa de 10 cc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia del tratamiento exitoso de la hipotensión posespinal grave
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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Presión arterial sistólica >80% del valor inicial después del bolo del fármaco.
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta el episodio hipotensivo severo
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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mín.
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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bradicardia reactiva
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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frecuencia cardiaca <55 latidos/min
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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presión arterial sistólica >120% del valor inicial
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1 min después de la anestesia espinal hasta 5 min después del parto
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pH de la sangre umbilical
Periodo de tiempo: 5 min después del parto
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muestra de arteria umbilical
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5 min después del parto
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 min después del parto
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Evalúa el esfuerzo respiratorio, la frecuencia cardíaca, el tono muscular, los reflejos, el color de la piel. Cada categoría se puntúa con 0, 1 o 2.
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5 min después del parto
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presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base, 1 minuto después de la anestesia espinal hasta 5 minutos después del parto
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mmHg
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línea de base, 1 minuto después de la anestesia espinal hasta 5 minutos después del parto
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: línea de base, 1 minuto después de la anestesia espinal hasta 5 minutos después del parto
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latidos/min
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línea de base, 1 minuto después de la anestesia espinal hasta 5 minutos después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MS-421-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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