Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 vs. 15 mcg noradrenalin bolus ved svær maternel hypotension under kejsersnit

16. juli 2024 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Sammenligning af 10- versus 15-mcg noradrenalinbolus til behandling af svær post-spinal hypotension under elektiv kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Data vedrørende den optimale dosis af noradrenalin til behandling af alvorlig maternel hypotension mangler. En tidligere rapport viste, at brugen af ​​10-mcg noradrenalinbolus ikke var overlegen i forhold til 5-mcg-bolus til behandling af svær hypotension, desuden var forekomsten af ​​reaktiv bradykardi og hypertension sammenlignelig i de to doser. Derfor antager vi, at brug af en højere dosis noradrenalin (15 mcg) vil øge succesraten for behandling af alvorlig hypotensiv episode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til operationsstuen vil patienten være i rygleje med venstre livmoderforskydning ved hjælp af en kile under højre balle. Der vil blive anvendt rutinemæssig overvågning (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). Der indsættes en 18G-kanyle, og patienterne får 10 mg metoclopramid. Baseline puls og systolisk blodtryk vil blive registreret som gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger med 2-minutters interval.

Ringers laktatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 mL/Kg over 10 minutter som en co-load; spinal anæstesi vil blive opnået ved at injicere 10 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i det subaraknoideale rum ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25G spinal nål.

Efter subaraknoidal blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral tilt.

Blok succes vil blive vurderet efter 5 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4.

Patienten ville kun modtage undersøgelseslægemidlet, hvis hun udviklede alvorlig post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤60 % af baseline-aflæsningen) som sin første hypotensive episode. Behandlingen af ​​den hypotensive episode vil blive betragtet som vellykket, hvis det systoliske blodtryk er > 80 % af baseline inden for 2 minutter efter bolus. Hvis bolus mislykkedes, vil der blive givet noradrenalin bolus på 5 mcg.

Enhver anden hypotensiv episode (systolisk blodtryk <80 % af baseline) vil blive behandlet med noradrenalin bolus på 5 mcg.

Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret af IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret.

Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. En oxytocin bolus (1 IE) afgives over fem sekunder efter fødslen og derefter infunderes med en hastighed på 2,5-7,5 IE/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singleton gravide kvinder
  • American Society of anesthesiologist II, planlagt til elektiv kejsersnit,

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
  • hypertensive sygdomme i graviditeten,
  • peripartum blødning,
  • koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL) eller enhver kontraindikation for regionalbedøvelse,
  • baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mcg gruppe
patienten vil modtage undersøgelsen tør, når først udviklet alvorlig post-spinal hypotension
Den tildelte dosis (10 mcg) vil blive fortyndet med normalt saltvand i en 10-cc sprøjte
Aktiv komparator: 15 mcg gruppe
patienter vil modtage undersøgelsen tørre, når de har udviklet alvorlig post-spinal hypotension
Den tildelte dosis (15 mcg) vil blive fortyndet med normalt saltvand i en 10-cc sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​vellykket behandling af svær post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
systolisk blodtryk >80 % af baseline efter lægemiddelbolus
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til en alvorlig hypotensiv episode
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
min
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
reaktiv bradykardi
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
puls <55 slag/min
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
reaktiv hypertension
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
systolisk blodtryk >120 % af baseline
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
pH i navlestrengen
Tidsramme: 5 min efter levering
navlearterieprøve
5 min efter levering
Apgar score
Tidsramme: 5 min efter levering
vurdere vejrtrækningsanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarve, hver kategori er scoret med 0, 1 eller 2
5 min efter levering
systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
mmHg
baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
hjerterytme
Tidsramme: baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
slag/min
baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med 10 mcg noradrenalin

Abonner