- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512415
10 vs.15 mcg noradrenalinbolus vid allvarlig maternell hypotoni under kejsarsnitt
Jämföra 10- versus 15-mcg noradrenalinbolus för hantering av allvarlig postspinal hypotension under elektiv kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer patienten att ligga i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under höger skinka. Rutinövervakning kommer att tillämpas (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och patienterna får 10 mg metoklopramid. Baslinjepuls och systoliskt blodtryck kommer att registreras som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall.
Ringers laktatlösning infunderas med en hastighet av 15 mL/Kg under 10 minuter som en samladdning; Spinalbedövning kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25G spinalnål.
Efter subarachnoid blockering kommer mammor att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning.
Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från intratekal injektion av lokalbedövningsmedel; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4.
Patienten skulle få studieläkemedlet endast om hon utvecklade allvarlig post-spinal hypotension (definierat som systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjeavläsningen) som sin första hypotensiva episod. Hanteringen av den hypotensiva episoden kommer att anses vara framgångsrik om det systoliska blodtrycket är > 80 % av baslinjen inom 2 minuter efter bolusdosen. Om bolusen misslyckades kommer noradrenalinbolus på 5 mikrogram att ges.
Alla andra hypotensiva episoder (systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen) kommer att hanteras med noradrenalinbolus på 5 mikrogram.
Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag per minut) kommer att hanteras av IV atropin bolus (0,5 mg) kommer att administreras.
Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (1 IE) ges under fem sekunder efter förlossningen och infunderas sedan med en hastighet av 2,5-7,5 IE/timme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna ensamstående gravida kvinnor
- American Society of anesthesiologist II, planerad för elektiv kejsarsnitt,
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
- hypertensiva störningar under graviditeten,
- peripartum blödning,
- koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL) eller någon kontraindikation för regionalbedövning,
- baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mcg grupp
patienten kommer att få studien torr när den utvecklat allvarlig post-spinal hypotoni
|
Den tilldelade dosen (10 mcg) späds med normal koksaltlösning i en 10-cc spruta
|
|
Aktiv komparator: 15 mcg grupp
patienterna kommer att få studien torr när de utvecklat allvarlig post-spinal hypotoni
|
Den tilldelade dosen (15 mcg) späds med normal koksaltlösning i en 10-cc spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av framgångsrik behandling av allvarlig post-spinal hypotoni
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
systoliskt blodtryck >80 % av baslinjen efter läkemedelsbolus
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till en allvarlig hypotensiv episod
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
min
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
|
reaktiv bradykardi
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
puls <55 slag/min
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
|
reaktiv hypertoni
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen
|
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
|
pH i navelblodet
Tidsram: 5 min efter leverans
|
navelartärprov
|
5 min efter leverans
|
|
Apgar poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
|
bedöma andningsansträngning, hjärtfrekvens, muskeltonus, reflexer, hudfärg, varje kategori poängsätts med 0, 1 eller 2
|
5 min efter leverans
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
mmHg
|
baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
slag/min
|
baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- MS-421-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .