Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

10 vs.15 mcg noradrenalinbolus vid allvarlig maternell hypotoni under kejsarsnitt

16 juli 2024 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

Jämföra 10- versus 15-mcg noradrenalinbolus för hantering av allvarlig postspinal hypotension under elektiv kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie

Data om den optimala dosen av noradrenalin för behandling av svår maternell hypotoni saknas. En tidigare rapport visade att användningen av 10 mikrogram noradrenalinbolus inte var överlägsen bolus på 5 mikrogram vid behandling av allvarlig hypotoni, dessutom var incidensen av reaktiv bradykardi och hypertoni jämförbar i de två doserna. Därför antar vi att användning av en högre dos av noradrenalin (15 mcg) skulle öka framgångsfrekvensen för behandling av allvarliga hypotensiva episoder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer patienten att ligga i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under höger skinka. Rutinövervakning kommer att tillämpas (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och patienterna får 10 mg metoklopramid. Baslinjepuls och systoliskt blodtryck kommer att registreras som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall.

Ringers laktatlösning infunderas med en hastighet av 15 mL/Kg under 10 minuter som en samladdning; Spinalbedövning kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25G spinalnål.

Efter subarachnoid blockering kommer mammor att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning.

Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från intratekal injektion av lokalbedövningsmedel; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4.

Patienten skulle få studieläkemedlet endast om hon utvecklade allvarlig post-spinal hypotension (definierat som systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjeavläsningen) som sin första hypotensiva episod. Hanteringen av den hypotensiva episoden kommer att anses vara framgångsrik om det systoliska blodtrycket är > 80 % av baslinjen inom 2 minuter efter bolusdosen. Om bolusen misslyckades kommer noradrenalinbolus på 5 mikrogram att ges.

Alla andra hypotensiva episoder (systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen) kommer att hanteras med noradrenalinbolus på 5 mikrogram.

Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag per minut) kommer att hanteras av IV atropin bolus (0,5 mg) kommer att administreras.

Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (1 IE) ges under fem sekunder efter förlossningen och infunderas sedan med en hastighet av 2,5-7,5 IE/timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna ensamstående gravida kvinnor
  • American Society of anesthesiologist II, planerad för elektiv kejsarsnitt,

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
  • hypertensiva störningar under graviditeten,
  • peripartum blödning,
  • koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL) eller någon kontraindikation för regionalbedövning,
  • baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mcg grupp
patienten kommer att få studien torr när den utvecklat allvarlig post-spinal hypotoni
Den tilldelade dosen (10 mcg) späds med normal koksaltlösning i en 10-cc spruta
Aktiv komparator: 15 mcg grupp
patienterna kommer att få studien torr när de utvecklat allvarlig post-spinal hypotoni
Den tilldelade dosen (15 mcg) späds med normal koksaltlösning i en 10-cc spruta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av framgångsrik behandling av allvarlig post-spinal hypotoni
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
systoliskt blodtryck >80 % av baslinjen efter läkemedelsbolus
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till en allvarlig hypotensiv episod
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
min
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
reaktiv bradykardi
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
puls <55 slag/min
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
reaktiv hypertoni
Tidsram: 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen
1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
pH i navelblodet
Tidsram: 5 min efter leverans
navelartärprov
5 min efter leverans
Apgar poäng
Tidsram: 5 min efter leverans
bedöma andningsansträngning, hjärtfrekvens, muskeltonus, reflexer, hudfärg, varje kategori poängsätts med 0, 1 eller 2
5 min efter leverans
systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
mmHg
baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen
slag/min
baslinje, 1 min efter spinalbedövning till 5 min efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

22 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som används och/eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera