10 мкг норадреналина болюсно по сравнению с 15 мкг при тяжелой материнской гипотонии во время кесарева сечения
Сравнение болюсной дозы норэпинефрина 10 и 15 мкг для лечения тяжелой постспинальной гипотонии во время планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную пациентка находится в положении лежа на спине со смещением матки влево с помощью клина под правой ягодицей. Будет применяться рутинный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления). Будет установлена канюля 18G, и пациенты получат метоклопрамид в дозе 10 мг. Базовая частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление будут записываться как среднее значение трех последовательных показаний с 2-минутным интервалом.
Раствор Рингера с лактатом будет вводиться из расчета 15 мл/кг в течение 10 минут в качестве дополнительной нагрузки; Спинальная анестезия будет достигнута путем инъекции 10 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила в субарахноидальное пространство в промежутке L3-L4 или L4-L5 с использованием спинальной иглы 25G.
После субарахноидальной блокады рожениц помещают в положение лежа на спине с наклоном влево.
Успех блокады будет оцениваться через 5 минут после интратекальной инъекции местного анестетика; и будет подтвержден, если уровень сенсорной блокировки находится на Т4.
Пациентка получила бы исследуемый препарат только в том случае, если бы у нее развилась тяжелая постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление <60% от исходного значения) в качестве ее первого эпизода гипотензии. Лечение гипотензивного эпизода будет считаться успешным, если систолическое артериальное давление превышает 80% от исходного уровня в течение 2 минут после болюсного введения. Если болюсное введение не удалось, будет введено болюсно 5 мкг норадреналина.
Любой другой эпизод гипотензии (систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня) будет купироваться болюсно 5 мкг норадреналина.
Интраоперационную брадикардию (определяемую как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту) будут контролировать путем внутривенного болюсного введения атропина (0,5 мг).
Введение жидкости будет продолжено до максимального объема 1,5 л. Болюс окситоцина (1 МЕ) вводится через пять секунд после родов, а затем вводится со скоростью 2,5–7,5 МЕ/час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- доношенные одноплодные беременные женщины
- Американское общество анестезиологов II, которому назначено плановое кесарево сечение,
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (пациенты с плотным поражением клапанов, нарушением сократимости с фракцией выброса < 50%, блокадой сердца и аритмиями),
- гипертонические расстройства беременности,
- послеродовое кровотечение,
- нарушения свертываемости крови (пациенты с МНО >1,4 и/или числом тромбоцитов <80000/дл) или любыми противопоказаниями к регионарной анестезии,
- исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 10 мкг
пациент получит исследование в сухом виде, как только у него разовьется тяжелая постспинальная гипотония
|
Назначенную дозу (10 мкг) разводят физиологическим раствором в шприце емкостью 10 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа 15 мкг
пациенты будут получать исследование в сухом виде, как только у них разовьется тяжелая постспинальная гипотония.
|
Назначенную дозу (15 мкг) разводят физиологическим раствором в шприце емкостью 10 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота успешного лечения тяжелой постспинальной гипотонии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
систолическое артериальное давление> 80% от исходного уровня после болюсного введения препарата
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до тяжелого гипотензивного эпизода
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
мин
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
|
реактивная брадикардия
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
|
реактивная гипертензия
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
систолическое артериальное давление> 120% от исходного уровня
|
От 1 минуты после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
|
рН пуповинной крови
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
образец пупочной артерии
|
5 минут после родов
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
оценить дыхательное усилие, частоту сердечных сокращений, мышечный тонус, рефлексы, цвет кожи. Каждая категория оценивается по 0, 1 или 2 баллам.
|
5 минут после родов
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 минуту после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
мм рт.ст.
|
исходный уровень, через 1 минуту после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 минуту после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
удар/мин
|
исходный уровень, через 1 минуту после спинальной анестезии до 5 минут после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- MS-421-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .