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剖腹产期间产妇严重低血压时 10 微克去甲肾上腺素推注与 15 微克去甲肾上腺素推注

2024年7月16日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

选择性剖宫产期间 10 微克与 15 微克去甲肾上腺素推注治疗严重脊髓后低血压的比较:一项随机对照试验

缺乏关于去甲肾上腺素治疗严重孕产妇低血压的最佳剂量的数据。 先前的一份报告表明,在治疗严重低血压方面,10 微克去甲肾上腺素推注并不优于 5 微克推注,此外两种剂量的反应性心动过缓和高血压的发生率相当。 因此,我们假设使用较高剂量的去甲肾上腺素(15 mcg)会增加严重低血压发作的治疗成功率。

研究概览

详细说明

到达手术室后,患者将处于仰卧位,使用右臀部下方的楔子将子宫移至左侧。 将进行常规监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪)。 将插入 18G 插管,患者将接受 10 毫克甲氧氯普胺。 基线心率和收缩压将记录为间隔 2 分钟的连续三个读数的平均值。

乳酸林格氏溶液将作为共同负荷在 10 分钟内以 15 mL/Kg 的速率输注;使用25G脊椎针将10毫克高压布比卡因和20微克芬太尼注射到L3-L4或L4-L5间隙的蛛网膜下腔中来实现脊髓麻醉。

蛛网膜下腔阻滞后,母亲将处于仰卧位,并向左侧倾斜。

鞘内注射局麻药 5 分钟后评估阻滞成功;如果感觉阻滞水平处于 T4,则将得到确认。

仅当患者首次发生低血压时出现严重的脊髓后低血压(定义为收缩压≤基线读数的 60%),才会接受研究药物。 如果推注后 2 分钟内收缩压> 基线的 80%,则认为低血压发作的处理是成功的。 如果推注失败,将给予 5 mcg 去甲肾上腺素推注。

任何其他低血压发作(收缩压<基线的80%)将通过5 mcg 去甲肾上腺素推注进行治疗。

术中心动过缓(定义为心率低于 55 bpm)将通过静脉注射阿托品推注(0.5 mg)进行治疗。

输液量将持续至最多 1.5 升。 分娩后 5 秒内将注射催产素推注 (1 IU),然后以 2.5-7.5 IU/小时的速度输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

184

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 足月单胎孕妇
  • 美国麻醉师协会 II,计划择期剖腹产,

排除标准:

  • 患有不受控制的心脏疾病的患者(瓣膜病变严重、收缩力受损、射血分数 < 50%、心脏传导阻滞和心律失常的患者),
  • 妊娠期高血压疾病,
  • 围产期出血,
  • 凝血障碍(INR > 1.4 和/或血小板计数 < 80000 /dL 的患者)或任何区域麻醉禁忌症,
  • 基线收缩压 (SBP) < 100 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:10微克组
一旦出现严重的脊髓后低血压,患者将接受干研究
指定剂量 (10 mcg) 将用 10 cc 注射器中的生理盐水稀释
有源比较器:15微克组
一旦出现严重的脊髓后低血压,患者将接受干研究
指定剂量 (15 mcg) 将用 10 cc 注射器中的生理盐水稀释。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功治疗严重脊髓后低血压的发生率
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
推注药物后收缩压 > 基线的 80%
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血压发作时间
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
分钟
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
反应性心动过缓
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
心率<55次/分钟
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
反应性高血压
大体时间:脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
收缩压 > 基线的 120%
脊髓麻醉后1分钟至分娩后5分钟
脐血pH值
大体时间:分娩后5分钟
脐动脉样本
分娩后5分钟
阿普加评分
大体时间:分娩后5分钟
评估呼吸努力、心率、肌肉张力、反射、肤色,每个类别评分为 0、1 或 2
分娩后5分钟
收缩压
大体时间:基线,脊髓麻醉后 1 分钟至分娩后 5 分钟
毫米汞柱
基线,脊髓麻醉后 1 分钟至分娩后 5 分钟
心率
大体时间:基线,脊髓麻醉后 1 分钟至分娩后 5 分钟
节拍/分钟
基线,脊髓麻醉后 1 分钟至分娩后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月16日

首次发布 (实际的)

2024年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

当前研究期间使用和/或分析的数据集可根据合理要求从相应作者处获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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