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Bolo di norepinefrina da 10 contro 15 mcg nell'ipotensione materna grave durante il parto cesareo

16 luglio 2024 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Confronto tra bolo di norepinefrina da 10 e 15 mcg per la gestione dell'ipotensione post-spinale grave durante il parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato e controllato

Mancano dati riguardanti la dose ottimale di norepinefrina per la gestione della grave ipotensione materna. Un precedente rapporto ha dimostrato che l'uso del bolo di norepinefrina da 10 mcg non era superiore al bolo da 5 mcg nella gestione dell'ipotensione grave, inoltre l'incidenza di bradicardia reattiva e ipertensione era paragonabile nei due dosaggi. Pertanto, ipotizziamo che l'utilizzo di una dose più elevata di norepinefrina (15 mcg) aumenterebbe il tasso di successo nella gestione dell'episodio ipotensivo grave.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria, la paziente sarà in posizione supina con spostamento uterino sinistro utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Verrà applicato il monitoraggio di routine (elettrocardiografia, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo). Verrà inserita una cannula da 18G e i pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide. La frequenza cardiaca basale e la pressione arteriosa sistolica verranno registrate come la media di tre letture consecutive con intervalli di 2 minuti.

La soluzione di Ringer lattato verrà infusa alla velocità di 15 mL/Kg in 10 minuti come co-carico; l'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando 10 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil nello spazio subaracnoideo nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25G.

Dopo il blocco subaracnoideo, le madri verranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra.

Il successo del blocco verrà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione intratecale dell'anestetico locale; e sarà confermato se il livello del blocco sensoriale è a T4.

La paziente avrebbe ricevuto il farmaco in studio solo se avesse sviluppato una grave ipotensione post-spinale (definita come pressione arteriosa sistolica ≤60% del valore basale) come primo episodio ipotensivo. La gestione dell'episodio ipotensivo sarà considerata efficace se la pressione arteriosa sistolica sarà > 80% del valore basale entro 2 minuti dalla somministrazione del bolo. Se il bolo fallisce, verrà somministrato un bolo di noradrenalina da 5 mcg.

Qualsiasi altro episodio ipotensivo (pressione arteriosa sistolica <80% del basale) sarà gestito con un bolo di norepinefrina di 5 mcg.

La bradicardia intraoperatoria (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm) sarà gestita mediante la somministrazione di un bolo endovenoso di atropina (0,5 mg).

La somministrazione di liquidi verrà continuata fino ad un massimo di 1,5 litri. Un bolo di ossitocina (1 UI) verrà erogato nell'arco di cinque secondi dopo l'erogazione, quindi infuso a una velocità di 2,5-7,5 UI/ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte singole a termine
  • Società americana di anestesisti II, programmato per parto cesareo elettivo,

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con morbilità cardiache non controllate (pazienti con lesione valvolare stretta, contrattilità compromessa con frazione di eiezione < 50%, blocco cardiaco e aritmie),
  • disturbi ipertensivi della gravidanza,
  • sanguinamento peripartum,
  • disturbi della coagulazione (pazienti con INR >1,4 e/o conta piastrinica < 80.000 /dL) o qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale,
  • pressione arteriosa sistolica (PAS) basale < 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo da 10 mcg
il paziente riceverà lo studio a secco una volta sviluppata una grave ipotensione post-spinale
Droga: 10 mcg di noradrenalina
La dose assegnata (10 mcg) verrà diluita con soluzione salina in una siringa da 10 cc
Comparatore attivo: Gruppo da 15 mcg
i pazienti riceveranno lo studio a secco una volta sviluppata una grave ipotensione post-spinale
Droga: 15 mcg di noradrenalina
La dose assegnata (15 mcg) verrà diluita con soluzione salina in una siringa da 10 cc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza della gestione efficace della grave ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
pressione arteriosa sistolica >80% del basale dopo bolo di farmaco
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per un episodio ipotensivo grave
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
min
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
bradicardia reattiva
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
frequenza cardiaca <55 battiti/min
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
ipertensione reattiva
Lasso di tempo: Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
pressione arteriosa sistolica >120% del basale
Da 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
pH del sangue ombelicale
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
campione di arteria ombelicale
5 minuti dopo il parto
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
valutare lo sforzo respiratorio, la frequenza cardiaca, il tono muscolare, i riflessi, il colore della pelle, ogni categoria ha un punteggio di 0, 1 o 2
5 minuti dopo il parto
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
mmHg
basale, 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto
battiti/min
basale, 1 minuto dopo l'anestesia spinale fino a 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-421-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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