神经发育障碍高危兄弟姐妹的早期识别和干预 (ERI-SIBS)
H1 这项干预研究的主要目标是了解是否可以在常规护理中对一岁内有神经发育障碍风险的儿童实施非常早期的父母介导干预，从而对早期感觉运动和社会沟通发展轨迹产生积极影响缩小有令人担忧迹象的儿童的发育差距。
H2：这里假设父母积极参与的早期干预可以减轻父母的压力，并提高父母对孩子沟通线索的理解和反应。
H3：我们工作的一个重要部分将是分析招募儿童的早期社交和共同注意行为的数据，并在不同时间点进行比较。 该假设是为了发现基线时各组之间的早期差异，并检测干预前后的变化。 因此，在我们的研究设计中，我们决定使用技术来收集游戏结构和实验室课程中定量测量的数据，以了解发展轨迹的变化。
H4：鉴于遗传和免疫机制在 ASD 中的潜在作用，该研究的次要目标之一是调查早期干预计划对表观遗传变化以及炎症和免疫反应的影响。
入学和基线评估（T0）后，孩子们将被分配到三组：
- 第 1 组 - 临床监测组 (CM)：没有受关注迹象的 TD 儿童受试者的兄弟姐妹
- 第 2 组 - 主动监测组 (AM)：没有任何关注迹象的 ASD 儿童的兄弟姐妹
- 第 3 组 - 早期干预组 (EI)：在基线评估中被分类为“有担忧迹象”的兄弟姐妹。
所有儿童将在 6 个月 (T1) 和 12 个月 (T2) 后接受重新评估。
研究概览
详细说明
研究人员将联系感兴趣的家长来评估资格并提供详细的研究信息。 家长将在完成基线评估 (T0) 之前提供书面同意，并根据主要结果测量的分数，将孩子分配到正确的组。 没有受关注迹象的婴儿和 TD 儿童的兄弟姐妹将被分配到第 1 组（CM）；没有受关注迹象的婴儿（Griffiths-3 和 CSBS-ITC 的分数在正常范围内）和 ASD 儿童的兄弟姐妹将被分配到第 2 组（AM）；使用 Griffiths-3 的总商分数低于 85 分和/或使用 CSBS-ITC 的分数高于“关注”分数至少 1 分的婴儿将被分配到第 3 组 (EI)。 分配到第 2 组和第 3 组的家庭将在基线评估后一个月内开始干预。 分配到第一组的家庭将仅在不同时间点进行评估。 评估将在基线 (T0) 进行，即父母同意时、孩子出生后 8 个月内、干预开始后 6 个月后 (T1) 以及干预开始后 12 个月后。干预（T2）。
社会行为和共同注意力的技术评估：
- 通过 Kinect Azure 摄像头录制 ESCP 视频，以收集和分析与共同注意力相关的定量数据。
ECSP-I 的管理将通过 Azure Kinect 摄像头进行视频记录，以自动提取注视方向并定量评估联合注意力。
- 眼动仪采集 还将开发针对儿童的实验性眼动仪筛查 (ETS) 协议。 具体来说，短视频将用于测量孩子们处理熟悉/陌生面孔以及对社交刺激（尤其是参照性凝视）做出反应的能力。 将使用眼球追踪器（Tobii Pro Fusion）分析儿童的眼球运动，并使用适当的软件提取。
在招募时（T0），将收集出生时的记忆、社会人口统计学数据以及生长学和临床参数。
生物分子评估 唾液样本将使用3种不同的试剂盒进行采集，分别用于DNA或RNA提取，以及通过插入婴儿口腔中的海绵拭子进行蛋白质检测，使唾液采集无创、简单、快速，最重要的是，无痛。 将从所有先证者（T0、T1 和 T2）以及 T0 时的兄弟姐妹和父母收集唾液样本，以评估与 ASD 风险相关的亲子遗传传播。 如果可能，将采集大约 40 mL 的血液样本（来自父母）。
来自家庭四重奏的生物样本将按如下方式收集：
- 对于所有登记的儿童、他们的兄弟姐妹和父母，将通过下一代测序（NGS）基因靶向面板方法进行遗传分析，以分析涉及突触发生和免疫遗传调节的基因。
- 将通过 NGS 对在所有时间点从所有入组儿童收集的唾液中的 miRNome 进行表观遗传学分析。 表观遗传分析将允许定义一组能够区分 ASD 儿童和具有典型发育的儿童的 microRNA。
- 将使用自动免疫分析系统（ELLA，Biotech）对先证者在 T0、T1 和 T2 时进行炎性细胞因子和神经营养因子分析。 还将在 T0 时对父母进行细胞因子和淋巴细胞亚群的表征。
将进行临床参数和所有生物变量（遗传、表观遗传、炎症）之间的相关性，以将分子生物标志物与随访和干预前后的神经发育变化相关联。
样本量
由于 ECSP-I 在该项目中的重要性，作为行为结果测量作为通过技术获取定量数据的工具，我们计算样本量以检测 ECSP-I 分数与组（1、2 和 3）之间的关联在每个时间点。 该计算是根据意大利版 ESCP (ECSP-I) 的初步数据（尚未发布）进行的。 假设 ECSP-I 量表的标准差为 0.56，显着性水平 α= 0. 01（通过应用 Bonferroni 校正进行多重比较而获得），在组间成对进行，对于 I 类错误，我们获得的样本量为每组 14 名受试者，使用独立样本的 2 尾学生 t 检验检测每组平均值之间 0.8 的差异，功效为 80%。 假设辍学率为 10%，则所需样本量增加到每组 16 名受试者，即总共 48 名受试者。
统计分析
分析（使用 STATA 或 SPSS 28.00）将遵循使用三组之间比较的试验标准方法。 首先，将对婴儿的成熟轨迹进行研究，并描述所进行的测试中干预前后的变化。 其次，将通过变量高斯分布的情况下的均值和标准差，或非高斯分布的情况下的中值和四分位数范围来执行、检测和描述联合注意力数据和分子标记的定量评估。 将通过应用夏皮罗-威尔克检验来评估分布的正态性。 对于分类变量，将报告绝对频率和百分比。 家族内等位基因遗传的遗传分析将通过 AFBAC（基于受影响家族的对照）和 TDT（传递不平衡测试）进行。 从 ASD 儿童和具有典型发育的儿童组中获得的免疫学参数将使用非参数曼-惠特尼测试进行分析，该测试将允许识别 ASD 相关神经炎症的特定免疫生物标志物。 此外，临床参数将与 ASD 儿童的免疫生物标志物特征相关。 最后，表观遗传学分析将使我们能够定义一组能够区分 ASD 儿童和具有典型发育的儿童的 microRNA。 使用计算机算法，将分析这组 miRNA 解除管制的潜在靶点、途径和生物功能。 这些数据还将针对研究中评估的临床参数以及研究对象的遗传和炎症特征进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chiara Fanciullacci
- 电话号码：0039055 7393653
- 邮箱：ctu@dongnocchi.it
学习地点
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-
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Milano、意大利、20148
- 招聘中
- Santa Maria Nascente
-
接触：
- Silvia Annunziata
- 邮箱：sannunziata@dongnocchi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 入职时年龄小于或等于8个月。
- 兄弟姐妹被诊断患有自闭症谱系障碍
- 神经系统检查正常
排除标准：
- 局灶性神经体征/症状或怀疑遗传代谢紊乱
- 兄弟/姐妹的疑似或已知病症由基因决定
- 严重的家庭语言障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期干预小组
自闭症谱系障碍（ASD）和典型的有担忧迹象的兄弟姐妹
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每周一次、为期 6 个月的 90 分钟家长辅导课程，由专家发展治疗师提供，并由儿童神经精神病学家或心理学家提供支持。
家长将始终在场并积极参与干预。
干预措施是个性化的，根据每个孩子的需求量身定制，并与护理人员一起确定在日常生活中体现目标的方法。
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无干预：临床监测组
没有关注迹象的典型兄弟姐妹 分配到该组的儿童将在 T1 和 T2 接受重新评估
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实验性的：主动监测组
自闭症兄弟姐妹，没有担心的迹象
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每月一次，每次 90 分钟，持续 6 个月。
课程将由专家发展治疗师进行，并由儿童神经精神病学家或心理学家提供支持。
家长将始终在场并积极参与干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格里菲斯儿童发展量表，第三版 (Griffiths-3)
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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Griffiths-3 是提供儿童发展（0-6 岁）整体衡量的黄金标准；它允许在五个领域定义儿童的优势和需求的个人概况：学习基础、语言和沟通、眼手协调、个人社交情感、粗大运动 测量单位：发育商数（范围 20-150，常态 85-115） |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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沟通和象征行为量表 - 婴幼儿检查表 (CSBS-IT-C)
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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是一种发育筛查工具，旨在测量 6 至 24 个月大儿童的 7 种语言预测因子。 检查表中的问题可以以访谈形式提出，并提供充分的解释以澄清所问的内容。 大约需要 5 到 10 分钟才能完成，并可以检测婴儿和幼儿中自闭症谱系障碍 (ASD) 的相关迹象 测量单位：加权分数，数字：范围 3-17；不关心 > 7 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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早期社会沟通量表（Échelle de la Communication Sociale Précoce，意大利改编，ECSP-I）
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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ECSP-I 是一项结构化评估，旨在衡量 3 至 30 个月大儿童非语言沟通技能的个体差异。 管理需要 15-20 分钟，涉及大约 23 个标准化情境的演示，为社交沟通提供机会。 ECSP-I 表现出很强的可靠性以及结构效度和判别效度 计量单位：数。 最佳和平均水平（平均值，范围 1-4）。 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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满意度调查
大体时间：T1（T0+6个月）
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第 2 组和第 3 组儿童的家长也将被要求在干预后立即匿名完成满意度调查（为本项目专门创建），以评估他们对所提供服务的满意度。 完成问卷需要 5 分钟。 测量单位：李克特量表，范围 0-5 |
T1（T0+6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vineland 适应行为量表-II - 第二版 (Vineland-II)
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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该评估衡量日常生活中的个人和社会适应技能。 适用于从出生到18岁11个月的儿童。 标准化包括残疾儿童和非残疾儿童的国家样本。 该量表产生表明适应性功能水平的规范标准分数（M = 100；SD = 15） |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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感官概况调查问卷 - 第二版 (SP-2)
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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SP-2 是五份家长和教师报告问卷的参考规范集合，用于评估儿童对日常感官事件的感官处理；本研究使用了适合年龄的版本，即幼儿模块（7 至 35 个月）；测量单位：项目按照 5 点李克特量表进行评分，从 5（几乎总是）到 1（几乎从不）。
通过编辑器提供的自动评分，将分数作为标准差进行评分
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T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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麦克阿瑟-贝茨问卷，儿童的第一个词汇 (PVB) - 手势和单词
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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PVB 评估交际发展的主要特征，包括单词的理解和产生、手势的使用以及第一句的理解。 PVB/言语和手势表格是由家长填写的清单。 该调查问卷在意大利样本上进行了验证，并且可以计算与所调查的不同分区相关的商数 测量单位：根据年龄（范围 5-95）和商（数字）划分的百分位数 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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婴儿行为问卷修订版 (IBQ-R) 和幼儿行为问卷 (ECBQ)
大体时间：T0（招聘）； T2（T0 + 12 个月）
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IBQ-R（3-12个月）和ECBQ（18-36个月）是家长报告问卷，用于评估婴儿期和儿童后期的气质；项目按 7 分制评分（从 1 表示 1 从不到 7 表示总是）（Cozzi et al., 2013；Gartstein & Rothbart, 2003）
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T0（招聘）； T2（T0 + 12 个月）
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自闭症诊断观察表，第二版 (ADOS-2)
大体时间：T2（T0 + 12 个月）
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ADOS-2 是一种半结构化、标准化的评估，评估交流、社交互动、材料的游戏/想象力使用以及限制/重复的兴趣模式，以评估 ASD 症状的存在。 管理涉及使用分级手动程序和渐进提示的直接观察。 每个行为/症状均使用李克特量表 (0-3) 进行评估，并根据 DSM-5 诊断标准的算法进行编码。 对于 12 至 30 个月大的儿童，我们将使用幼儿模块，如果存在句子中的语言，我们将使用模块 2。 我们将考虑总分（衡量单位数量，范围 0-28）、社会情感得分（衡量单位数量，范围 0-20）以及受限和重复行为得分（衡量单位数量，范围 0-8） 。 |
T2（T0 + 12 个月）
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自闭症诊断访谈-修订版 (ADI-R)
大体时间：T2（T0 + 12 个月）
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ADI-R 是由经过培训的研究人员或心理学家根据 DSM-IV 标准与孩子的父母或其他护理人员进行的半结构化访谈。 ADI-R 侧重于孩子的发育史和父母给出的实际描述。 每个行为/症状均使用李克特量表 (0-3) 进行评估，并根据算法进行编码。 我们将使用专门为幼儿开发的算法，给出 ASD 的临床截止值和风险率。 计量单位：数 |
T2（T0 + 12 个月）
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家长与孩子的互动：与结果相关的观察清单（PICCOLO）
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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这是一种观察措施，其中亲子互动被视频记录，并训练观察者代码特定的养育行为，已知可以预测儿童的早期社交、认知和语言发展。 具体来说，PICCOLO 检查了养育行为的四个领域，包括情感、回应、鼓励和教导。 PICCOLO 表现出很强的可靠性以及构建和预测的有效性。 每个域均按照 0-2 Likert 量表进行评分。 测量单位：数字，每个分量表的范围为 0-14 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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家长压力指数问卷 - 简表 (PSI-SF)
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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它是一份由家长填写的问卷，由36个项目组成，分为三个领域：父母困扰（PD）、亲子功能失调（P-CDI）和困难儿童（DC），这三者结合起来形成了一个问卷。总应力量表。 测量单位：百分位数、数字。 范围 1-99 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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体感
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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通过 Kinect Azure 摄像头录制 ESCP 视频，以收集和分析定量数据以估计注视方向。
测量单位：绝对时间值（秒）和相对于总会话持续时间的相对测量值（百分比）。 迄今为止，文献中还没有这些具体指标的规范数据。 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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眼动仪
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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将使用 Tobii Pro Fusion 120Hz 实施实验性眼动仪筛选 (ETS) 协议来分析儿童的眼球运动模式。 将使用的指数包括总注视持续时间 (TFD) 和首次注视时间 (TFF)。 TFD 将测量儿童对特定区域的总体注意力，例如面部和物体（即 TFF 将评估儿童跟随熟悉或不熟悉的面孔注视目标的能力，从而验证他们对参考注视的反应（即注视跟随机制）。 TFD 和 TFF 这两个指数都以毫秒为单位进行测量。 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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实验室-遗传分析
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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遗传分析将通过下一代测序（NGS）基因靶向面板方法进行，以分析涉及突触发生和免疫遗传调节的基因。 基因关联将报告为基因型和等位基因数量和百分比 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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实验室-表观遗传学分析
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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通过 NGS 对 miRNome 进行表观遗传学分析。 表观遗传分析将允许定义一组能够区分 ASD 儿童和具有典型发育的儿童的 microRNA。 MiRNA 浓度将报告为提取的 RNA 的副本/纳米图 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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实验室-炎症细胞因子和神经营养因子
大体时间：T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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使用自动免疫分析系统（ELLA，Biotech）分析炎症细胞因子和神经营养因子。 唾液和血浆样品中测量的细胞因子和神经营养因子浓度将报告为 PICOGRAMS/ML。 结果计算将基于商业套件提供的标准曲线和内部对照 |
T0（招聘）、T1（T0+6个月）； T2（T0 + 12 个月）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Saresella M, Marventano I, Guerini FR, Mancuso R, Ceresa L, Zanzottera M, Rusconi B, Maggioni E, Tinelli C, Clerici M. An autistic endophenotype results in complex immune dysfunction in healthy siblings of autistic children. Biol Psychiatry. 2009 Nov 15;66(10):978-84. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.020. Epub 2009 Aug 22.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 94-7
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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