神経発達障害のリスクが高い兄弟姉妹への早期発見と介入 (ERI-SIBS)
H1 この介入研究の主な目的は、生後 1 年目に神経発達障害のリスクがある子どもに対する非常に早期の親介入介入が日常ケアで実施できるかどうかを学び、早期の感覚運動能力および社会コミュニケーション能力の発達軌道にプラスの影響を与えることができるかどうかを学ぶことです。懸念の兆候がある子どもたちの発達格差を減らす。
H2: ここでは、親の積極的な関与による早期介入が親のストレスを軽減し、子供のコミュニケーションの合図に対する親の理解と反応性を向上させることができると仮定しています。
H3: 私たちの研究の重要な部分は、採用された子供たちの初期の社会的および共同注意行動に関するデータを分析し、それらを異なる時点で比較することです。 この仮説は、ベースラインでグループ間の差異を早期に発見し、介入前後の変化を検出することです。 このため、私たちの研究デザインでは、発達軌道の変化を理解するために、遊びの構造化されたセッションや実験室でのセッション中に定量的測定に関するデータを収集するテクノロジーを使用することにしました。
H4: ASD における遺伝的および免疫学的メカニズムの潜在的な役割を考慮すると、この研究の第 2 の目的の 1 つは、エピジェネティックな変化と炎症および免疫反応に対する早期介入プログラムの影響を調査することです。
登録とベースライン評価 (T0) の後、子供たちは 3 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1 - 臨床モニタリング グループ (CM): 懸念の兆候がない TD 小児被験者の兄弟
- グループ 2 - 積極的な監視グループ (AM): 懸念の兆候がない ASD の子供の兄弟
- グループ 3 - 早期介入グループ (EI): ベースライン評価で「懸念の兆候がある」と分類された兄弟。
すべての子供は 6 か月後 (T1) と 12 か月後 (T2) に再評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は興味のある保護者に連絡して、適格性を評価し、詳細な研究情報を提供します。 保護者は、ベースライン評価 (T0) を完了する前に書面による同意を提供し、主要な結果測定のスコアに基づいて、子供たちは適切なグループに割り当てられます。 懸念の兆候のない乳児および TD 児の兄弟はグループ 1 (CM) に割り当てられます。懸念の兆候がない乳児（グリフィス-3およびCSBS-ITCのスコアが正常範囲内）およびASD児の兄弟はグループ2（AM）に割り当てられます。 Griffiths-3 を使用した一般商スコアが 85 未満、および/または CSBS-ITC を使用した「懸念」カットオフを少なくとも 1 つ上回るスコアを持つ乳児は、グループ 3 (EI) に割り当てられます。 グループ 2 と 3 に割り当てられた家族は、ベースライン評価から 1 か月以内に介入を開始します。 グループ 1 に割り当てられたファミリーは、異なる時点での評価のみを実行します。 評価は、親が同意したときのベースライン (T0)、子供の生後 8 か月以内、介入開始から 6 か月後 (T1)、介入開始から 12 か月後に実施されます。介入（T2）。
社会的行動と共同注意の技術的評価:
- 共同注意に関連する定量的データを収集および分析するための、Kinect Azure カメラによる ESCP のビデオ録画。
ECSP-I の投与は、Azure Kinect カメラを介してビデオ録画され、視線方向が自動的に抽出され、共同注意が定量的に評価されます。
- アイトラッカーの取得 子供向けの実験的なアイトラッカー スクリーニング (ETS) プロトコルも開発されます。 具体的には、短いビデオを使用して、見慣れた顔/見慣れない顔を処理し、社会的刺激、特に参照視線に反応する子供の能力を測定します。 子どもたちの目の動きは、アイトラッカー (Tobii Pro Fusion) を使用して分析され、適切なソフトウェアを使用して抽出されます。
採用時（T0）、出生時の既往歴、社会人口学的データ、および補助学的パラメータおよび臨床パラメータが収集されます。
生体分子評価 唾液サンプルは、赤ちゃんの口に挿入されるスポンジ状の綿棒を介して、それぞれ DNA または RNA 抽出用とタンパク質検出用の 3 つの異なるキットを使用して収集されます。これにより、唾液の収集が非侵襲的、簡単、迅速、そして最も重要なことにつながります。 、痛みはありません。 唾液サンプルは、ASDのリスクと関連した親から子の遺伝的伝達を評価するために、すべての発端者（T0、T1、およびT2）およびT0の兄弟および親から収集されます。 可能であれば、約 40 mL の血液サンプル (両親から) が採取されます。
家族カルテットからの生体サンプルは次のように収集されます。
- 登録されたすべての子供、その年長の兄弟、両親を対象に、次世代シークエンシング（NGS）遺伝子標的パネルアプローチによって遺伝子分析が実施され、シナプス形成と免疫遺伝的調節に関与する遺伝子が分析されます。
- すべての登録児童からすべての時点で収集された唾液中の miRNome のエピジェネティック分析は、NGS によって実行されます。 エピジェネティック解析により、ASDの子供と定型発達の子供を区別できるマイクロRNAのパネルを定義できるようになります。
- 自動免疫測定システム (ELLA、Biotech) を使用した炎症性サイトカインおよび神経栄養因子の分析は、T0、T1、および T2 の発端者に対して行われます。 両親は、T0 でサイトカインとリンパ球サブセットについても特徴付けられます。
臨床パラメーターとすべての生物学的変数 (遺伝的、エピジェネティック、炎症性) の間の相関関係を実行して、フォローアップおよび介入前後における分子バイオマーカーと神経発達の変化を相関させます。
サンプルサイズ
このプロジェクトでは ECSP-I がテクノロジーを通じて定量的データに到達するためのツールとして行動結果の尺度として重要であるため、ECSP-I スコアとグループ (1、2、および 3) との関連を検出するためにサンプル サイズを計算します。各時点で。 計算は、イタリア版 ESCP (ECSP-I) の予備データ (未公開) に基づいて実行されました。 ECSP-I スケールの標準偏差 0.56 と、グループ間でペアで実行される多重比較のボンフェローニ補正をタイプ I 誤差に適用することで得られる有意水準 α= 0.01 を仮定すると、サンプルサイズは次のようになります。グループあたり 14 人の被験者が、独立したサンプルの両側スチューデント t 検定を使用して、検出力 80% で各グループの平均間の 0.8 の差を検出します。 ドロップアウト率が 10% であると仮定すると、必要なサンプル サイズはグループあたり 16 人の被験者、つまり合計 48 人の被験者に増加します。
統計分析
分析 (STATA または SPSS 28.00 を使用) は、3 つのグループ間の比較を使用する試験の標準的な方法に従います。 まず、実施されたテストにおける介入前後の変化の説明とともに、乳児の成熟の軌跡の研究が実行されます。 次に、変数のガウス分布の場合は平均値と標準偏差、非ガウス分布の場合は中央値と四分位範囲を通じて、共同注意データと分子マーカーの定量的評価が実行、検出、記述されます。 分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を適用することで評価されます。 カテゴリ変数の場合、絶対頻度とパーセンテージが報告されます。 家族内対立遺伝子遺伝の遺伝子解析は、AFBAC (Affected Family-Based Controls) および TDT (Transmission Disequilibrium Test) によって行われます。 ASDの子供と定型発達の子供のグループから得られた免疫学的パラメーターは、ASD関連の神経炎症の特定の免疫学的バイオマーカーの同定を可能にするノンパラメトリックマンホイットニー検定を使用して分析されます。 さらに、臨床パラメーターは、ASD の子供に特徴的な免疫学的バイオマーカーと相関します。 最後に、エピジェネティック解析により、ASD の子供と定型発達の子供を区別できるマイクロ RNA のパネルを定義できるようになります。 コンピューターアルゴリズムを使用して、このグループの miRNA によって調節解除される潜在的な標的、経路、生物学的機能が分析されます。 これらのデータは、研究で評価された臨床パラメーター、および研究対象の遺伝的および炎症的特徴の両方に関しても分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chiara Fanciullacci
- 電話番号：0039055 7393653
- メール：ctu@dongnocchi.it
研究場所
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Milano、イタリア、20148
- 募集
- Santa Maria Nascente
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コンタクト：
- Silvia Annunziata
- メール：sannunziata@dongnocchi.it
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 採用時の年齢が8か月以下であること。
- 自閉症スペクトラム障害と診断された兄弟
- 通常の神経学的検査
除外基準:
- 局所的な神経学的徴候/症状、または遺伝的代謝障害の疑い
- 兄弟/姉妹の遺伝的に疑わしい状態または既知の状態が判明している
- 家族の言語の壁が大きい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入グループ
ASD と懸念の兆候のある典型的な兄弟
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児童神経精神科医または児童心理学者のサポートを受けながら、専門の発達療法士による週に 1 回の 90 分間のペアレント コーチング セッションを 6 か月間実施します。
保護者は常に立ち会い、介入に積極的に関与します。
この介入は個別化され、それぞれの子どものニーズに合わせて行われ、日常生活の中で目標を具体化する方法を保護者とともに特定します。
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介入なし：臨床モニタリンググループ
懸念の兆候がない典型的な兄弟 この部門に割り当てられた子供は、T1 および T2 で再評価を受ける予定
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実験的：アクティブ監視グループ
ASDの兄弟、心配の兆候なし
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90分のセッションを月に1回、6か月間継続します。
セッションは、児童神経精神科医または児童心理学者のサポートを受けながら、専門の発達療法士によって行われます。
保護者は常に立ち会い、介入に積極的に関与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリフィス児童発達尺度、第 3 版 (グリフィス-3)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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Griffiths-3 は、子供の発達 (0 ～ 6 歳) の全体的な尺度を提供するゴールドスタンダードです。これにより、学習の基礎、言語とコミュニケーション、目と手の調整、個人的・社会的・感情的、粗大運動の5つの分野にわたって、子どもの強みとニーズの個人プロファイルを定義することができます。 測定単位: 発達指数 (範囲 20 ～ 150、正常性 85 ～ 115) |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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コミュニケーションおよび象徴的行動の尺度 - 乳児-幼児チェックリスト (CSBS-IT-C)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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は、生後 6 ～ 24 か月の子供の 7 つの言語予測因子を測定するように設計された発達スクリーニング用のツールです。 チェックリストの質問は、質問内容を明確にするために適切な説明を加えたインタビュー形式で提示される場合があります。 完了までに約 5 ～ 10 分かかり、乳児および幼児の ASD に関する懸念の兆候を検出できます。 測定単位: 加重スコア、数値: 範囲 3 ～ 17。心配しない > 7 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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初期のソーシャル コミュニケーション スケール (Échelle de la Communication Sociale Précoce、イタリア語適応、ECSP-I)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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ECSP-I は、生後 3 か月から 30 か月までの子供の非言語コミュニケーション スキルの個人差の尺度を提供するように設計された構造化評価です。 管理には、社会的コミュニケーションの機会を提供する約 23 の標準化された状況のプレゼンテーションを含め、15 ～ 20 分が必要です。 ECSP-I は、強力な信頼性と、構成および判別の妥当性の両方を実証します。 測定単位: 数値。 最適および平均レベル (平均、範囲 1 ～ 4)。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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満足度調査
時間枠：T1 (T0 + 6 か月)
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グループ 2 とグループ 3 の子どもの親も、提供されたサービスに対する満足度を評価するために、介入直後に満足度調査 (このプロジェクトのために特別に作成) に匿名で回答するよう求められます。 アンケートの完了には 5 分かかります。 測定単位: リッカートスケール、範囲 0 ～ 5 |
T1 (T0 + 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vineland 適応行動スケール II - 第 2 版 (Vineland-II)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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この評価では、日常生活における個人的および社会的適応スキルを測定します。 新生児から18歳11か月までのお子様が対象となります。 標準化には、障害のある子どもとない子どもの全国サンプルが含まれていました。 スケールは、適応機能のレベルを示す規範的な標準スコア (M = 100; SD = 15) を生成します。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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アンケート感覚プロファイル - 第 2 版 (SP-2)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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SP-2 は、日常の感覚事象に関する子どもの感覚処理を評価する 5 つの親と教師の報告アンケートを集めた規範参照のコレクションです。この研究では、年齢に応じたバージョン、つまり幼児モジュール (7 ～ 35 か月) が使用されました。測定単位: アイテムは、5 (ほぼ常に) から 1 (ほとんどない) までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
ポイントは、エディターが提供する自動スコアリングを通じて標準偏差としてスコアリングされます。
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T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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マッカーサー・ベイツのアンケート、子供の最初の語彙 (PVB) - ジェスチャーと言葉
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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PVB は、言葉の理解と生成、ジェスチャーの使用、最初の文の理解など、コミュニケーション能力の発達の主な特徴を評価します。 PVB/言葉とジェスチャーのフォームは、保護者が記入するチェックリストです。 アンケートはイタリアのサンプルで検証されており、調査されたさまざまなサブエリアに関連する商を計算できます。 測定単位: 年齢 (5 ～ 95 歳の範囲) および商 (数値) に応じた百分位 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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改訂乳児行動質問票 (IBQ-R) および幼児行動質問票 (ECBQ)
時間枠：T0 (採用); T2 (T0 + 12 か月)
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IBQ-R (3 ～ 12 か月) および ECBQ (18 ～ 36 か月) は、乳児期および幼児期以降の気質を評価するための親報告アンケートです。項目は 7 段階のスケール (決して 1 ではない 1 から常に 1 である 7 まで) で評価されます (Cozzi et al., 2013; Gartstein & Rothbart, 2003)
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T0 (採用); T2 (T0 + 12 か月)
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自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 (ADOS-2)
時間枠：T2 (T0 + 12 か月)
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ADOS-2 は、ASD 症状の存在を評価するための、コミュニケーションの社会的相互作用、遊びや想像力豊かな教材の使用、制限された/反復的な関心パターンの半構造化された標準化された評価です。 管理には、階層的なマニュアル化された手順と段階的なプロンプトを使用した直接観察が含まれます。 すべての行動/症状はリッカート スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、DSM-5 診断基準に基づいたアルゴリズムに基づいてコード化されます。 生後 12 ～ 30 か月のお子様には幼児モジュールを使用します。文中に言語が含まれる場合はモジュール 2 を使用します。 合計スコア (測定単位、範囲 0 ～ 28)、社会的影響スコア (測定単位、範囲 0 ～ 20)、制限および反復的行動スコア (測定単位、範囲 0 ～ 8) を考慮します。 。 |
T2 (T0 + 12 か月)
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自閉症診断面接改訂版 (ADI-R)
時間枠：T2 (T0 + 12 か月)
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ADI-R は、DSM-IV 基準に基づいて、訓練を受けた研究者または心理学者が子供の両親またはその他の養育者に実施する半構造化面接です。 ADI-R は、子供の発達歴と親による実際の説明に焦点を当てています。 すべての行動/症状はリッカート スケール (0 ～ 3) を使用して評価され、アルゴリズムに基づいてコード化されます。 私たちは、幼児向けに特別に開発されたアルゴリズムを使用し、ASD の臨床的カットオフ値とリスク率を示します。 測定単位: 数値 |
T2 (T0 + 12 か月)
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親と子供との相互作用: 結果に関連する観察のチェックリスト (PICCOLO)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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これは、親子のやりとりをビデオに記録し、訓練された観察者が、子供の早期の社会的、認知的、言語的発達を予測することが知られている特定の子育て行動をコード化する観察的尺度です。 具体的には、PICCOLO は、愛情、反応、励まし、教育を含む子育て行動の 4 つの領域を調査します。 PICCOLO は、強力な信頼性と、構築と予測の両方の妥当性を実証します。 各ドメインは 0 ～ 2 のリッカート スケールでスコア付けされます。 測定単位: 数値、各サブスケールの範囲 0 ～ 14 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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アンケート親のストレス指数 - 短い形式 (PSI-SF)
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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これは親が記入するアンケートであり、36 の項目で構成されています。親の苦痛 (PD)、親子の機能不全相互作用 (P-CDI)、および困難な子ども (DC) の 3 つの領域に分かれており、これらが組み合わさって形成されます。総ストレススケール。 測定単位: 百分位数、数値。 範囲 1 ～ 99 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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キネクト
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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Kinect Azure カメラを介して ESCP をビデオ録画し、定量的なデータを収集および分析して視線方向を推定します。
測定単位: 絶対時間値 (秒) および合計セッション期間に対する相対測定値 (パーセンテージ))。 現在まで、これらの特定の指標について文献で入手可能な規範的なデータはありません。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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アイトラッカー
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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実験的な Eye-Tracker Screening (ETS) プロトコルは、Tobii Pro Fusion 120Hz を使用して実装され、子供の目の動きのパターンを分析します。 使用される指標には、総固定期間 (TFD) と最初の固定までの時間 (TFF) が含まれます。 TFD は、顔や物体などの特定の領域に対する子供の一般的な注意力を測定します。 TFF は、ターゲットに向かう見慣れた顔または見慣れない顔の視線を追跡する子供の能力を評価し、それによって参照視線に対する子供たちの反応 (つまり、視線追跡メカニズム) を検証します。 TFD と TFF の両方のインデックスはミリ秒単位で測定されます。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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研究室 - 遺伝子分析
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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遺伝子解析は、次世代シークエンシング（NGS）遺伝子標的パネルアプローチによって実施され、シナプス形成と免疫遺伝的制御に関与する遺伝子を解析します。 遺伝子の関連性は、遺伝子型と対立遺伝子の番号と割合として報告されます。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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実験室 - エピジェネティック分析
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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NGS による miRNome のエピジェネティック解析。 エピジェネティック解析により、ASDの子供と定型発達の子供を区別できるマイクロRNAのパネルを定義できるようになります。 MiRNA 濃度は、抽出された RNA のコピー/ナノグラムとして報告されます。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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研究室 - 炎症性サイトカインおよび神経栄養因子
時間枠：T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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自動免疫測定システム (ELLA、Biotech) を使用した炎症性サイトカインと神経栄養因子の分析。 唾液および血漿サンプルで測定されたサイトカインおよび神経栄養因子の濃度は、PICOGRAMS/ML として報告されます。 結果の計算は、市販のキットによって提供される標準曲線と内部対照に基づいて行われます。 |
T0 (採用)、T1 (T0 + 6 か月); T2 (T0 + 12 か月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lord C, Brugha TS, Charman T, Cusack J, Dumas G, Frazier T, Jones EJH, Jones RM, Pickles A, State MW, Taylor JL, Veenstra-VanderWeele J. Autism spectrum disorder. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jan 16;6(1):5. doi: 10.1038/s41572-019-0138-4.
- Guzzetta A, Baldini S, Bancale A, Baroncelli L, Ciucci F, Ghirri P, Putignano E, Sale A, Viegi A, Berardi N, Boldrini A, Cioni G, Maffei L. Massage accelerates brain development and the maturation of visual function. J Neurosci. 2009 May 6;29(18):6042-51. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5548-08.2009.
- Armitano-Lago C, Willoughby D, Kiefer AW. A SWOT Analysis of Portable and Low-Cost Markerless Motion Capture Systems to Assess Lower-Limb Musculoskeletal Kinematics in Sport. Front Sports Act Living. 2022 Jan 25;3:809898. doi: 10.3389/fspor.2021.809898. eCollection 2021.
- Baroncelli L, Braschi C, Spolidoro M, Begenisic T, Sale A, Maffei L. Nurturing brain plasticity: impact of environmental enrichment. Cell Death Differ. 2010 Jul;17(7):1092-103. doi: 10.1038/cdd.2009.193. Epub 2009 Dec 18.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 94-7
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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