Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolus 10 vs. 15 mcg norepinefrinu u těžké hypotenze matky během porodu císařským řezem

16. července 2024 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Porovnání bolusu 10–15 mcg norepinefrinu pro léčbu těžké postspinální hypotenze během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Údaje o optimální dávce norepinefrinu pro zvládnutí těžké hypotenze matky chybí. Předchozí zpráva ukázala, že použití bolusu 10 mcg norepinefrinu nebylo lepší než bolus 5 mcg při léčbě těžké hypotenze, navíc výskyt reaktivní bradykardie a hypertenze byl u těchto dvou dávek srovnatelný. Proto předpokládáme, že použití vyšší dávky norepinefrinu (15 mcg) by zvýšilo úspěšnost léčby těžké hypotenzní epizody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál bude pacientka v poloze na zádech s posunem dělohy vlevo pomocí klínu pod pravou hýždě. Bude aplikováno rutinní monitorování (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku). Bude zavedena 18G kanyla a pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu. Základní srdeční frekvence a systolický krevní tlak budou zaznamenány jako průměr ze tří po sobě jdoucích měření s 2minutovým intervalem.

Ringerův roztok s laktátem bude podáván infuzí rychlostí 15 ml/kg po dobu 10 minut jako společná náplň; spinální anestezie bude dosaženo injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu do subarachnoidálního prostoru v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25G páteřní jehly.

Po subarachnoidálním bloku budou rodičky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním náklonem.

Úspěšnost bloku bude hodnocena po 5 minutách od intratekální injekce lokálního anestetika; a bude potvrzeno, pokud je úroveň senzorického bloku na T4.

Pacientka by dostávala zkoumaný lék pouze v případě, že by se u ní jako první hypotenzní epizoda rozvinula závažná postspinální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty). Léčba hypotenzní epizody bude považována za úspěšnou, pokud je systolický krevní tlak > 80 % výchozí hodnoty během 2 minut po bolusu. Pokud bolus selhal, bude podán bolus noradrenalinu 5 mcg.

Jakákoli jiná hypotenzní epizoda (systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty) bude řešena bolusem norepinefrinu 5 mcg.

Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min) bude řešena intravenózním podáním bolusu atropinu (0,5 mg).

V podávání tekutin se bude pokračovat maximálně do 1,5 litru. Bolus oxytocinu (1 IU) bude podán během pěti sekund po porodu a poté bude podán infuzí rychlostí 2,5–7,5 IU/hod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené ojedinělé těhotné ženy
  • Americká společnost anesteziologů II, plánovaný pro elektivní porod císařským řezem,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými srdečními chorobami (pacienti s těsnou chlopenní lézí, poruchou kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blokádou a arytmií),
  • hypertenzní poruchy v těhotenství,
  • peripartální krvácení,
  • poruchy koagulace (pacienti s INR >1,4 nebo počtem trombocytů < 80 000 /dl) nebo jakoukoli kontraindikací regionální anestezie,
  • výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 mcg skupina
pacient dostane studii suchou, jakmile se u něj rozvine těžká postspinální hypotenze
Lék: 10 mcg noradrenalinu
Přidělená dávka (10 mcg) bude zředěna normálním fyziologickým roztokem v 10ml injekční stříkačce
Aktivní komparátor: 15 mcg skupina
pacienti budou dostávat studii za sucha, jakmile se u nich rozvine těžká postspinální hypotenze
Lék: 15 mcg norepinefrinu
Přidělená dávka (15 mcg) bude naředěna normálním fyziologickým roztokem v 10ml injekční stříkačce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úspěšného zvládnutí těžké postspinální hypotenze
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
systolický krevní tlak > 80 % výchozí hodnoty po bolusu léku
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do těžké hypotenzní epizody
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
min
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
reaktivní bradykardie
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
srdeční frekvence <55 tepů/min
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
reaktivní hypertenze
Časové okno: 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty
1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
pH pupečníkové krve
Časové okno: 5 minut po porodu
vzorek pupeční tepny
5 minut po porodu
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu
hodnotit dechovou námahu, srdeční frekvenci, svalový tonus, reflexy, barvu kůže, každá kategorie je hodnocena 0, 1 nebo 2
5 minut po porodu
systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie, 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
mmHg
základní linie, 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie, 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu
tep/min
základní linie, 1 min po spinální anestezii do 5 min po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-421-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované v průběhu aktuální studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na 10 mcg noradrenalinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit