- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512415
10 vs. 15 mcg noradrenalin bolus ved svær maternel hypotension under kejsersnit
Sammenligning af 10- versus 15-mcg noradrenalinbolus til behandling af svær post-spinal hypotension under elektiv kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ankomsten til operationsstuen vil patienten være i rygleje med venstre livmoderforskydning ved hjælp af en kile under højre balle. Der vil blive anvendt rutinemæssig overvågning (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). Der indsættes en 18G-kanyle, og patienterne får 10 mg metoclopramid. Baseline puls og systolisk blodtryk vil blive registreret som gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger med 2-minutters interval.
Ringers laktatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 mL/Kg over 10 minutter som en co-load; spinal anæstesi vil blive opnået ved at injicere 10 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i det subaraknoideale rum ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25G spinal nål.
Efter subaraknoidal blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral tilt.
Blok succes vil blive vurderet efter 5 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4.
Patienten ville kun modtage undersøgelseslægemidlet, hvis hun udviklede alvorlig post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤60 % af baseline-aflæsningen) som sin første hypotensive episode. Behandlingen af den hypotensive episode vil blive betragtet som vellykket, hvis det systoliske blodtryk er > 80 % af baseline inden for 2 minutter efter bolus. Hvis bolus mislykkedes, vil der blive givet noradrenalin bolus på 5 mcg.
Enhver anden hypotensiv episode (systolisk blodtryk <80 % af baseline) vil blive behandlet med noradrenalin bolus på 5 mcg.
Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret af IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret.
Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. En oxytocin bolus (1 IE) afgives over fem sekunder efter fødslen og derefter infunderes med en hastighed på 2,5-7,5 IE/time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne singleton gravide kvinder
- American Society of anesthesiologist II, planlagt til elektiv kejsersnit,
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
- hypertensive sygdomme i graviditeten,
- peripartum blødning,
- koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL) eller enhver kontraindikation for regionalbedøvelse,
- baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mcg gruppe
patienten vil modtage undersøgelsen tør, når først udviklet alvorlig post-spinal hypotension
|
Den tildelte dosis (10 mcg) vil blive fortyndet med normalt saltvand i en 10-cc sprøjte
|
|
Aktiv komparator: 15 mcg gruppe
patienter vil modtage undersøgelsen tørre, når de har udviklet alvorlig post-spinal hypotension
|
Den tildelte dosis (15 mcg) vil blive fortyndet med normalt saltvand i en 10-cc sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af vellykket behandling af svær post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
systolisk blodtryk >80 % af baseline efter lægemiddelbolus
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til en alvorlig hypotensiv episode
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
min
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
|
reaktiv bradykardi
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
puls <55 slag/min
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
|
reaktiv hypertension
Tidsramme: 1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
systolisk blodtryk >120 % af baseline
|
1 min efter spinalbedøvelse indtil 5 min efter fødslen
|
|
pH i navlestrengen
Tidsramme: 5 min efter levering
|
navlearterieprøve
|
5 min efter levering
|
|
Apgar score
Tidsramme: 5 min efter levering
|
vurdere vejrtrækningsanstrengelse, hjertefrekvens, muskeltonus, reflekser, hudfarve, hver kategori er scoret med 0, 1 eller 2
|
5 min efter levering
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
|
mmHg
|
baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
|
|
hjerterytme
Tidsramme: baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
|
slag/min
|
baseline, 1 min efter spinal anæstesi indtil 5 min efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-421-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
Kliniske forsøg med 10 mcg noradrenalin
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.AfsluttetSund og rask | Diabetes mellitus, type 2Japan
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Afsluttet
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterStichting Nuts OhraAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Bharat Biotech International LimitedAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet