10 vs.15 mcg norepinefriinibolus vaikeassa äidin hypotensiossa keisarinleikkauksen aikana
10:n ja 15 mikrogramman norepinefriiniboluksen vertailu vaikean post-spinaalisen hypotension hoidossa elektiivisen keisarileikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saapuessaan leikkaussaliin potilas on makuuasennossa ja kohdun vasemmanpuoleinen siirto tapahtuu oikean pakaran alla olevan kiilan avulla. Käytetään rutiinitarkkailua (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari). 18G-kanyyli asetetaan ja potilaat saavat 10 mg metoklopramidia. Perussyke ja systolinen verenpaine tallennetaan kolmen peräkkäisen 2 minuutin mittaisen lukeman keskiarvona.
Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan nopeudella 15 ml/kg 10 minuutin aikana rinnakkaislatauksena; spinaalianestesia saavutetaan injektoimalla 10 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä subaraknoidiseen tilaan L3-L4 tai L4-L5 välitilaan käyttämällä 25G spinaalineulaa.
Subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen äidit asetetaan selälleen vasemmalle sivuttaiskallistuksella.
Lohkon onnistuminen arvioidaan 5 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta; ja se vahvistetaan, jos sensorinen estotaso on T4.
Potilas saisi tutkimuslääkettä vain, jos hänelle kehittyisi vakava post-spinaalinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 60 % lähtötilanteesta) ensimmäisenä hypotensiojaksona. Hypotensiojakson hoidon katsotaan onnistuneen, jos systolinen verenpaine on > 80 % lähtötasosta 2 minuutin sisällä boluksesta. Jos bolus epäonnistui, annetaan 5 mikrogramman norepinefriinibolus.
Kaikki muut hypotensiiviset jaksot (systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta) hoidetaan 5 mikrog:n noradrenaliiniboluksella.
Leikkauksensisäinen bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 55 lyöntiä minuutissa) hoidetaan suonensisäisellä atropiiniboluksella (0,5 mg).
Nesteen antoa jatketaan enintään 1,5 litraan asti. Oksitosiinibolus (1 IU) annetaan viiden sekunnin aikana synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen se infusoidaan nopeudella 2,5–7,5 IU/tunti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikaiset yksinäiset raskaana olevat naiset
- Amerikkalainen anestesiologi II:n seura, suunniteltu valinnaiseen keisarinleikkaukseen,
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia (potilaat, joilla on kireä läppäleesio, heikentynyt supistuvuus ja ejektiofraktio < 50%, sydänkatkos ja rytmihäiriöt),
- raskauden verenpainetaudit,
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto,
- hyytymishäiriöt (potilaat, joiden INR > 1,4 ja/tai verihiutaleiden määrä < 80000 /dl) tai mikä tahansa aluepuudutuksen vasta-aihe,
- systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 mcg ryhmä
potilas saa tutkimuksen kuivana, kun hänelle kehittyy vaikea post-spinaalinen hypotensio
|
Määritetty annos (10 mikrog) laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 10 cm3:n ruiskussa
|
|
Active Comparator: 15 mcg ryhmä
potilaat saavat tutkimuksen kuivana, kun heillä on kehittynyt vaikea postspinaalinen hypotensio
|
Määritetty annos (15 mikrogrammaa) laimennetaan normaalilla suolaliuoksella 10 cm3:n ruiskussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean post-spinaalisen hypotension onnistuneen hoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
systolinen verenpaine > 80 % lähtötasosta lääkeboluksen jälkeen
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika vaikeaan hypotensiojaksoon
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
min
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
reaktiivinen bradykardia
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
syke <55 lyöntiä/min
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
reaktiivinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta
|
1 min spinaalipuudutuksen jälkeen ja 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
navan veren pH
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
napavaltimon näyte
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 min toimituksen jälkeen
|
arvioi hengitysponnistusta, sykettä, lihasten sävyä, refleksejä, ihonväriä, jokainen luokka pisteytetään 0, 1 tai 2
|
5 min toimituksen jälkeen
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen 5 min synnytyksen jälkeen
|
mmHg
|
lähtötaso, 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen 5 min synnytyksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen 5 min synnytyksen jälkeen
|
lyönti/min
|
lähtötaso, 1 min spinaalipuudutuksen jälkeen 5 min synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-421-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .